Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin i type 2-diabetespatienter, en retrospektiv kohorteundersøgelse fra Tyrkiet (DAPA-TURK)

6. marts 2018 opdateret af: AstraZeneca Turkey

Dapagliflozin i type 2-diabetespatienter i rutinemæssig intern medicin og endokrinologi ambulant klinisk pleje; et retrospektivt kohortestudie fra Tyrkiet

Baggrund/Begrundelse:

Mål og hypoteser: At beskrive karakteristika for patienter med type 2-diabetes (T2D) ordineret dapagliflozin i rutinemæssig intern medicin og endokrinologisk ambulant klinisk pleje i Tyrkiet; at beskrive ændringer i HbA1c(%), vægt(kg), BMI(kg/m^2) og blodtryk (BP)(mmHg) hos disse patienter; og seponeringshyppigheden af ​​dapagliflozin i de første 6 måneder af behandlingen.

Metoder:

Studiedesign: et retrospektivt observationelt kohortestudie. Datakilde(r): Patientjournaler fra 81 forskellige centre. Undersøgelsespopulation: patienter med diagnosen T2D, en første ordination af dapagliflozin, mellem juli 2016 og august 2017, og som har været registreret i det deltagende center mindst 6 måneder før første ordination af dapagliflozin.

Undersøgelsesvariabler: patientkarakteristika: alder, køn, rygestatus, følgesygdomme, diabetesvarighed, ordineret medicin, HbA1c(%), vægt(kg), body mass index (BMI)(kg/m^2) og blodtryk (BP)(mmHg).

Udfald(er): beskrivelse af patientkarakteristika, HbA1c(%), vægt(kg), BMI(kg/m^2) og BP(mmHg) ved baseline og under brug af dapagliflozin ved første besøg (2,3 eller 4 måneder) ) og andet besøg (5 eller 6 måneder).

Prøvestørrelsesestimater: 1500 patienter Statistisk analyse: baseline-karakteristika og opfølgningsvariabler vil blive beskrevet ved hjælp af frekvens- og procentfordelinger for kategoriske variable. Kontinuerlige og tællevariable vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi (± standardafvigelse), median (kvartiler) og 95 % konfidensintervaller. Andelen af ​​patienter, der falder over/under visse vægt(kg)/BMI(kg/m^2), HbA1c(%) og BP(mmHg) tærskler vil blive udledt. HbA1c(%), vægt(kg), BMI(kg/m^2) og BP(mmHg) vil blive beskrevet ved baseline og under brug af dapagliflozin. Over alt vil spørgeskemaets responsrate og responsrate på årsager til at ordinere dapagliflozin blive beskrevet.

Begrænsninger: Variation i timing og fuldstændighed af kliniske foranstaltninger. Patientjournalerne indsamles ikke til forskningsformål, og den diagnostiske og proceduremæssige kodning på sådanne data kan være registreret forkert eller slet ikke registreret, hvilket potentielt introducerer målefejl med hensyn til kodebaserede variabler. De centre, der deltager i undersøgelsen, registrerer, at der er udstedt en recept, men ikke om den er udleveret fra apoteket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et beskrivende retrospektivt observationelt kohortestudie, der bruger data fra tyrkiske patientjournaler fra 81 forskellige internmedicinske og/eller endokrinologiske klinikker over hele landet.

Studiekohorten vil omfatte T2D-patienter, som modtog mindst én recept på dapagliflozin for første gang mellem juli 2016 og august 2017, og som har været registreret i dette center i mindst 6 måneder før den første dapagliflozin-recept.

Udvælgelsen af ​​steder og efterforskere vil blive foretaget med det formål at opnå repræsentativitet af den måde, dapagliflozin-behandlede T2D-patienter håndteres på i hele Tyrkiet. Den nationale koordinator vil rådgive om andelen af ​​de forskellige typer centre (intern medicin, endokrinologiske klinikker, forskellige typer hospitaler, geografisk fordeling) og efterforskere (forskellige typer specialister), der er involveret i dapagliflozin-behandlet T2D-patientbehandling. Den nationale koordinator vil også give indsigt i den nationale situation med hensyn til dapagliflozin-medicinordination (tilskud, offentlig eller privat forsikring). Al denne information vil blive brugt til at udvælge steder og efterforskere til undersøgelsen, der så tæt som muligt ligner situationen i den virkelige verden.

Websteder vil også blive evalueret for eksistens og brug af elektroniske lægejournaler som en del af gennemførligheden. Datakvaliteten for websteder vil blive vurderet før påbegyndelse af besøg. Studiecenterets database skal give mindst 20 patienter til undersøgelsen. Hvis studiecentret kan tilbyde mere end 20 patienter, vil patienter blive udvalgt tilfældigt af kontraktforskningsorganisationen. Contract Research Organisation vil også registrere det samlede antal kvalificerede patienter, deres alder og køn detaljer, før der udføres randomisering. Randomiseringsprocessen vil blive udført på undersøgelsesstedet efter initieringsbesøg af Contract Research Organization. Efterforskeren af ​​centret vil kun indtaste udvalgte patienter til at studere Case Report Form. Kontraktforskningsorganisationen vil også udføre 100 % kildedokumentverifikation efter udfyldelse af sagsrapportformularer af investigator. Alle centre vil blive evalueret af Contract Research Organization ved påbegyndelsesbesøget med hensyn til datakvalitet (baseline, første besøg og andet besøgsdata for kvalificerede patienter)

Datoen for den første ordination af dapagliflozin i patientjournaler er indeksdatoen. Patienter vil blive fulgt fra indeksdatoen til den tidligste udførselsdato, dødsdato eller slutdato for patientjournaler (sidste dato for dataindsamling). Påkrævede data nævnt i baseline-karakteristika (afsnit 5.1) vil blive registreret ved indeksdato, første besøg (2 eller 3 eller 4 måneder efter indeksdato) og andet besøg (5 eller 6 måneder efter indeksdato) af behandlingen (afsnit 5.2).

Datasætkvaliteten vil blive vurderet af Contract Research Organization ved initieringsbesøget. Site investigator er ansvarlig for at indtaste data til Case Report Forms. Papirbaseret Case Report Form system vil blive brugt til denne undersøgelse. Datasæt kan variere for hvert hospital, og patientjournaler kan være elektroniske og/eller udskrevne. Investigatoren vil indsamle alle nødvendige data for hver patient retrospektivt fra den mest pålidelige datakilde i klinikken. Alle indsamlede data vil blive verificeret af Contract Research Organization.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1683

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06280
        • Keçiören Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil blive udvalgt fra patientjournaler fra 81 forskellige centre. 1500 patienter er planlagt til at inkludere i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år på indeksdato.
  • Første recept på dapagliflozin mellem juli 2016 og august 2017
  • Minimum 6 måneders registrering i centrene på indeksdatoen
  • Etableret type 2 diabetes før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter med svangerskabsdiabetes
  • At blive inkluderet i et andet interventionelt klinisk forsøg mellem indeksdato og tilmeldingsdato
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed < 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c(%)
Tidsramme: 6 måneder
At registrere den gennemsnitlige ændring i HbA1C fra baseline [ Tidsramme: 6 måneder ] Ændringer over tid (6 måneder) i HbA1c(%)-værdi hos disse patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i total kropsvægt [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitsændringerne fra gennemsnitlige baselines og ved måned 6 i total kropsvægt.
6 måneder
Ændringer fra baseline i BMI [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
Middelværdien ændrer sig fra gennemsnitlige baselines og ved måned 6 i BMI
6 måneder
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Middelværdien ændrer sig fra gennemsnitlige baselines og ved måned 6 i systolisk blodtryk
6 måneder
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
Middelværdien ændrer sig fra gennemsnitlige baselines og ved måned 6 i diastoliske blodtryk
6 måneder
Seponeringsrater for dapagliflozin i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Seponeringsrater for dapagliflozin i de første 6 måneder af behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca Turkey

Samarbejdspartnere

Optimum Contract Research Organization, Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
  • Ledende efterforsker: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
  • Ledende efterforsker: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
  • Ledende efterforsker: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
  • Ledende efterforsker: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
  • Ledende efterforsker: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
  • Ledende efterforsker: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
  • Ledende efterforsker: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
  • Ledende efterforsker: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
  • Ledende efterforsker: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
  • Ledende efterforsker: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
  • Ledende efterforsker: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
  • Ledende efterforsker: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
  • Ledende efterforsker: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
  • Ledende efterforsker: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
  • Ledende efterforsker: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
  • Ledende efterforsker: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., MEDENIYET UNIVERSITY
  • Ledende efterforsker: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
  • Ledende efterforsker: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
  • Ledende efterforsker: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Ledende efterforsker: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
  • Ledende efterforsker: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
  • Ledende efterforsker: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
  • Ledende efterforsker: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
  • Ledende efterforsker: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
  • Ledende efterforsker: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
  • Ledende efterforsker: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
  • Ledende efterforsker: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
  • Ledende efterforsker: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
  • Ledende efterforsker: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Uskudar State Hospital
  • Ledende efterforsker: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
  • Ledende efterforsker: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
  • Ledende efterforsker: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
  • Ledende efterforsker: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
  • Ledende efterforsker: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
  • Ledende efterforsker: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
  • Ledende efterforsker: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
  • Ledende efterforsker: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
  • Ledende efterforsker: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
  • Ledende efterforsker: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
  • Ledende efterforsker: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
  • Ledende efterforsker: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
  • Ledende efterforsker: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
  • Ledende efterforsker: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
  • Ledende efterforsker: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
  • Ledende efterforsker: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
  • Ledende efterforsker: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
  • Ledende efterforsker: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
  • Ledende efterforsker: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
  • Ledende efterforsker: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
  • Ledende efterforsker: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
  • Ledende efterforsker: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
  • Ledende efterforsker: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ledende efterforsker: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
  • Ledende efterforsker: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
  • Ledende efterforsker: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
  • Ledende efterforsker: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
  • Ledende efterforsker: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
  • Ledende efterforsker: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZTRMT 2017-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Forxiga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner