Dapagliflozine bij type 2-diabetespatiënten, een retrospectieve cohortstudie uit Turkije (DAPA-TURK)

Deze studie is een beschrijvende retrospectieve observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit Turkse patiëntendossiers van 81 verschillende klinieken voor interne geneeskunde en/of endocrinologie in het hele land.

Het studiecohort zal T2D-patiënten omvatten die tussen juli 2016 en augustus 2017 voor het eerst ten minste één recept voor dapagliflozine hebben gekregen en die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eerste recept voor dapagliflozine in dat centrum zijn geregistreerd.

De selectie van locaties en onderzoekers zal worden gemaakt met als doel representativiteit te bereiken van de manier waarop met dapagliflozine behandelde T2D-patiënten in heel Turkije worden behandeld. De nationale coördinator zal advies geven over het aandeel van de verschillende soorten centra (interne geneeskunde, endocrinologische klinieken, verschillende soorten ziekenhuizen, geografische spreiding) en onderzoekers (verschillende soorten specialisten) die betrokken zijn bij de behandeling van met dapagliflozine behandelde T2D-patiënten. De Nationaal Coördinator geeft ook inzicht in de landelijke situatie met betrekking tot het voorschrijven van dapagliflozine-medicatie (vergoeding, publieke of private verzekering). Al deze informatie zal worden gebruikt om locaties en onderzoekers voor de studie te selecteren, die de situatie in de echte wereld zo dicht mogelijk benaderen.

Sites zullen ook worden beoordeeld op bestaan ​​en gebruik van elektronische medische dossiers als onderdeel van de haalbaarheid. De gegevenskwaliteit van de locaties wordt beoordeeld vóór het initiatiebezoek. De database van het studiecentrum moet ten minste 20 patiënten aan de studie leveren. Indien het studiecentrum meer dan 20 patiënten kan leveren, worden patiënten willekeurig geselecteerd door de Contractonderzoeksorganisatie. Contractonderzoeksorganisaties zullen ook het totale aantal in aanmerking komende patiënten, hun leeftijd en geslachtsgegevens registreren alvorens randomisatie uit te voeren. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd op de onderzoekslocatie na het initiatiebezoek van de contractonderzoeksorganisatie. De onderzoeker van het centrum zal alleen geselecteerde patiënten invoeren om het Case Report Form te bestuderen. De contractonderzoeksorganisatie zal ook 100% brondocumentverificatie uitvoeren na het invullen van Case Report Forms door de onderzoeker. Alle centra zullen bij het initiatiebezoek worden beoordeeld door een contractonderzoeksorganisatie op het gebied van gegevenskwaliteit (gegevens over basislijn, eerste bezoek en tweede bezoek van in aanmerking komende patiënten).

De datum van het eerste voorschrift voor dapagliflozine in de medische dossiers van de patiënt is de indexdatum. Patiënten worden gevolgd vanaf de indexdatum tot de vroegste datum van overdracht, overlijdensdatum of einddatum van patiëntendossiers (laatste datum van gegevensverzameling). Vereiste gegevens genoemd in baselinekenmerken (paragraaf 5.1) worden geregistreerd op indexdatum, eerste bezoek (2 of 3 of 4 maanden na indexdatum) en tweede bezoek (5 of 6 maanden na indexdatum) van de behandeling (paragraaf 5.2).

De kwaliteit van de dataset wordt bij het initiatiebezoek door de contractonderzoeksorganisatie beoordeeld. Site-onderzoeker is verantwoordelijk voor het invoeren van gegevens in Case Report Forms. Voor dit onderzoek zal een op papier gebaseerd Case Report Form-systeem worden gebruikt. Datasets kunnen per ziekenhuis verschillen en patiëntendossiers kunnen elektronisch en/of afgedrukt zijn. De onderzoeker verzamelt retrospectief alle benodigde gegevens voor elke patiënt uit de meest betrouwbare gegevensbron in de kliniek. Alle verzamelde gegevens worden geverifieerd door de Contract Research Organisatie.