自動ボーラスの有無にかかわらず、患者管理の硬膜外鎮痛の有効性の比較 (FREE BOLI)
硬膜外鎮痛は、分娩室での毎日の経験の重要な特徴です。 妊産婦の経験と安全の観点からのその利点は、広く実証されています.
しかし、硬膜外鎮痛下にある一部の女性は運動ブロックを経験しており、これは分娩時間の延長、難産、および器械分娩に寄与することがわかっています。 したがって、近年では、局所麻酔薬を変更することでこれらの副作用を軽減し、局所麻酔薬の濃度と注入量を1つの目的として優先してきました。
硬膜外鎮痛は最初は連続硬膜外注入によって提供されましたが、断続的な硬膜外ボーラスの有効性が実証されています。 一定間隔の小さな断続的なボーラスは、硬膜外腔での局所麻酔薬のより広範囲で対称的な広がりにつながります。 これらの知見は、硬膜外断続的ボーラスと PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus) と呼ばれる患者制御ボーラスを組み合わせた新しい種類の投与につながっています。 臨床的な理由から、PEIB は局所麻酔薬の消費量の減少と母親の満足度の向上に関連しています。
PEIB は実験的および臨床的に承認されていますが、母体の運動ブロックの発生率と器具による膣分娩は、このプログラミングでは大幅に減少しません。 自動断続的なボーラスは、患者のボーラスと重複する局所麻酔薬の蓄積につながる可能性があるという仮説を立てました。 この蓄積は、運動ブロック、難産、および器械分娩の原因となる可能性があります。 したがって、患者によって完全に制御される硬膜外鎮痛と PEIB を比較するために、308 人の患者に対して単一中心の前向きランダム化研究を行うことを提案します。 無料の自動ボーラスプログラミングにより、局所麻酔薬の消費量が少なくなり、運動ブロック、難産、および器具の送達の発生率が低くなることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
使用される局所麻酔薬: レボブピバカイン 0,625mg/ml
レボブピバカイン 0.625 mg/ml 200 ml を鎮痛補助剤と組み合わせて調製した溶液: スフェンタニル 50 マイクログラムおよびクロニジン 75 マイクログラム。
以下の間のランダム化:
- ペイブ:
- 1 時間ごとの自動ボーラス: 3 分ごとに 8ml (5mg)
- 患者制御ボーラス: 3 分間に 8ml (5mg)
- 不応期：8分
- 持続注入：0
- 最大用量: 65mg/4h
また
- 無料プログラミング: 患者が完全に制御する硬膜外鎮痛
- 自動毎時ボーラス: 0
- 患者制御ボーラス: 3 分間に 8ml (5mg)
- 不応期：8分
- 持続注入：0
- 最大用量: 65mg/4h
硬膜外鎮痛下の女性の管理に関する SFAR (ソシエテ フランセーズ ダンテジー 蘇生) のフランスの専門家会議と一致する監督とケア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス
- Caen University Hopital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 >/= 18 歳
- 未経産
- >35週間の無月経
- 自然分娩または誘発分娩の場合
除外基準:
- 硬膜外鎮痛の禁忌（分娩前の止血トラブル、感染症）
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児死亡
- プログラムまたは緊急帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：PEIB - 局所レボブピバカイン麻酔薬の使用: 0.625 mg / ml
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両群における局所麻酔測定の消費量
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実験的：無料プログラミング - レボブピバカイン麻酔薬: 0.625 mg / ml
患者が完全にコントロールできる硬膜外鎮痛
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両群における局所麻酔測定の消費量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所麻酔の消費
時間枠：配達中
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配達中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モーターブロックの発生率
時間枠：配達中
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配達中
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難産の発生率
時間枠：配達中
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配達中
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器械分娩の発生率
時間枠：配達中
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配達中
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帝王切開の発生率
時間枠：配達中
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配達中
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オキシトシン投与の発生率
時間枠：配達中
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配達中
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0から10までの数値スケールによる痛みの評価
時間枠：配達中
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配達中
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リッカート型尺度による患者満足度: A: 優れたものから E: 全体的な経験の壊滅的なものまで
時間枠：配達中
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配達中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01346-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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