Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförd effekt av patientkontrollerad epidural analgesi med eller utan automatisk bolus (FREE BOLI)

22 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Epidural analgesi är ett viktigt inslag i den dagliga upplevelsen av förlossningsrummet. Dess fördelar på moderns erfarenhet och i termer av säkerhet har i stor utsträckning demonstrerats.

Vissa kvinnor under epidural analgesi har dock upplevt motorisk blockering, vilket har visat sig bidra till att förlänga förlossningens varaktighet, dystoci och instrumentell förlossning. Därför har det under de senaste åren varit en prioritet att minska dessa biverkningar genom att modifiera lokalanestetika, koncentration av lokalbedövning och injicerad volym, med ett syfte: optimera analgesin utan motorisk blockering.

Även om epidural analgesi först gavs genom kontinuerlig epidural infusion, har effekten av intermittent epidural bolus visats. Små regelbundet fördelade intermittenta bolusar leder till en mer omfattande och symmetrisk spridning av lokalbedövningsmedel i epiduralrummet. Dessa fynd har lett till en ny typ av administrering som kombinerar epidural intermittent bolus med patientkontrollerad bolus som kallas PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). På kliniska grunder är PEIB förknippat med minskad konsumtion av lokalbedövning och högre mödratillfredsställelse.

Även om PEIB är experimentellt och kliniskt godkänt, minskar inte incidensen av moderns motorblock och instrumentell vaginal förlossning nämnvärt med denna programmering. Vi antog att automatiska intermittenta bolusdoser kan leda till en ackumulering av lokalbedövningsmedel som överlappar patientbolus. Denna ackumulering kan vara källan till motorblockad, dystoki och instrumentell leverans. Därför föreslår vi att leda en monocentrisk prospektiv randomiserad studie på 308 patienter för att jämföra PEIB med epidural analgesi helt kontrollerad av patienten. Vi förväntar oss en lägre konsumtion av lokalbedövning och en lägre förekomst av motorblockad, dystoci och instrumentell leverans med den kostnadsfria automatiska bolusprogrammeringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lokalbedövningsmedel som används: levobupivakain 0,625 mg/ml

Lösning beredd med 200 ml levobupivakain 0,625 mg/ml associerad med analgetiska adjuvans: sufentanyl 50 mikrogram och klonidin 75 mikrogram.

Randomisering mellan:

- PEIB:

  • automatisk timbolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • patientkontrollerad bolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • refraktär period: 8min
  • kontinuerlig infusion: 0
  • maximal dos: 65mg/4h

eller

- GRATIS programmering: epidural analgesi helt kontrollerad av patienten

  • automatisk timbolus: 0
  • patientkontrollerad bolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • refraktär period: 8min
  • kontinuerlig infusion: 0
  • maximal dos: 65mg/4h

Övervakning och vård överensstämmer med fransk expertkonferens för SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) om hantering av kvinnor under epidural analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

462

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike
        • Caen University Hopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder >/= 18 år
  • Nulliparös
  • >35 veckors amenorré
  • Vid spontan eller utlöst förlossning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för epidural analgesi (pre-partum hemostas problem, infektion)
  • Flerfaldig graviditet
  • Fosterdöd i livmodern
  • Programmerad eller akut kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: PEIB - Användning av lokalanestetika av levobupivakain: 0,625 mg/ml
  • automatisk timbolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • patientkontrollerad bolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • refraktär period: 8min
  • kontinuerlig infusion: 0
  • maximal dos: 65mg/4h
konsumtion av lokalbedövningsmätning i båda grupperna
Experimentell: GRATIS programmering - levobupivakainbedövningsmedel: 0,625 mg / ml

Epidural analgesi helt kontrollerad av patienten

  • automatisk timbolus: 0
  • patientkontrollerad bolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • refraktär period: 8min
  • kontinuerlig infusion: 0
  • maximal dos: 65mg/4h
konsumtion av lokalbedövningsmätning i båda grupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
konsumtion av lokalbedövning
Tidsram: under leverans
under leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av motorblock
Tidsram: under leverans
under leverans
Förekomst av dystoki
Tidsram: under leverans
under leverans
Förekomst av instrumentell leverans
Tidsram: under leverans
under leverans
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: under leverans
under leverans
Förekomst av administrering av oxytocin
Tidsram: under leverans
under leverans
utvärdering av smärta med en numerisk skala från 0 till 10
Tidsram: under leverans
under leverans
Patientnöjdhet med Likert-skala från A: utmärkt till E: katastrofal för den totala upplevelsen
Tidsram: under leverans
under leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverans

Kliniska prövningar på konsumtion av lokalbedövningsmätning

Prenumerera