- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03407209
Jämförd effekt av patientkontrollerad epidural analgesi med eller utan automatisk bolus (FREE BOLI)
Epidural analgesi är ett viktigt inslag i den dagliga upplevelsen av förlossningsrummet. Dess fördelar på moderns erfarenhet och i termer av säkerhet har i stor utsträckning demonstrerats.
Vissa kvinnor under epidural analgesi har dock upplevt motorisk blockering, vilket har visat sig bidra till att förlänga förlossningens varaktighet, dystoci och instrumentell förlossning. Därför har det under de senaste åren varit en prioritet att minska dessa biverkningar genom att modifiera lokalanestetika, koncentration av lokalbedövning och injicerad volym, med ett syfte: optimera analgesin utan motorisk blockering.
Även om epidural analgesi först gavs genom kontinuerlig epidural infusion, har effekten av intermittent epidural bolus visats. Små regelbundet fördelade intermittenta bolusar leder till en mer omfattande och symmetrisk spridning av lokalbedövningsmedel i epiduralrummet. Dessa fynd har lett till en ny typ av administrering som kombinerar epidural intermittent bolus med patientkontrollerad bolus som kallas PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). På kliniska grunder är PEIB förknippat med minskad konsumtion av lokalbedövning och högre mödratillfredsställelse.
Även om PEIB är experimentellt och kliniskt godkänt, minskar inte incidensen av moderns motorblock och instrumentell vaginal förlossning nämnvärt med denna programmering. Vi antog att automatiska intermittenta bolusdoser kan leda till en ackumulering av lokalbedövningsmedel som överlappar patientbolus. Denna ackumulering kan vara källan till motorblockad, dystoki och instrumentell leverans. Därför föreslår vi att leda en monocentrisk prospektiv randomiserad studie på 308 patienter för att jämföra PEIB med epidural analgesi helt kontrollerad av patienten. Vi förväntar oss en lägre konsumtion av lokalbedövning och en lägre förekomst av motorblockad, dystoci och instrumentell leverans med den kostnadsfria automatiska bolusprogrammeringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövningsmedel som används: levobupivakain 0,625 mg/ml
Lösning beredd med 200 ml levobupivakain 0,625 mg/ml associerad med analgetiska adjuvans: sufentanyl 50 mikrogram och klonidin 75 mikrogram.
Randomisering mellan:
- PEIB:
- automatisk timbolus: 8ml (5mg) på 3 min
- patientkontrollerad bolus: 8ml (5mg) på 3 min
- refraktär period: 8min
- kontinuerlig infusion: 0
- maximal dos: 65mg/4h
eller
- GRATIS programmering: epidural analgesi helt kontrollerad av patienten
- automatisk timbolus: 0
- patientkontrollerad bolus: 8ml (5mg) på 3 min
- refraktär period: 8min
- kontinuerlig infusion: 0
- maximal dos: 65mg/4h
Övervakning och vård överensstämmer med fransk expertkonferens för SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) om hantering av kvinnor under epidural analgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University Hopital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder >/= 18 år
- Nulliparös
- >35 veckors amenorré
- Vid spontan eller utlöst förlossning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för epidural analgesi (pre-partum hemostas problem, infektion)
- Flerfaldig graviditet
- Fosterdöd i livmodern
- Programmerad eller akut kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: PEIB - Användning av lokalanestetika av levobupivakain: 0,625 mg/ml
|
konsumtion av lokalbedövningsmätning i båda grupperna
|
|
Experimentell: GRATIS programmering - levobupivakainbedövningsmedel: 0,625 mg / ml
Epidural analgesi helt kontrollerad av patienten
|
konsumtion av lokalbedövningsmätning i båda grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
konsumtion av lokalbedövning
Tidsram: under leverans
|
under leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av motorblock
Tidsram: under leverans
|
under leverans
|
|
Förekomst av dystoki
Tidsram: under leverans
|
under leverans
|
|
Förekomst av instrumentell leverans
Tidsram: under leverans
|
under leverans
|
|
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: under leverans
|
under leverans
|
|
Förekomst av administrering av oxytocin
Tidsram: under leverans
|
under leverans
|
|
utvärdering av smärta med en numerisk skala från 0 till 10
Tidsram: under leverans
|
under leverans
|
|
Patientnöjdhet med Likert-skala från A: utmärkt till E: katastrofal för den totala upplevelsen
Tidsram: under leverans
|
under leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01346-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverans
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniska prövningar på konsumtion av lokalbedövningsmätning
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadFunktionell kapacitet | Led överrörlighet | Postural kontroll | Femoral anteversion | Rotationsfel i nedre extremiteten | Muskelstyrka i nedre extremiteter | Lägre extremitetsfunktionell skalaKalkon