자동 볼루스를 사용하거나 사용하지 않는 환자 조절 경막외 진통제의 효능 비교 (FREE BOLI)
경막외 진통은 분만실에서 매일 경험하는 중요한 특징입니다. 산모 경험과 보안 측면에서 그 이점이 널리 입증되었습니다.
그러나 경막외 진통제를 사용하는 일부 여성은 분만 기간 연장, 난산 및 도구 분만에 기여하는 것으로 밝혀진 운동 차단을 경험했습니다. 따라서 최근 몇 년 동안 국소 마취제를 수정하여 이러한 부작용을 줄이고 국소 마취제의 농도와 주입량을 최우선 목표로 삼았습니다. 운동 차단 없이 진통 효과를 최적화하는 것입니다.
경막외 진통이 처음에는 지속적인 경막외 주입에 의해 제공되었지만 간헐적 경막외 덩어리의 효능이 입증되었습니다. 작은 규칙적인 간격의 간헐적 볼루스는 경막외 공간에서 국소 마취제의 보다 광범위하고 대칭적인 퍼짐을 유도합니다. 이러한 발견은 PEIB(Patient Epidural Intermittent Bolus)라고 하는 환자 제어식 볼루스와 경막외 간헐 볼루스를 결합한 새로운 종류의 투여로 이어졌습니다. 임상적 근거에서 PEIB는 국소 마취제 소비 감소 및 산모 만족도 증가와 관련이 있습니다.
PEIB는 실험 및 임상적으로 승인되었지만, 산모 운동 차단 및 도구 질 분만의 발생률은 이 프로그래밍으로 크게 감소하지 않습니다. 우리는 자동 간헐적 볼루스가 환자 볼루스와 겹치는 국소 마취제의 축적으로 이어질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 축적은 운동 차단, 난산 및 도구 전달의 원인이 될 수 있습니다. 따라서 PEIB를 환자가 완전히 통제하는 경막외 진통제와 비교하기 위해 308명의 환자에 대한 단일 중심적 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 우리는 무료 자동 볼루스 프로그래밍을 통해 국소 마취제 소비가 감소하고 운동 차단, 난산 및 도구 전달의 발생률이 낮아질 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
사용된 국소 마취제: levobupivacaine 0,625mg/ml
진통 보조제와 관련된 200ml의 레보부피바카인 0,625mg/ml로 준비된 용액: 수펜타닐 50마이크로그램 및 클로니딘 75마이크로그램.
다음 사이의 무작위화:
- PEIB:
- 자동 시간당 볼루스: 3분에 8ml(5mg)
- 환자 제어 볼루스: 3분에 8ml(5mg)
- 내화 기간: 8분
- 연속 주입: 0
- 최대 복용량: 65mg/4h
또는
- 무료 프로그래밍: 환자가 완전히 통제하는 경막외 진통제
- 자동 시간당 볼루스: 0
- 환자 제어 볼루스: 3분에 8ml(5mg)
- 내화 기간: 8분
- 연속 주입: 0
- 최대 복용량: 65mg/4h
SFAR(Société Française d'Anesthésie-Réanimation)의 프랑스 전문가 회의에 따라 경막외 진통제를 사용하는 여성 관리에 대한 감독 및 관리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Caen University Hopital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 나이 >/= 18세
- 무산소
- >35주 무월경
- 자발적 또는 방아쇠 분만
제외 기준:
- 경막외진통의 금기(산전 지혈장애, 감염)
- 다태임신
- 자궁 내 태아 사망
- 프로그래밍 또는 응급 제왕절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: PEIB - 국소 레보부피바카인 마취제 사용: 0.625 mg/ml
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두 그룹 모두에서 국소 마취 측정의 소비
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실험적: 무료 프로그래밍 - 레보부피바카인 마취제: 0.625mg/ml
환자가 완전히 통제하는 경막외 진통제
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두 그룹 모두에서 국소 마취 측정의 소비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 마취제 사용
기간: 배송 중
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배송 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모터 블록의 부각
기간: 배송 중
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배송 중
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난산의 발생률
기간: 배송 중
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배송 중
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도구 전달의 부각
기간: 배송 중
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배송 중
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제왕절개의 부각
기간: 배송 중
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배송 중
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옥시토신 투여의 발생률
기간: 배송 중
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배송 중
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0에서 10까지 등급이 매겨진 숫자 척도에 의한 통증 평가
기간: 배송 중
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배송 중
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리커트 유형 척도에 대한 환자 만족도는 A: 우수에서 E: 전체 경험에 대해 치명적임
기간: 배송 중
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-A01346-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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