Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignet effektivitet av pasientkontrollert epidural analgesi med eller uten automatiske boluser (FREE BOLI)

22. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Caen

Epidural analgesi er et vesentlig trekk ved hverdagsopplevelsen på fødestuen. Dens fordeler på mors erfaring og når det gjelder sikkerhet har blitt mye demonstrert.

Noen kvinner under epidural analgesi har imidlertid opplevd motorisk blokkering, som har vist seg å bidra til å forlenge varigheten av fødselen, dystoki og instrumentell fødsel. Derfor har det de siste årene vært en prioritet å redusere disse bivirkningene ved å modifisere lokalbedøvelse, konsentrasjon av lokalbedøvelse og injisert volum, med ett mål: optimalisere analgesi uten motorisk blokkering.

Selv om epidural analgesi først ble gitt ved kontinuerlig epidural infusjon, er effekten av intermitterende epidural bolus vist. Små regelmessige intermitterende boluser fører til en mer omfattende og symmetrisk spredning av lokalbedøvelse i epiduralrommet. Disse funnene har ført til en ny type administrering som kombinerer epidurale intermitterende boluser med pasientkontrollerte boluser kalt PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). På klinisk grunnlag er PEIB assosiert med redusert lokalbedøvelsesforbruk og høyere mors tilfredshet.

Mens PEIB er eksperimentelt og klinisk godkjent, reduseres ikke forekomsten av mors motorblokk og instrumentell vaginal levering nevneverdig med denne programmeringen. Vi antok at automatiske intermitterende boluser kan føre til en akkumulering av lokalbedøvelse som overlapper med pasientbolus. Denne akkumuleringen kan være kilden til motorisk blokkering, dystoki og instrumentell levering. Derfor foreslår vi å lede en monosentrisk prospektiv randomisert studie på 308 pasienter for å sammenligne PEIB med epidural analgesi fullstendig kontrollert av pasienten. Vi forventer et lavere forbruk av lokalbedøvelse og en lavere forekomst av motorblokk, dystoki og instrumentell levering med gratis automatisk bolusprogrammering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brukt lokalbedøvelse: levobupivakain 0,625 mg/ml

Oppløsning tilberedt med 200 ml levobupivakain 0,625 mg/ml assosiert med smertestillende adjuvanser: sufentanyl 50 mikrogram og klonidin 75 mikrogram.

Randomisering mellom:

- PEIB:

  • automatisk timebolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • pasientkontrollert bolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • refraktær periode: 8min
  • kontinuerlig infusjon: 0
  • maksimal dose: 65mg/4t

eller

- GRATIS programmering: epidural analgesi fullstendig kontrollert av pasienten

  • automatisk timebolus: 0
  • pasientkontrollert bolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • refraktær periode: 8min
  • kontinuerlig infusjon: 0
  • maksimal dose: 65mg/4t

Tilsyn og omsorg i samsvar med den franske ekspertkonferansen til SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) om behandling av kvinner under epidural analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Caen University Hopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder >/= 18 år
  • Nulliparøs
  • >35 uker med amenoré
  • Ved spontan eller utløst fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for epidural analgesi (pre-partum hemostaseproblemer, infeksjon)
  • Flergangsgraviditet
  • Fosterdød i utero
  • Programmert eller akutt keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: PEIB - Bruk av lokal levobupivakainbedøvelse: 0,625 mg/ml
  • automatisk timebolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • pasientkontrollert bolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • refraktær periode: 8min
  • kontinuerlig infusjon: 0
  • maksimal dose: 65mg/4t
forbruk av lokalbedøvelsesmåling i begge grupper
Eksperimentell: GRATIS programmering - levobupivacaine anestetika: 0,625 mg / ml

Epidural analgesi fullstendig kontrollert av pasienten

  • automatisk timebolus: 0
  • pasientkontrollert bolus: 8ml (5mg) på 3 min
  • refraktær periode: 8min
  • kontinuerlig infusjon: 0
  • maksimal dose: 65mg/4t
forbruk av lokalbedøvelsesmåling i begge grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inntak av lokalbedøvelse
Tidsramme: under levering
under levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av motorblokk
Tidsramme: under levering
under levering
Forekomst av dystoki
Tidsramme: under levering
under levering
Forekomst av instrumentell levering
Tidsramme: under levering
under levering
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: under levering
under levering
Forekomst av oksytocinadministrasjon
Tidsramme: under levering
under levering
evaluering av smerte ved en numerisk skala rangert fra 0 til 10
Tidsramme: under levering
under levering
Pasienttilfredshet med Likert-skalaen fra A: utmerket til E: katastrofal for den totale opplevelsen
Tidsramme: under levering
under levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leveranse

Abonnere