- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407209
Sammenlignet effektivitet av pasientkontrollert epidural analgesi med eller uten automatiske boluser (FREE BOLI)
Epidural analgesi er et vesentlig trekk ved hverdagsopplevelsen på fødestuen. Dens fordeler på mors erfaring og når det gjelder sikkerhet har blitt mye demonstrert.
Noen kvinner under epidural analgesi har imidlertid opplevd motorisk blokkering, som har vist seg å bidra til å forlenge varigheten av fødselen, dystoki og instrumentell fødsel. Derfor har det de siste årene vært en prioritet å redusere disse bivirkningene ved å modifisere lokalbedøvelse, konsentrasjon av lokalbedøvelse og injisert volum, med ett mål: optimalisere analgesi uten motorisk blokkering.
Selv om epidural analgesi først ble gitt ved kontinuerlig epidural infusjon, er effekten av intermitterende epidural bolus vist. Små regelmessige intermitterende boluser fører til en mer omfattende og symmetrisk spredning av lokalbedøvelse i epiduralrommet. Disse funnene har ført til en ny type administrering som kombinerer epidurale intermitterende boluser med pasientkontrollerte boluser kalt PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). På klinisk grunnlag er PEIB assosiert med redusert lokalbedøvelsesforbruk og høyere mors tilfredshet.
Mens PEIB er eksperimentelt og klinisk godkjent, reduseres ikke forekomsten av mors motorblokk og instrumentell vaginal levering nevneverdig med denne programmeringen. Vi antok at automatiske intermitterende boluser kan føre til en akkumulering av lokalbedøvelse som overlapper med pasientbolus. Denne akkumuleringen kan være kilden til motorisk blokkering, dystoki og instrumentell levering. Derfor foreslår vi å lede en monosentrisk prospektiv randomisert studie på 308 pasienter for å sammenligne PEIB med epidural analgesi fullstendig kontrollert av pasienten. Vi forventer et lavere forbruk av lokalbedøvelse og en lavere forekomst av motorblokk, dystoki og instrumentell levering med gratis automatisk bolusprogrammering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brukt lokalbedøvelse: levobupivakain 0,625 mg/ml
Oppløsning tilberedt med 200 ml levobupivakain 0,625 mg/ml assosiert med smertestillende adjuvanser: sufentanyl 50 mikrogram og klonidin 75 mikrogram.
Randomisering mellom:
- PEIB:
- automatisk timebolus: 8ml (5mg) på 3 min
- pasientkontrollert bolus: 8ml (5mg) på 3 min
- refraktær periode: 8min
- kontinuerlig infusjon: 0
- maksimal dose: 65mg/4t
eller
- GRATIS programmering: epidural analgesi fullstendig kontrollert av pasienten
- automatisk timebolus: 0
- pasientkontrollert bolus: 8ml (5mg) på 3 min
- refraktær periode: 8min
- kontinuerlig infusjon: 0
- maksimal dose: 65mg/4t
Tilsyn og omsorg i samsvar med den franske ekspertkonferansen til SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) om behandling av kvinner under epidural analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University Hopital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder >/= 18 år
- Nulliparøs
- >35 uker med amenoré
- Ved spontan eller utløst fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural analgesi (pre-partum hemostaseproblemer, infeksjon)
- Flergangsgraviditet
- Fosterdød i utero
- Programmert eller akutt keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: PEIB - Bruk av lokal levobupivakainbedøvelse: 0,625 mg/ml
|
forbruk av lokalbedøvelsesmåling i begge grupper
|
|
Eksperimentell: GRATIS programmering - levobupivacaine anestetika: 0,625 mg / ml
Epidural analgesi fullstendig kontrollert av pasienten
|
forbruk av lokalbedøvelsesmåling i begge grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inntak av lokalbedøvelse
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av motorblokk
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Forekomst av dystoki
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Forekomst av instrumentell levering
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Forekomst av oksytocinadministrasjon
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
evaluering av smerte ved en numerisk skala rangert fra 0 til 10
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Pasienttilfredshet med Likert-skalaen fra A: utmerket til E: katastrofal for den totale opplevelsen
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01346-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leveranse
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India