Vergeleken met de werkzaamheid van patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met of zonder automatische bolussen (FREE BOLI)
Epidurale analgesie is een belangrijk kenmerk van de dagelijkse ervaring van de verloskamer. De voordelen ervan voor de moederervaring en in termen van veiligheid zijn op grote schaal aangetoond.
Sommige vrouwen onder epidurale analgesie hebben echter een motorische blokkade ervaren, waarvan is vastgesteld dat deze bijdraagt aan de verlenging van de duur van de bevalling, dystokie en instrumentele bevalling. Daarom is de afgelopen jaren het verminderen van deze bijwerkingen door aanpassing van lokale anesthetica, concentratie van lokale anesthetica en geïnjecteerd volume een prioriteit geweest, met één doel: analgesie optimaliseren zonder motorblokkade.
Hoewel epidurale analgesie eerst werd toegediend door continue epidurale infusie, is de werkzaamheid van intermitterende epidurale bolus aangetoond. Kleine intermitterende bolussen met regelmatige tussenafstanden leiden tot een meer uitgebreide en symmetrische verspreiding van lokaal anestheticum in de epidurale ruimte. Deze bevindingen hebben geleid tot een nieuw soort toediening waarbij epidurale intermitterende bolussen worden gecombineerd met patiëntgecontroleerde bolussen, PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus) genaamd. Op klinische gronden wordt PEIB in verband gebracht met een verminderde consumptie van lokale anesthetica en een grotere maternale tevredenheid.
Hoewel PEIB experimenteel en klinisch is goedgekeurd, neemt de incidentie van maternale motorblokkade en instrumentele vaginale bevalling niet significant af met deze programmering. Onze hypothese was dat automatische intermitterende bolussen kunnen leiden tot een accumulatie van lokaal anestheticum dat overlapt met de bolus van de patiënt. Deze accumulatie kan de bron zijn van motorische blokkade, dystocie en instrumentele bevalling. Daarom stellen we voor om een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie te leiden bij 308 patiënten om PEIB te vergelijken met epidurale analgesie die volledig door de patiënt wordt gecontroleerd. We verwachten een lager verbruik van lokale anesthetica en een lagere incidentie van motorische blokkades, dystokie en instrumentele toediening met de gratis automatische bolusprogrammering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebruikt lokaal anestheticum: levobupivacaïne 0,625mg/ml
Oplossing bereid met 200 ml levobupivacaïne 0,625 mg/ml geassocieerd met analgetische adjuvantia: sufentanyl 50 microgram en clonidine 75 microgram.
Randomisatie tussen:
- PEIB:
- automatische bolus per uur: 8 ml (5 mg) op 3 min
- door de patiënt gecontroleerde bolus: 8 ml (5 mg) gedurende 3 minuten
- refractaire periode: 8min
- continue infusie: 0
- maximale dosis: 65 mg/4 uur
of
- GRATIS programmering: epidurale analgesie volledig gecontroleerd door de patiënt
- automatische bolus per uur: 0
- door de patiënt gecontroleerde bolus: 8 ml (5 mg) gedurende 3 minuten
- refractaire periode: 8min
- continue infusie: 0
- maximale dosis: 65 mg/4 uur
Supervisie en zorg in overeenstemming met de Franse expertenconferentie van de SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) over de behandeling van vrouwen onder epidurale analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University Hopital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Nullipaar
- >35 weken amenorroe
- Bij spontane of getriggerde bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor epidurale analgesie (pre-partum hemostaseproblemen, infectie)
- Meerling zwangerschap
- Foetale dood in de baarmoeder
- Geprogrammeerd of bij spoedkeizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: PEIB - Gebruik van lokale levobupivacaïne-anesthetica: 0,625 mg / ml
|
verbruik van lokale anesthesiemeting in beide groepen
|
|
Experimenteel: GRATIS programmering - levobupivacaïne-anesthetica: 0,625 mg / ml
Epidurale analgesie volledig gecontroleerd door de patiënt
|
verbruik van lokale anesthesiemeting in beide groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
consumptie van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van motorblok
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
|
Incidentie van dystocie
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
|
Incidentie van instrumentele levering
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
|
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
|
Incidentie van toediening van oxytocine
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
|
de evaluatie van pijn door een numerieke schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
|
Patiënttevredenheid op een Likert-schaal van A: uitstekend tot E: catastrofaal voor de algehele ervaring
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01346-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .