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Efficacia comparata dell'analgesia epidurale controllata dal paziente con o senza boli automatici (FREE BOLI)

22 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

L'analgesia epidurale è una caratteristica significativa dell'esperienza quotidiana della sala parto. I suoi benefici sull'esperienza materna e in termini di sicurezza sono stati ampiamente dimostrati.

Tuttavia, alcune donne sotto analgesia epidurale hanno manifestato blocco motorio, che è stato riscontrato contribuire all'allungamento della durata del travaglio, distocia e parto strumentale. Pertanto, negli ultimi anni, la riduzione di questi effetti collaterali modificando gli anestetici locali, la concentrazione di anestetico locale e il volume iniettato è stata una priorità, con un obiettivo: ottimizzare l'analgesia senza blocco motorio.

Sebbene l'analgesia epidurale sia stata inizialmente fornita mediante infusione epidurale continua, è stata dimostrata l'efficacia del bolo epidurale intermittente. Piccoli boli intermittenti regolarmente distanziati portano a una diffusione più estesa e simmetrica dell'anestetico locale nello spazio epidurale. Questi risultati hanno portato a un nuovo tipo di somministrazione che combina boli epidurali intermittenti con boli controllati dal paziente chiamati PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Sul piano clinico, la PEIB è associata a un ridotto consumo di anestetici locali e a una maggiore soddisfazione materna.

Mentre il PEIB è approvato sperimentalmente e clinicamente, l'incidenza del blocco motorio materno e del parto vaginale strumentale non diminuisce significativamente con questa programmazione. Abbiamo ipotizzato che i boli intermittenti automatici possano portare ad un accumulo di anestetico locale sovrapposto al bolo del paziente. Questo accumulo può essere all'origine di blocco motorio, distocia e parto strumentale. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio randomizzato prospettico monocentrico su 308 pazienti al fine di confrontare la PEIB con l'analgesia epidurale totalmente controllata dal paziente. Ci aspettiamo un minore consumo di anestetico locale e una minore incidenza di blocco motorio, distocia e consegna strumentale con la programmazione automatica gratuita del bolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Anestetico locale utilizzato: levobupivacaina 0,625 mg/ml

Soluzione preparata con 200 ml di levobupivacaina 0,625 mg/ml associata a coadiuvanti analgesici: sufentanil 50 microgrammi e clonidina 75 microgrammi.

Randomizzazione tra:

-PEIB:

  • bolo orario automatico: 8ml (5mg) su 3 min
  • bolo controllato dal paziente: 8 ml (5 mg) in 3 min
  • periodo refrattario: 8min
  • infusione continua: 0
  • dose massima: 65mg/4h

O

- Programmazione GRATUITA: analgesia epidurale totalmente controllata dal paziente

  • bolo orario automatico: 0
  • bolo controllato dal paziente: 8 ml (5 mg) in 3 min
  • periodo refrattario: 8min
  • infusione continua: 0
  • dose massima: 65mg/4h

Supervisione e cura coerenti con la conferenza di esperti francesi della SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) sulla gestione delle donne sotto analgesia epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • Caen University Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età >/= 18 anni
  • Nullipare
  • >35 settimane di amenorrea
  • In travaglio spontaneo o innescato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'analgesia epidurale (disturbi dell'emostasi pre-parto, infezione)
  • Gravidanza multipla
  • Morte fetale in utero
  • Cesareo programmato o in emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: PEIB - Uso di anestetici locali levobupivacaina: 0,625 mg/ml
  • bolo orario automatico: 8ml (5mg) su 3 min
  • bolo controllato dal paziente: 8 ml (5 mg) in 3 min
  • periodo refrattario: 8min
  • infusione continua: 0
  • dose massima: 65mg/4h
consumo della misurazione dell'anestetico locale in entrambi i gruppi
Sperimentale: Programmazione GRATUITA - anestetici levobupivacaina: 0,625 mg/ml

Analgesia epidurale totalmente controllata dal paziente

  • bolo orario automatico: 0
  • bolo controllato dal paziente: 8 ml (5 mg) in 3 min
  • periodo refrattario: 8min
  • infusione continua: 0
  • dose massima: 65mg/4h
consumo della misurazione dell'anestetico locale in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del blocco motorio
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna
Incidenza di distocia
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna
Incidenza del parto strumentale
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna
Incidenza del cesareo
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna
Incidenza della somministrazione di ossitocina
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna
la valutazione del dolore mediante una scala numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna
Soddisfazione del paziente con scala di tipo Likert da A: eccellente a E: catastrofica per l'esperienza complessiva
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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