- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407209
Efficacia comparata dell'analgesia epidurale controllata dal paziente con o senza boli automatici (FREE BOLI)
L'analgesia epidurale è una caratteristica significativa dell'esperienza quotidiana della sala parto. I suoi benefici sull'esperienza materna e in termini di sicurezza sono stati ampiamente dimostrati.
Tuttavia, alcune donne sotto analgesia epidurale hanno manifestato blocco motorio, che è stato riscontrato contribuire all'allungamento della durata del travaglio, distocia e parto strumentale. Pertanto, negli ultimi anni, la riduzione di questi effetti collaterali modificando gli anestetici locali, la concentrazione di anestetico locale e il volume iniettato è stata una priorità, con un obiettivo: ottimizzare l'analgesia senza blocco motorio.
Sebbene l'analgesia epidurale sia stata inizialmente fornita mediante infusione epidurale continua, è stata dimostrata l'efficacia del bolo epidurale intermittente. Piccoli boli intermittenti regolarmente distanziati portano a una diffusione più estesa e simmetrica dell'anestetico locale nello spazio epidurale. Questi risultati hanno portato a un nuovo tipo di somministrazione che combina boli epidurali intermittenti con boli controllati dal paziente chiamati PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Sul piano clinico, la PEIB è associata a un ridotto consumo di anestetici locali e a una maggiore soddisfazione materna.
Mentre il PEIB è approvato sperimentalmente e clinicamente, l'incidenza del blocco motorio materno e del parto vaginale strumentale non diminuisce significativamente con questa programmazione. Abbiamo ipotizzato che i boli intermittenti automatici possano portare ad un accumulo di anestetico locale sovrapposto al bolo del paziente. Questo accumulo può essere all'origine di blocco motorio, distocia e parto strumentale. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio randomizzato prospettico monocentrico su 308 pazienti al fine di confrontare la PEIB con l'analgesia epidurale totalmente controllata dal paziente. Ci aspettiamo un minore consumo di anestetico locale e una minore incidenza di blocco motorio, distocia e consegna strumentale con la programmazione automatica gratuita del bolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anestetico locale utilizzato: levobupivacaina 0,625 mg/ml
Soluzione preparata con 200 ml di levobupivacaina 0,625 mg/ml associata a coadiuvanti analgesici: sufentanil 50 microgrammi e clonidina 75 microgrammi.
Randomizzazione tra:
-PEIB:
- bolo orario automatico: 8ml (5mg) su 3 min
- bolo controllato dal paziente: 8 ml (5 mg) in 3 min
- periodo refrattario: 8min
- infusione continua: 0
- dose massima: 65mg/4h
O
- Programmazione GRATUITA: analgesia epidurale totalmente controllata dal paziente
- bolo orario automatico: 0
- bolo controllato dal paziente: 8 ml (5 mg) in 3 min
- periodo refrattario: 8min
- infusione continua: 0
- dose massima: 65mg/4h
Supervisione e cura coerenti con la conferenza di esperti francesi della SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) sulla gestione delle donne sotto analgesia epidurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University Hopital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età >/= 18 anni
- Nullipare
- >35 settimane di amenorrea
- In travaglio spontaneo o innescato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'analgesia epidurale (disturbi dell'emostasi pre-parto, infezione)
- Gravidanza multipla
- Morte fetale in utero
- Cesareo programmato o in emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: PEIB - Uso di anestetici locali levobupivacaina: 0,625 mg/ml
|
consumo della misurazione dell'anestetico locale in entrambi i gruppi
|
|
Sperimentale: Programmazione GRATUITA - anestetici levobupivacaina: 0,625 mg/ml
Analgesia epidurale totalmente controllata dal paziente
|
consumo della misurazione dell'anestetico locale in entrambi i gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: durante la consegna
|
durante la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza del blocco motorio
Lasso di tempo: durante la consegna
|
durante la consegna
|
|
Incidenza di distocia
Lasso di tempo: durante la consegna
|
durante la consegna
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|
Incidenza del parto strumentale
Lasso di tempo: durante la consegna
|
durante la consegna
|
|
Incidenza del cesareo
Lasso di tempo: durante la consegna
|
durante la consegna
|
|
Incidenza della somministrazione di ossitocina
Lasso di tempo: durante la consegna
|
durante la consegna
|
|
la valutazione del dolore mediante una scala numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: durante la consegna
|
durante la consegna
|
|
Soddisfazione del paziente con scala di tipo Likert da A: eccellente a E: catastrofica per l'esperienza complessiva
Lasso di tempo: durante la consegna
|
durante la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01346-45
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