- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03407209
A páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapítás összehasonlított hatékonysága automatikus bolusokkal vagy anélkül (FREE BOLI)
Az epidurális fájdalomcsillapítás a szülőszoba mindennapi tapasztalatainak jelentős része. Az anyai tapasztalatra és a biztonságra gyakorolt előnyei széles körben bebizonyították.
Azonban néhány epidurális fájdalomcsillapítás alatt álló nő motoros blokádot tapasztalt, amelyről kimutatták, hogy hozzájárul a szülés időtartamának meghosszabbodásához, a dystocia és a műszeres szülés meghosszabbodásához. Ezért az elmúlt években a mellékhatások csökkentése a helyi érzéstelenítők, a helyi érzéstelenítő koncentrációja és az injektált térfogat módosításával prioritást élvez, egy cél: a fájdalomcsillapítás optimalizálása motoros elzáródás nélkül.
Bár az epidurális fájdalomcsillapítást először folyamatos epidurális infúzióval biztosították, az intermittáló epidurális bolus hatékonyságát bizonyították. A kis, szabályosan elhelyezett szakaszos bólusok a helyi érzéstelenítés kiterjedtebb és szimmetrikusabb terjedéséhez vezetnek az epidurális térben. Ezek az eredmények egy újfajta beadáshoz vezettek, amelyben az epidurális intermittáló bólusokat a betegek által irányított bólusokkal kombinálják, az úgynevezett PEIB-et (Patient Epidural Intermittent Bolus). Klinikai okokból a PEIB csökkent helyi érzéstelenítő-fogyasztással és magasabb anyai elégedettséggel jár.
Míg a PEIB kísérletileg és klinikailag jóváhagyott, az anyai motoros blokk és a műszeres hüvelyi szülés előfordulása ezzel a programozással nem csökken jelentősen. Feltételeztük, hogy az automatikus szakaszos bólusok a helyi érzéstelenítő felhalmozódásához vezethetnek, amely átfedésben van a beteg bólusával. Ez a felhalmozódás a motoros blokk, a dystocia és a műszeres szülés forrása lehet. Ezért azt javasoljuk, hogy vezessenek le egy monocentrikus prospektív, randomizált vizsgálatot 308 beteg bevonásával, hogy összehasonlítsák a PEIB-t a páciens által teljesen kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással. Az ingyenes, automatikus bólus programozással alacsonyabb helyi érzéstelenítő fogyasztásra, valamint motoros blokkolás, dystocia és műszeres beadás gyakoriságára számítunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alkalmazott helyi érzéstelenítő: levobupivakain 0,625 mg/ml
200 ml 0,625 mg/ml levobupivakainból készült oldat fájdalomcsillapító adjuvánsokkal: 50 mikrogramm szufentanil és 75 mikrogramm klonidin.
Randomizálás között:
- PEIB:
- automatikus óránkénti bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
- beteg által kontrollált bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
- tűzálló időszak: 8 perc
- folyamatos infúzió: 0
- maximális adag: 65mg/4h
vagy
- INGYENES programozás: az epidurális fájdalomcsillapítást teljes mértékben a páciens irányítja
- automatikus óránkénti bólus: 0
- beteg által kontrollált bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
- tűzálló időszak: 8 perc
- folyamatos infúzió: 0
- maximális adag: 65mg/4h
Felügyelet és gondozás összhangban van az SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) francia szakértői konferenciájával az epidurális fájdalomcsillapítás alatti nők kezeléséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Caen University Hopital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor >/= 18 év
- Nulliparous
- >35 hetes amenorrhoea
- Spontán vagy kiváltott vajúdásban
Kizárási kritériumok:
- Epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (szülés előtti vérzéscsillapítás, fertőzés)
- Többszörös terhesség
- Magzati halál a méhben
- Programozottan vagy sürgősségi császárral
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: PEIB - Helyi levobupivakain érzéstelenítők alkalmazása: 0,625 mg / ml
|
helyi érzéstelenítő mérés fogyasztása mindkét csoportban
|
|
Kísérleti: INGYENES programozás - levobupivakain érzéstelenítők: 0,625 mg / ml
Az epidurális fájdalomcsillapítást teljes mértékben a páciens szabályozza
|
helyi érzéstelenítő mérés fogyasztása mindkét csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
helyi érzéstelenítő fogyasztása
Időkeret: szállítás során
|
szállítás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Motorblokk előfordulása
Időkeret: szállítás során
|
szállítás során
|
|
A dystocia előfordulása
Időkeret: szállítás során
|
szállítás során
|
|
A műszeres beadás előfordulása
Időkeret: szállítás során
|
szállítás során
|
|
A császármetszés előfordulása
Időkeret: szállítás során
|
szállítás során
|
|
Az oxitocin beadásának gyakorisága
Időkeret: szállítás során
|
szállítás során
|
|
a fájdalom értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán
Időkeret: szállítás során
|
szállítás során
|
|
A betegek elégedettsége a Likert típusú skálával A-tól: kiválótól E-ig: katasztrofális az általános tapasztalatra
Időkeret: szállítás során
|
szállítás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01346-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szállítás
-
Fox Chase Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCToborzásGeriátria | Geriátriai értékelés | Care DeliveryEgyesült Államok
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásMeddő nőstények vagy petefészek-elégtelenségben szenvedő nőstények | Pre - Delivery Pregnant WomenTörökország (Türkiye)
-
Fundacion Miguel ServetComplejo Hospitalario de NavarraMég nincs toborzásÉrrendszeri hozzáférés | Vaszkuláris hozzáférési szövődmény | A kezelés eredménye | Ápoló | Vaszkuláris hozzáférési eszköz | Nővér alapú gondozási menedzsment | Care Delivery
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásKritikus betegség | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Idősebb felnőttek | Care Delivery ModelEgyesült Államok