Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapítás összehasonlított hatékonysága automatikus bolusokkal vagy anélkül (FREE BOLI)

2018. január 22. frissítette: University Hospital, Caen

Az epidurális fájdalomcsillapítás a szülőszoba mindennapi tapasztalatainak jelentős része. Az anyai tapasztalatra és a biztonságra gyakorolt ​​előnyei széles körben bebizonyították.

Azonban néhány epidurális fájdalomcsillapítás alatt álló nő motoros blokádot tapasztalt, amelyről kimutatták, hogy hozzájárul a szülés időtartamának meghosszabbodásához, a dystocia és a műszeres szülés meghosszabbodásához. Ezért az elmúlt években a mellékhatások csökkentése a helyi érzéstelenítők, a helyi érzéstelenítő koncentrációja és az injektált térfogat módosításával prioritást élvez, egy cél: a fájdalomcsillapítás optimalizálása motoros elzáródás nélkül.

Bár az epidurális fájdalomcsillapítást először folyamatos epidurális infúzióval biztosították, az intermittáló epidurális bolus hatékonyságát bizonyították. A kis, szabályosan elhelyezett szakaszos bólusok a helyi érzéstelenítés kiterjedtebb és szimmetrikusabb terjedéséhez vezetnek az epidurális térben. Ezek az eredmények egy újfajta beadáshoz vezettek, amelyben az epidurális intermittáló bólusokat a betegek által irányított bólusokkal kombinálják, az úgynevezett PEIB-et (Patient Epidural Intermittent Bolus). Klinikai okokból a PEIB csökkent helyi érzéstelenítő-fogyasztással és magasabb anyai elégedettséggel jár.

Míg a PEIB kísérletileg és klinikailag jóváhagyott, az anyai motoros blokk és a műszeres hüvelyi szülés előfordulása ezzel a programozással nem csökken jelentősen. Feltételeztük, hogy az automatikus szakaszos bólusok a helyi érzéstelenítő felhalmozódásához vezethetnek, amely átfedésben van a beteg bólusával. Ez a felhalmozódás a motoros blokk, a dystocia és a műszeres szülés forrása lehet. Ezért azt javasoljuk, hogy vezessenek le egy monocentrikus prospektív, randomizált vizsgálatot 308 beteg bevonásával, hogy összehasonlítsák a PEIB-t a páciens által teljesen kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással. Az ingyenes, automatikus bólus programozással alacsonyabb helyi érzéstelenítő fogyasztásra, valamint motoros blokkolás, dystocia és műszeres beadás gyakoriságára számítunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Alkalmazott helyi érzéstelenítő: levobupivakain 0,625 mg/ml

200 ml 0,625 mg/ml levobupivakainból készült oldat fájdalomcsillapító adjuvánsokkal: 50 mikrogramm szufentanil és 75 mikrogramm klonidin.

Randomizálás között:

- PEIB:

  • automatikus óránkénti bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
  • beteg által kontrollált bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
  • tűzálló időszak: 8 perc
  • folyamatos infúzió: 0
  • maximális adag: 65mg/4h

vagy

- INGYENES programozás: az epidurális fájdalomcsillapítást teljes mértékben a páciens irányítja

  • automatikus óránkénti bólus: 0
  • beteg által kontrollált bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
  • tűzálló időszak: 8 perc
  • folyamatos infúzió: 0
  • maximális adag: 65mg/4h

Felügyelet és gondozás összhangban van az SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) francia szakértői konferenciájával az epidurális fájdalomcsillapítás alatti nők kezeléséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

462

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor >/= 18 év
  • Nulliparous
  • >35 hetes amenorrhoea
  • Spontán vagy kiváltott vajúdásban

Kizárási kritériumok:

  • Epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (szülés előtti vérzéscsillapítás, fertőzés)
  • Többszörös terhesség
  • Magzati halál a méhben
  • Programozottan vagy sürgősségi császárral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: PEIB - Helyi levobupivakain érzéstelenítők alkalmazása: 0,625 mg / ml
  • automatikus óránkénti bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
  • beteg által kontrollált bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
  • tűzálló időszak: 8 perc
  • folyamatos infúzió: 0
  • maximális adag: 65mg/4h
helyi érzéstelenítő mérés fogyasztása mindkét csoportban
Kísérleti: INGYENES programozás - levobupivakain érzéstelenítők: 0,625 mg / ml

Az epidurális fájdalomcsillapítást teljes mértékben a páciens szabályozza

  • automatikus óránkénti bólus: 0
  • beteg által kontrollált bólus: 8 ml (5 mg) 3 perc alatt
  • tűzálló időszak: 8 perc
  • folyamatos infúzió: 0
  • maximális adag: 65mg/4h
helyi érzéstelenítő mérés fogyasztása mindkét csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
helyi érzéstelenítő fogyasztása
Időkeret: szállítás során
szállítás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Motorblokk előfordulása
Időkeret: szállítás során
szállítás során
A dystocia előfordulása
Időkeret: szállítás során
szállítás során
A műszeres beadás előfordulása
Időkeret: szállítás során
szállítás során
A császármetszés előfordulása
Időkeret: szállítás során
szállítás során
Az oxitocin beadásának gyakorisága
Időkeret: szállítás során
szállítás során
a fájdalom értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán
Időkeret: szállítás során
szállítás során
A betegek elégedettsége a Likert típusú skálával A-tól: kiválótól E-ig: katasztrofális az általános tapasztalatra
Időkeret: szállítás során
szállítás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szállítás

Iratkozz fel