使用或不使用自动推注的患者自控硬膜外镇痛的疗效比较 (FREE BOLI)
硬膜外镇痛是产房日常体验的一个重要特征。 它在产妇体验和安全方面的好处已得到广泛证明。
然而，一些接受硬膜外镇痛的妇女经历过运动阻滞，这已被发现有助于延长分娩时间、难产和器械助产。 因此，近年来，通过调整局麻药浓度、局麻药浓度和注射量来减少这些副作用已成为当务之急，其目标之一是：在无运动阻滞的情况下优化镇痛。
虽然硬膜外镇痛最初是由连续硬膜外输注提供的，但间歇性硬膜外推注的疗效已得到证实。 小而规则间隔的间歇性推注导致局部麻醉剂在硬膜外腔中更广泛和对称地扩散。 这些发现导致了一种新的给药方式，将硬膜外间歇性推注与患者自控推注相结合，称为 PEIB（患者硬膜外间歇性推注）。 在临床上，PEIB 与减少局部麻醉剂消耗和提高产妇满意度有关。
虽然 PEIB 已在实验和临床上获得批准，但该程序不会显着降低产妇运动阻滞和器械阴道分娩的发生率。 我们假设自动间歇推注会导致局麻药的积累与患者推注重叠。 这种积累可能是运动阻滞、难产和器械分娩的根源。 因此，我们建议对 308 名患者进行单中心前瞻性随机研究，以比较 PEIB 与完全由患者控制的硬膜外镇痛。 我们希望通过免费的自动推注编程减少局部麻醉剂的消耗，降低运动阻滞、难产和器械分娩的发生率。
研究概览
详细说明
使用的局部麻醉剂：左布比卡因 0.625mg/ml
用 200 毫升左布比卡因 0.625 毫克/毫升和镇痛佐剂制备的溶液：舒芬太尼 50 微克和可乐定 75 微克。
之间的随机化：
- PEIB：
- 每小时自动推注：3 分钟 8 毫升（5 毫克）
- 患者自控推注：3 分钟 8 毫升（5 毫克）
- 不应期：8分钟
- 持续输注：0
- 最大剂量：65mg/4h
或者
- 免费编程：硬膜外镇痛完全由患者控制
- 每小时自动推注：0
- 患者自控推注：3 分钟 8 毫升（5 毫克）
- 不应期：8分钟
- 持续输注：0
- 最大剂量：65mg/4h
监督和护理符合 SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) 法国专家会议关于硬膜外镇痛妇女管理的规定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- Caen University Hopital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 >/= 18 岁
- 未生育
- >35 周的闭经
- 自发或触发分娩
排除标准：
- 硬膜外镇痛禁忌症（产前止血困难、感染）
- 多胎妊娠
- 胎儿在子宫内死亡
- 计划或紧急剖腹产
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：PEIB - 使用局部左旋布比卡因麻醉剂：0.625 mg / ml
|
两组局麻药用量测量
|
|
实验性的：免费编程 - 左旋布比卡因麻醉剂：0.625 mg / ml
硬膜外镇痛完全由患者控制
|
两组局麻药用量测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部麻醉剂的消耗
大体时间：交货期间
|
交货期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
运动障碍的发生率
大体时间：交货期间
|
交货期间
|
|
难产发生率
大体时间：交货期间
|
交货期间
|
|
器械助产发生率
大体时间：交货期间
|
交货期间
|
|
剖腹产的发生率
大体时间：交货期间
|
交货期间
|
|
催产素给药的发生率
大体时间：交货期间
|
交货期间
|
|
通过 0 到 10 的数字量表评估疼痛
大体时间：交货期间
|
交货期间
|
|
患者对李克特式量表的满意度从 A：优秀到 E：对整体体验来说是灾难性的
大体时间：交货期间
|
交货期间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-A01346-45
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.