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Eficácia comparada da analgesia peridural controlada pelo paciente com ou sem bolus automáticos (FREE BOLI)

22 de janeiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Caen

A analgesia peridural é uma característica significativa da experiência cotidiana da sala de parto. Seus benefícios na experiência materna e em termos de segurança foram amplamente demonstrados.

No entanto, algumas mulheres sob analgesia epidural apresentaram bloqueio motor, que contribuiu para prolongar a duração do trabalho de parto, distocia e parto instrumental. Portanto, nos últimos anos, reduzir esses efeitos colaterais modificando os anestésicos locais, a concentração do anestésico local e o volume injetado tem sido uma prioridade, com um objetivo: otimizar a analgesia sem bloqueio motor.

Embora a analgesia peridural tenha sido inicialmente fornecida por infusão peridural contínua, a eficácia do bolus peridural intermitente foi demonstrada. Pequenos bolus intermitentes regularmente espaçados levam a uma dispersão mais extensa e simétrica do anestésico local no espaço epidural. Esses achados levaram a um novo tipo de administração que combina bolus intermitentes peridurais com bolus controlados pelo paciente, denominado PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Em termos clínicos, o PEIB está associado a um menor consumo de anestésico local e maior satisfação materna.

Embora o PEIB seja experimental e clinicamente aprovado, a incidência de bloqueio motor materno e parto vaginal instrumental não diminui significativamente com essa programação. Nossa hipótese é que os bolus intermitentes automáticos podem levar a um acúmulo de anestésico local sobreposto ao bolus do paciente. Esse acúmulo pode ser a fonte de bloqueio motor, distocia e parto instrumental. Portanto, propomos conduzir um estudo monocêntrico prospectivo randomizado em 308 pacientes para comparar a PEIB com a analgesia peridural totalmente controlada pelo paciente. Esperamos um menor consumo de anestésico local e menor incidência de bloqueio motor, distocia e parto instrumental com a programação gratuita de bolus automático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Anestésico local utilizado: levobupivacaína 0,625mg/ml

Solução preparada com 200 ml de levobupivacaína 0,625mg/ml associada aos adjuvantes analgésicos: sufentanil 50 microgramas e clonidina 75 microgramas.

Randomização entre:

-PEIB:

  • bolus horário automático: 8ml (5mg) em 3 min
  • Bolus controlado pelo paciente: 8ml (5mg) em 3 min
  • período refratário: 8min
  • infusão contínua: 0
  • dose máxima: 65mg/4h

ou

- Programação GRATUITA: analgesia peridural totalmente controlada pelo paciente

  • bolus horário automático: 0
  • Bolus controlado pelo paciente: 8ml (5mg) em 3 min
  • período refratário: 8min
  • infusão contínua: 0
  • dose máxima: 65mg/4h

Supervisão e cuidados consistentes com a conferência francesa de especialistas da SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) sobre o manejo de mulheres sob analgesia epidural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Caen University Hopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade >/= 18 anos
  • nulípara
  • >35 semanas de amenorréia
  • Em trabalho de parto espontâneo ou desencadeado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para analgesia epidural (problemas de hemostasia pré-parto, infecção)
  • gravidez múltipla
  • Morte fetal no útero
  • Cesárea programada ou em emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: PEIB - Uso de anestésico local levobupivacaína: 0,625 mg/ml
  • bolus horário automático: 8ml (5mg) em 3 min
  • Bolus controlado pelo paciente: 8ml (5mg) em 3 min
  • período refratário: 8min
  • infusão contínua: 0
  • dose máxima: 65mg/4h
consumo de medida de anestésico local em ambos os grupos
Experimental: Programação GRATUITA - anestésicos levobupivacaína: 0,625 mg/ml

Analgesia peridural totalmente controlada pelo paciente

  • bolus horário automático: 0
  • Bolus controlado pelo paciente: 8ml (5mg) em 3 min
  • período refratário: 8min
  • infusão contínua: 0
  • dose máxima: 65mg/4h
consumo de medida de anestésico local em ambos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
consumo de anestésico local
Prazo: durante a entrega
durante a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de bloqueio motor
Prazo: durante a entrega
durante a entrega
Incidência de distocia
Prazo: durante a entrega
durante a entrega
Incidência de parto instrumental
Prazo: durante a entrega
durante a entrega
Incidência de cesariana
Prazo: durante a entrega
durante a entrega
Incidência de administração de ocitocina
Prazo: durante a entrega
durante a entrega
a avaliação da dor por uma escala numérica de 0 a 10
Prazo: durante a entrega
durante a entrega
Satisfação do paciente com escala tipo Likert de A: excelente a E: catastrófico para a experiência geral
Prazo: durante a entrega
durante a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em consumo de medição de anestésico local

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