- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407209
Eficácia comparada da analgesia peridural controlada pelo paciente com ou sem bolus automáticos (FREE BOLI)
A analgesia peridural é uma característica significativa da experiência cotidiana da sala de parto. Seus benefícios na experiência materna e em termos de segurança foram amplamente demonstrados.
No entanto, algumas mulheres sob analgesia epidural apresentaram bloqueio motor, que contribuiu para prolongar a duração do trabalho de parto, distocia e parto instrumental. Portanto, nos últimos anos, reduzir esses efeitos colaterais modificando os anestésicos locais, a concentração do anestésico local e o volume injetado tem sido uma prioridade, com um objetivo: otimizar a analgesia sem bloqueio motor.
Embora a analgesia peridural tenha sido inicialmente fornecida por infusão peridural contínua, a eficácia do bolus peridural intermitente foi demonstrada. Pequenos bolus intermitentes regularmente espaçados levam a uma dispersão mais extensa e simétrica do anestésico local no espaço epidural. Esses achados levaram a um novo tipo de administração que combina bolus intermitentes peridurais com bolus controlados pelo paciente, denominado PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Em termos clínicos, o PEIB está associado a um menor consumo de anestésico local e maior satisfação materna.
Embora o PEIB seja experimental e clinicamente aprovado, a incidência de bloqueio motor materno e parto vaginal instrumental não diminui significativamente com essa programação. Nossa hipótese é que os bolus intermitentes automáticos podem levar a um acúmulo de anestésico local sobreposto ao bolus do paciente. Esse acúmulo pode ser a fonte de bloqueio motor, distocia e parto instrumental. Portanto, propomos conduzir um estudo monocêntrico prospectivo randomizado em 308 pacientes para comparar a PEIB com a analgesia peridural totalmente controlada pelo paciente. Esperamos um menor consumo de anestésico local e menor incidência de bloqueio motor, distocia e parto instrumental com a programação gratuita de bolus automático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anestésico local utilizado: levobupivacaína 0,625mg/ml
Solução preparada com 200 ml de levobupivacaína 0,625mg/ml associada aos adjuvantes analgésicos: sufentanil 50 microgramas e clonidina 75 microgramas.
Randomização entre:
-PEIB:
- bolus horário automático: 8ml (5mg) em 3 min
- Bolus controlado pelo paciente: 8ml (5mg) em 3 min
- período refratário: 8min
- infusão contínua: 0
- dose máxima: 65mg/4h
ou
- Programação GRATUITA: analgesia peridural totalmente controlada pelo paciente
- bolus horário automático: 0
- Bolus controlado pelo paciente: 8ml (5mg) em 3 min
- período refratário: 8min
- infusão contínua: 0
- dose máxima: 65mg/4h
Supervisão e cuidados consistentes com a conferência francesa de especialistas da SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) sobre o manejo de mulheres sob analgesia epidural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Caen University Hopital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade >/= 18 anos
- nulípara
- >35 semanas de amenorréia
- Em trabalho de parto espontâneo ou desencadeado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para analgesia epidural (problemas de hemostasia pré-parto, infecção)
- gravidez múltipla
- Morte fetal no útero
- Cesárea programada ou em emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: PEIB - Uso de anestésico local levobupivacaína: 0,625 mg/ml
|
consumo de medida de anestésico local em ambos os grupos
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|
Experimental: Programação GRATUITA - anestésicos levobupivacaína: 0,625 mg/ml
Analgesia peridural totalmente controlada pelo paciente
|
consumo de medida de anestésico local em ambos os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consumo de anestésico local
Prazo: durante a entrega
|
durante a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de bloqueio motor
Prazo: durante a entrega
|
durante a entrega
|
|
Incidência de distocia
Prazo: durante a entrega
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durante a entrega
|
|
Incidência de parto instrumental
Prazo: durante a entrega
|
durante a entrega
|
|
Incidência de cesariana
Prazo: durante a entrega
|
durante a entrega
|
|
Incidência de administração de ocitocina
Prazo: durante a entrega
|
durante a entrega
|
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a avaliação da dor por uma escala numérica de 0 a 10
Prazo: durante a entrega
|
durante a entrega
|
|
Satisfação do paciente com escala tipo Likert de A: excelente a E: catastrófico para a experiência geral
Prazo: durante a entrega
|
durante a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01346-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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