- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407209
Vergleich der Wirksamkeit der patientengesteuerten Epiduralanalgesie mit oder ohne automatische Boli (FREE BOLI)
Die Epiduralanalgesie ist ein wesentlicher Bestandteil des Kreißsaalalltags. Seine Vorteile für die mütterliche Erfahrung und in Bezug auf die Sicherheit wurden vielfach nachgewiesen.
Einige Frauen unter Epiduralanalgesie haben jedoch eine motorische Blockade erlebt, die nachweislich zur Verlängerung der Wehendauer, Dystokie und instrumentellen Entbindung beiträgt. Daher war in den letzten Jahren die Reduzierung dieser Nebenwirkungen durch Modifizierung der Lokalanästhetika, der Konzentration des Lokalanästhetikums und des injizierten Volumens eine Priorität, mit einem Ziel: Optimierung der Analgesie ohne Motorblockade.
Obwohl die Epiduralanalgesie zuerst durch eine kontinuierliche epidurale Infusion bereitgestellt wurde, wurde die Wirksamkeit eines intermittierenden epiduralen Bolus demonstriert. Kleine regelmäßig beabstandete intermittierende Boli führen zu einer umfassenderen und symmetrischeren Ausbreitung des Lokalanästhetikums im Epiduralraum. Diese Erkenntnisse haben zu einer neuen Art der Verabreichung geführt, bei der epidural intermittierende Boli mit patientengesteuerten Boli namens PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus) kombiniert werden. Aus klinischer Sicht ist PEIB mit einem reduzierten Verbrauch von Lokalanästhetika und einer höheren mütterlichen Zufriedenheit verbunden.
Während PEIB experimentell und klinisch zugelassen ist, nimmt die Inzidenz von mütterlicher motorischer Blockade und instrumenteller vaginaler Entbindung mit dieser Programmierung nicht signifikant ab. Wir stellten die Hypothese auf, dass automatische intermittierende Boli zu einer Akkumulation von Lokalanästhetika führen können, die sich mit Patientenbolus überschneiden. Diese Akkumulation kann die Ursache für motorische Blockaden, Dystokie und instrumentelle Entbindung sein. Daher schlagen wir vor, eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie an 308 Patienten durchzuführen, um PEIB mit der vollständig vom Patienten kontrollierten Epiduralanalgesie zu vergleichen. Wir erwarten einen geringeren Verbrauch an Lokalanästhetikum und eine geringere Inzidenz von motorischen Blockaden, Dystokie und instrumenteller Abgabe mit der kostenlosen automatischen Bolusprogrammierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verwendetes Lokalanästhetikum: Levobupivacain 0,625 mg/ml
Lösung mit 200 ml Levobupivacain 0,625 mg/ml in Verbindung mit analgetischen Hilfsstoffen: Sufentanyl 50 Mikrogramm und Clonidin 75 Mikrogramm.
Randomisierung zwischen:
- PEIB:
- automatischer stündlicher Bolus: 8 ml (5 mg) alle 3 min
- patientengesteuerter Bolus: 8 ml (5 mg) auf 3 min
- Refraktärzeit: 8min
- Dauerinfusion: 0
- Höchstdosis: 65 mg/4 h
oder
- KOSTENLOSE Programmierung: Epiduralanalgesie, die vollständig vom Patienten gesteuert wird
- automatischer stündlicher Bolus: 0
- patientengesteuerter Bolus: 8 ml (5 mg) auf 3 min
- Refraktärzeit: 8min
- Dauerinfusion: 0
- Höchstdosis: 65 mg/4 h
Überwachung und Pflege gemäß der französischen Expertenkonferenz der SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) zum Management von Frauen unter Epiduralanalgesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Caen University Hopital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter >/= 18 Jahre
- Nullipara
- > 35 Wochen Amenorrhoe
- Bei spontanen oder ausgelösten Wehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Epiduralanalgesie (präpartale Hämostaseprobleme, Infektion)
- Multiple Schwangerschaft
- Fötaler Tod im Uterus
- Programmierter oder Notfall-Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: PEIB - Verwendung von lokalen Levobupivacain-Anästhetika: 0,625 mg / ml
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Verbrauch der Lokalanästhesiemessung in beiden Gruppen
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Experimental: KOSTENLOSE Programmierung - Levobupivacain-Anästhetika: 0,625 mg / ml
Epiduralanalgesie, die vollständig vom Patienten kontrolliert wird
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Verbrauch der Lokalanästhesiemessung in beiden Gruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: während der Lieferung
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während der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von motorischen Blockaden
Zeitfenster: während der Lieferung
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während der Lieferung
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Auftreten von Dystokie
Zeitfenster: während der Lieferung
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während der Lieferung
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Inzidenz der instrumentellen Entbindung
Zeitfenster: während der Lieferung
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während der Lieferung
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Häufigkeit von Kaiserschnitt
Zeitfenster: während der Lieferung
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während der Lieferung
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Häufigkeit der Verabreichung von Oxytocin
Zeitfenster: während der Lieferung
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während der Lieferung
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die Bewertung von Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: während der Lieferung
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während der Lieferung
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Patientenzufriedenheit mit Likert-Typ-Skala von A: ausgezeichnet bis E: katastrophal für das Gesamterlebnis
Zeitfenster: während der Lieferung
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während der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01346-45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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