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Vergleich der Wirksamkeit der patientengesteuerten Epiduralanalgesie mit oder ohne automatische Boli (FREE BOLI)

22. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Die Epiduralanalgesie ist ein wesentlicher Bestandteil des Kreißsaalalltags. Seine Vorteile für die mütterliche Erfahrung und in Bezug auf die Sicherheit wurden vielfach nachgewiesen.

Einige Frauen unter Epiduralanalgesie haben jedoch eine motorische Blockade erlebt, die nachweislich zur Verlängerung der Wehendauer, Dystokie und instrumentellen Entbindung beiträgt. Daher war in den letzten Jahren die Reduzierung dieser Nebenwirkungen durch Modifizierung der Lokalanästhetika, der Konzentration des Lokalanästhetikums und des injizierten Volumens eine Priorität, mit einem Ziel: Optimierung der Analgesie ohne Motorblockade.

Obwohl die Epiduralanalgesie zuerst durch eine kontinuierliche epidurale Infusion bereitgestellt wurde, wurde die Wirksamkeit eines intermittierenden epiduralen Bolus demonstriert. Kleine regelmäßig beabstandete intermittierende Boli führen zu einer umfassenderen und symmetrischeren Ausbreitung des Lokalanästhetikums im Epiduralraum. Diese Erkenntnisse haben zu einer neuen Art der Verabreichung geführt, bei der epidural intermittierende Boli mit patientengesteuerten Boli namens PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus) kombiniert werden. Aus klinischer Sicht ist PEIB mit einem reduzierten Verbrauch von Lokalanästhetika und einer höheren mütterlichen Zufriedenheit verbunden.

Während PEIB experimentell und klinisch zugelassen ist, nimmt die Inzidenz von mütterlicher motorischer Blockade und instrumenteller vaginaler Entbindung mit dieser Programmierung nicht signifikant ab. Wir stellten die Hypothese auf, dass automatische intermittierende Boli zu einer Akkumulation von Lokalanästhetika führen können, die sich mit Patientenbolus überschneiden. Diese Akkumulation kann die Ursache für motorische Blockaden, Dystokie und instrumentelle Entbindung sein. Daher schlagen wir vor, eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie an 308 Patienten durchzuführen, um PEIB mit der vollständig vom Patienten kontrollierten Epiduralanalgesie zu vergleichen. Wir erwarten einen geringeren Verbrauch an Lokalanästhetikum und eine geringere Inzidenz von motorischen Blockaden, Dystokie und instrumenteller Abgabe mit der kostenlosen automatischen Bolusprogrammierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verwendetes Lokalanästhetikum: Levobupivacain 0,625 mg/ml

Lösung mit 200 ml Levobupivacain 0,625 mg/ml in Verbindung mit analgetischen Hilfsstoffen: Sufentanyl 50 Mikrogramm und Clonidin 75 Mikrogramm.

Randomisierung zwischen:

- PEIB:

  • automatischer stündlicher Bolus: 8 ml (5 mg) alle 3 min
  • patientengesteuerter Bolus: 8 ml (5 mg) auf 3 min
  • Refraktärzeit: 8min
  • Dauerinfusion: 0
  • Höchstdosis: 65 mg/4 h

oder

- KOSTENLOSE Programmierung: Epiduralanalgesie, die vollständig vom Patienten gesteuert wird

  • automatischer stündlicher Bolus: 0
  • patientengesteuerter Bolus: 8 ml (5 mg) auf 3 min
  • Refraktärzeit: 8min
  • Dauerinfusion: 0
  • Höchstdosis: 65 mg/4 h

Überwachung und Pflege gemäß der französischen Expertenkonferenz der SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) zum Management von Frauen unter Epiduralanalgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • Caen University Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Nullipara
  • > 35 Wochen Amenorrhoe
  • Bei spontanen oder ausgelösten Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Epiduralanalgesie (präpartale Hämostaseprobleme, Infektion)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Fötaler Tod im Uterus
  • Programmierter oder Notfall-Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: PEIB - Verwendung von lokalen Levobupivacain-Anästhetika: 0,625 mg / ml
  • automatischer stündlicher Bolus: 8 ml (5 mg) alle 3 min
  • patientengesteuerter Bolus: 8 ml (5 mg) auf 3 min
  • Refraktärzeit: 8min
  • Dauerinfusion: 0
  • Höchstdosis: 65 mg/4 h
Verbrauch der Lokalanästhesiemessung in beiden Gruppen
Experimental: KOSTENLOSE Programmierung - Levobupivacain-Anästhetika: 0,625 mg / ml

Epiduralanalgesie, die vollständig vom Patienten kontrolliert wird

  • automatischer stündlicher Bolus: 0
  • patientengesteuerter Bolus: 8 ml (5 mg) auf 3 min
  • Refraktärzeit: 8min
  • Dauerinfusion: 0
  • Höchstdosis: 65 mg/4 h
Verbrauch der Lokalanästhesiemessung in beiden Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von motorischen Blockaden
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung
Auftreten von Dystokie
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung
Inzidenz der instrumentellen Entbindung
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnitt
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung
Häufigkeit der Verabreichung von Oxytocin
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung
die Bewertung von Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung
Patientenzufriedenheit mit Likert-Typ-Skala von A: ausgezeichnet bis E: katastrophal für das Gesamterlebnis
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrauch der Lokalanästhesiemessung

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