- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407209
Eficacia comparada de la analgesia epidural controlada por el paciente con o sin bolos automáticos (FREE BOLI)
La analgesia epidural es una característica importante de la experiencia cotidiana de la sala de partos. Sus beneficios sobre la experiencia materna y en términos de seguridad han sido ampliamente demostrados.
Sin embargo, algunas mujeres bajo analgesia epidural han experimentado bloqueo motor, lo que se ha encontrado que contribuye al alargamiento de la duración del trabajo de parto, la distocia y el parto instrumentado. Por ello, en los últimos años ha sido una prioridad reducir estos efectos secundarios modificando los anestésicos locales, la concentración de anestésico local y el volumen inyectado, con un objetivo: optimizar la analgesia sin bloqueo motor.
Aunque la analgesia epidural se proporcionó por primera vez mediante infusión epidural continua, se ha demostrado la eficacia del bolo epidural intermitente. Pequeños bolos intermitentes regularmente espaciados conducen a una distribución más amplia y simétrica del anestésico local en el espacio epidural. Estos hallazgos han llevado a un nuevo tipo de administración que combina bolos epidurales intermitentes con bolos controlados por el paciente llamados PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Desde el punto de vista clínico, PEIB se asocia con un consumo reducido de anestésicos locales y una mayor satisfacción materna.
Si bien PEIB está aprobado clínica y experimentalmente, la incidencia de bloqueo motor materno y parto vaginal instrumental no disminuye significativamente con esta programación. Presumimos que los bolos intermitentes automáticos pueden conducir a una acumulación de anestésico local que se superpone con el bolo del paciente. Esta acumulación puede ser fuente de bloqueo motor, distocia y parto instrumentado. Por ello, proponemos realizar un estudio aleatorizado prospectivo monocéntrico sobre 308 pacientes para comparar la PEIB con la analgesia epidural totalmente controlada por el paciente. Esperamos un menor consumo de anestésico local y una menor incidencia de bloqueo motor, distocia y parto instrumental con la programación de bolos automáticos gratuitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anestésico local utilizado: levobupivacaína 0,625 mg/ml
Solución preparada con 200 ml de levobupivacaína 0,625 mg/ml asociada a coadyuvantes analgésicos: sufentanilo 50 microgramos y clonidina 75 microgramos.
Aleatorización entre:
- PEIB:
- bolo automático por hora: 8 ml (5 mg) en 3 min
- bolo controlado por el paciente: 8 ml (5 mg) en 3 min
- periodo refractario: 8min
- infusión continua: 0
- dosis máxima: 65mg/4h
o
- Programación GRATUITA: analgesia epidural totalmente controlada por el paciente
- bolo horario automático: 0
- bolo controlado por el paciente: 8 ml (5 mg) en 3 min
- periodo refractario: 8min
- infusión continua: 0
- dosis máxima: 65mg/4h
Supervisión y cuidados acordes con la conferencia de expertos franceses de la SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) sobre el manejo de mujeres bajo analgesia epidural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University Hopital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad >/= 18 años
- nulípara
- >35 semanas de amenorrea
- En trabajo de parto espontáneo o desencadenado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la analgesia epidural (problemas de hemostasia preparto, infección)
- Embarazo múltiple
- Muerte fetal en el útero
- Cesárea programada o de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: PEIB - Uso de anestésicos locales de levobupivacaína: 0,625 mg/ml
|
consumo de anestésico local medido en ambos grupos
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Experimental: Programación GRATIS - anestésicos levobupivacaína: 0,625 mg/ml
Analgesia epidural totalmente controlada por el paciente
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consumo de anestésico local medido en ambos grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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consumo de anestésico local
Periodo de tiempo: durante la entrega
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durante la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de bloqueo motor
Periodo de tiempo: durante la entrega
|
durante la entrega
|
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Incidencia de distocia
Periodo de tiempo: durante la entrega
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durante la entrega
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Incidencia de parto instrumental
Periodo de tiempo: durante la entrega
|
durante la entrega
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Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: durante la entrega
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durante la entrega
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Incidencia de la administración de oxitocina
Periodo de tiempo: durante la entrega
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durante la entrega
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la evaluación del dolor por una escala numérica calificada de 0 a 10
Periodo de tiempo: durante la entrega
|
durante la entrega
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Satisfacción del paciente con escala tipo Likert de A: excelente a E: catastrófica para la experiencia global
Periodo de tiempo: durante la entrega
|
durante la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01346-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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