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Eficacia comparada de la analgesia epidural controlada por el paciente con o sin bolos automáticos (FREE BOLI)

22 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Caen

La analgesia epidural es una característica importante de la experiencia cotidiana de la sala de partos. Sus beneficios sobre la experiencia materna y en términos de seguridad han sido ampliamente demostrados.

Sin embargo, algunas mujeres bajo analgesia epidural han experimentado bloqueo motor, lo que se ha encontrado que contribuye al alargamiento de la duración del trabajo de parto, la distocia y el parto instrumentado. Por ello, en los últimos años ha sido una prioridad reducir estos efectos secundarios modificando los anestésicos locales, la concentración de anestésico local y el volumen inyectado, con un objetivo: optimizar la analgesia sin bloqueo motor.

Aunque la analgesia epidural se proporcionó por primera vez mediante infusión epidural continua, se ha demostrado la eficacia del bolo epidural intermitente. Pequeños bolos intermitentes regularmente espaciados conducen a una distribución más amplia y simétrica del anestésico local en el espacio epidural. Estos hallazgos han llevado a un nuevo tipo de administración que combina bolos epidurales intermitentes con bolos controlados por el paciente llamados PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Desde el punto de vista clínico, PEIB se asocia con un consumo reducido de anestésicos locales y una mayor satisfacción materna.

Si bien PEIB está aprobado clínica y experimentalmente, la incidencia de bloqueo motor materno y parto vaginal instrumental no disminuye significativamente con esta programación. Presumimos que los bolos intermitentes automáticos pueden conducir a una acumulación de anestésico local que se superpone con el bolo del paciente. Esta acumulación puede ser fuente de bloqueo motor, distocia y parto instrumentado. Por ello, proponemos realizar un estudio aleatorizado prospectivo monocéntrico sobre 308 pacientes para comparar la PEIB con la analgesia epidural totalmente controlada por el paciente. Esperamos un menor consumo de anestésico local y una menor incidencia de bloqueo motor, distocia y parto instrumental con la programación de bolos automáticos gratuitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Anestésico local utilizado: levobupivacaína 0,625 mg/ml

Solución preparada con 200 ml de levobupivacaína 0,625 mg/ml asociada a coadyuvantes analgésicos: sufentanilo 50 microgramos y clonidina 75 microgramos.

Aleatorización entre:

- PEIB:

  • bolo automático por hora: 8 ml (5 mg) en 3 min
  • bolo controlado por el paciente: 8 ml (5 mg) en 3 min
  • periodo refractario: 8min
  • infusión continua: 0
  • dosis máxima: 65mg/4h

o

- Programación GRATUITA: analgesia epidural totalmente controlada por el paciente

  • bolo horario automático: 0
  • bolo controlado por el paciente: 8 ml (5 mg) en 3 min
  • periodo refractario: 8min
  • infusión continua: 0
  • dosis máxima: 65mg/4h

Supervisión y cuidados acordes con la conferencia de expertos franceses de la SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) sobre el manejo de mujeres bajo analgesia epidural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

462

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Caen University Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad >/= 18 años
  • nulípara
  • >35 semanas de amenorrea
  • En trabajo de parto espontáneo o desencadenado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la analgesia epidural (problemas de hemostasia preparto, infección)
  • Embarazo múltiple
  • Muerte fetal en el útero
  • Cesárea programada o de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: PEIB - Uso de anestésicos locales de levobupivacaína: 0,625 mg/ml
  • bolo automático por hora: 8 ml (5 mg) en 3 min
  • bolo controlado por el paciente: 8 ml (5 mg) en 3 min
  • periodo refractario: 8min
  • infusión continua: 0
  • dosis máxima: 65mg/4h
consumo de anestésico local medido en ambos grupos
Experimental: Programación GRATIS - anestésicos levobupivacaína: 0,625 mg/ml

Analgesia epidural totalmente controlada por el paciente

  • bolo horario automático: 0
  • bolo controlado por el paciente: 8 ml (5 mg) en 3 min
  • periodo refractario: 8min
  • infusión continua: 0
  • dosis máxima: 65mg/4h
consumo de anestésico local medido en ambos grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de anestésico local
Periodo de tiempo: durante la entrega
durante la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de bloqueo motor
Periodo de tiempo: durante la entrega
durante la entrega
Incidencia de distocia
Periodo de tiempo: durante la entrega
durante la entrega
Incidencia de parto instrumental
Periodo de tiempo: durante la entrega
durante la entrega
Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: durante la entrega
durante la entrega
Incidencia de la administración de oxitocina
Periodo de tiempo: durante la entrega
durante la entrega
la evaluación del dolor por una escala numérica calificada de 0 a 10
Periodo de tiempo: durante la entrega
durante la entrega
Satisfacción del paciente con escala tipo Likert de A: excelente a E: catastrófica para la experiencia global
Periodo de tiempo: durante la entrega
durante la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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