Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasohjatun epiduraalikivun tehon vertailu automaattisilla boluksilla tai ilman niitä (FREE BOLI)

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Caen

Epiduraalinen analgesia on merkittävä osa synnytyssalin jokapäiväistä kokemusta. Sen hyödyt äitiyskokemuksen ja turvallisuuden kannalta on osoitettu laajasti.

Jotkut epiduraalikivun alla saaneet naiset ovat kuitenkin kokeneet motorista tukosta, jonka on havaittu pidentävän synnytyksen kestoa, dystokiaa ja instrumentaalista synnytystä. Siksi viime vuosina näiden sivuvaikutusten vähentäminen muuttamalla paikallispuudutteita, paikallispuudutteen pitoisuutta ja injektoitua määrää on ollut ensisijaisen tärkeä tavoite, jolla on yksi tavoite: optimoida analgesia ilman motorista tukosta.

Vaikka epiduraalikivunlievitys saatiin ensin jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla, ajoittaisen epiduraaliboluksen teho on osoitettu. Pienet säännöllisin väliajoin annetut jaksolliset bolukset johtavat paikallispuudutuksen laajempaan ja symmetriseen leviämiseen epiduraalitilassa. Nämä havainnot ovat johtaneet uudenlaiseen antoon, jossa epiduraaliset jaksottaiset bolukset yhdistetään potilaan ohjaamiin boluksiin nimeltä PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Kliinisistä syistä PEIB liittyy vähentyneeseen paikallispuudutteen kulutukseen ja korkeampaan äitien tyytyväisyyteen.

Vaikka PEIB on kokeellisesti ja kliinisesti hyväksytty, äidin motorisen tukoksen ja instrumentaalisen vaginaalisen synnytyksen ilmaantuvuus eivät vähene merkittävästi tämän ohjelmoinnin myötä. Oletimme, että automaattiset ajoittaiset bolukset voivat johtaa paikallispuudutuksen kertymiseen päällekkäin potilaan boluksen kanssa. Tämä kerääntyminen voi olla motorisen tukoksen, dystosian ja instrumentaalisen synnytyksen lähde. Siksi ehdotamme monosentrisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen johtamista 308 potilaalla PEIB:n vertaamiseksi potilaan täysin hallitsemaan epiduraalikivunlievitykseen. Odotamme pienemmän paikallispuudutuksen kulutuksen ja motorisen blokauksen, dystokian ja instrumentaalisen annostuksen pienemmän ilmaantumisen ilmaisen automaattisen bolusohjelmoinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytetty paikallispuudutus: levobupivakaiini 0,625 mg/ml

Liuos, joka on valmistettu 200 ml:sta levobupivakaiinia 0,625 mg/ml yhdistettynä analgeettisiin apuaineisiin: sufentanyyli 50 mikrogrammaa ja klonidiini 75 mikrogrammaa.

Satunnaistaminen välillä:

- PEIB:

  • automaattinen tunnin bolus: 8ml (5mg) 3 min
  • potilaan kontrolloima bolus: 8 ml (5 mg) 3 min
  • tulenkestävä aika: 8 min
  • jatkuva infuusio: 0
  • enimmäisannos: 65mg/4h

tai

- ILMAINEN ohjelmointi: epiduraalikipuvaikutus on täysin potilaan hallinnassa

  • automaattinen tuntibolus: 0
  • potilaan kontrolloima bolus: 8 ml (5 mg) 3 min
  • tulenkestävä aika: 8 min
  • jatkuva infuusio: 0
  • enimmäisannos: 65mg/4h

Valvonta ja hoito SFAR:n (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) ranskalaisen asiantuntijakonferenssin mukaista naisten hoitoa epiduraalikivun alla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska
        • Caen University Hopital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Nulliparous
  • >35 viikkoa amenorreaa
  • Spontaani tai laukaistu synnytys

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe epiduraalikivulle (synnytystä edeltävä hemostaasihäiriö, infektio)
  • Moniraskaus
  • Sikiön kuolema kohdussa
  • Ohjelmoitu tai hätäkeisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: PEIB - Paikallisten levobupivakaiinipuudutusaineiden käyttö: 0,625 mg / ml
  • automaattinen tunnin bolus: 8ml (5mg) 3 min
  • potilaan kontrolloima bolus: 8 ml (5 mg) 3 min
  • tulenkestävä aika: 8 min
  • jatkuva infuusio: 0
  • enimmäisannos: 65mg/4h
paikallispuudutusmittauksen kulutus molemmissa ryhmissä
Kokeellinen: ILMAINEN ohjelmointi - levobupivakaiinipuudutusaineet: 0,625 mg / ml

Epiduraalinen analgesia on täysin potilaan hallinnassa

  • automaattinen tuntibolus: 0
  • potilaan kontrolloima bolus: 8 ml (5 mg) 3 min
  • tulenkestävä aika: 8 min
  • jatkuva infuusio: 0
  • enimmäisannos: 65mg/4h
paikallispuudutusmittauksen kulutus molemmissa ryhmissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paikallispuudutteen kulutus
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Moottoritukoksen esiintyminen
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana
Dystokian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana
Instrumentaalisen toimituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana
Keisarinleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana
Oksitosiinin antamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana
kivun arviointi numeerisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana
Potilastyytyväisyys Likert-tyyppiseen asteikkoon A: erinomaisesta E: kokonaiskokemuksen kannalta katastrofaalinen
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toimitus

Kliiniset tutkimukset paikallispuudutusmittauksen kulutus

Tilaa