- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407209
Potilasohjatun epiduraalikivun tehon vertailu automaattisilla boluksilla tai ilman niitä (FREE BOLI)
Epiduraalinen analgesia on merkittävä osa synnytyssalin jokapäiväistä kokemusta. Sen hyödyt äitiyskokemuksen ja turvallisuuden kannalta on osoitettu laajasti.
Jotkut epiduraalikivun alla saaneet naiset ovat kuitenkin kokeneet motorista tukosta, jonka on havaittu pidentävän synnytyksen kestoa, dystokiaa ja instrumentaalista synnytystä. Siksi viime vuosina näiden sivuvaikutusten vähentäminen muuttamalla paikallispuudutteita, paikallispuudutteen pitoisuutta ja injektoitua määrää on ollut ensisijaisen tärkeä tavoite, jolla on yksi tavoite: optimoida analgesia ilman motorista tukosta.
Vaikka epiduraalikivunlievitys saatiin ensin jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla, ajoittaisen epiduraaliboluksen teho on osoitettu. Pienet säännöllisin väliajoin annetut jaksolliset bolukset johtavat paikallispuudutuksen laajempaan ja symmetriseen leviämiseen epiduraalitilassa. Nämä havainnot ovat johtaneet uudenlaiseen antoon, jossa epiduraaliset jaksottaiset bolukset yhdistetään potilaan ohjaamiin boluksiin nimeltä PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Kliinisistä syistä PEIB liittyy vähentyneeseen paikallispuudutteen kulutukseen ja korkeampaan äitien tyytyväisyyteen.
Vaikka PEIB on kokeellisesti ja kliinisesti hyväksytty, äidin motorisen tukoksen ja instrumentaalisen vaginaalisen synnytyksen ilmaantuvuus eivät vähene merkittävästi tämän ohjelmoinnin myötä. Oletimme, että automaattiset ajoittaiset bolukset voivat johtaa paikallispuudutuksen kertymiseen päällekkäin potilaan boluksen kanssa. Tämä kerääntyminen voi olla motorisen tukoksen, dystosian ja instrumentaalisen synnytyksen lähde. Siksi ehdotamme monosentrisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen johtamista 308 potilaalla PEIB:n vertaamiseksi potilaan täysin hallitsemaan epiduraalikivunlievitykseen. Odotamme pienemmän paikallispuudutuksen kulutuksen ja motorisen blokauksen, dystokian ja instrumentaalisen annostuksen pienemmän ilmaantumisen ilmaisen automaattisen bolusohjelmoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetty paikallispuudutus: levobupivakaiini 0,625 mg/ml
Liuos, joka on valmistettu 200 ml:sta levobupivakaiinia 0,625 mg/ml yhdistettynä analgeettisiin apuaineisiin: sufentanyyli 50 mikrogrammaa ja klonidiini 75 mikrogrammaa.
Satunnaistaminen välillä:
- PEIB:
- automaattinen tunnin bolus: 8ml (5mg) 3 min
- potilaan kontrolloima bolus: 8 ml (5 mg) 3 min
- tulenkestävä aika: 8 min
- jatkuva infuusio: 0
- enimmäisannos: 65mg/4h
tai
- ILMAINEN ohjelmointi: epiduraalikipuvaikutus on täysin potilaan hallinnassa
- automaattinen tuntibolus: 0
- potilaan kontrolloima bolus: 8 ml (5 mg) 3 min
- tulenkestävä aika: 8 min
- jatkuva infuusio: 0
- enimmäisannos: 65mg/4h
Valvonta ja hoito SFAR:n (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) ranskalaisen asiantuntijakonferenssin mukaista naisten hoitoa epiduraalikivun alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University Hopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä >/= 18 vuotta
- Nulliparous
- >35 viikkoa amenorreaa
- Spontaani tai laukaistu synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe epiduraalikivulle (synnytystä edeltävä hemostaasihäiriö, infektio)
- Moniraskaus
- Sikiön kuolema kohdussa
- Ohjelmoitu tai hätäkeisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: PEIB - Paikallisten levobupivakaiinipuudutusaineiden käyttö: 0,625 mg / ml
|
paikallispuudutusmittauksen kulutus molemmissa ryhmissä
|
|
Kokeellinen: ILMAINEN ohjelmointi - levobupivakaiinipuudutusaineet: 0,625 mg / ml
Epiduraalinen analgesia on täysin potilaan hallinnassa
|
paikallispuudutusmittauksen kulutus molemmissa ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallispuudutteen kulutus
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moottoritukoksen esiintyminen
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
|
Dystokian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
|
Instrumentaalisen toimituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
|
Keisarinleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
|
Oksitosiinin antamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
|
kivun arviointi numeerisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
|
Potilastyytyväisyys Likert-tyyppiseen asteikkoon A: erinomaisesta E: kokonaiskokemuksen kannalta katastrofaalinen
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01346-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKriittinen sairaus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Vanhemmat aikuiset | Care Delivery -malliYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset paikallispuudutusmittauksen kulutus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat