Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии с автоматическим болюсом или без него (FREE BOLI)

22 января 2018 г. обновлено: University Hospital, Caen

Эпидуральная анестезия является важным элементом повседневного опыта родильного зала. Широко продемонстрированы его преимущества в отношении материнского опыта и с точки зрения безопасности.

Однако у некоторых женщин при эпидуральной анестезии возникала моторная блокада, которая, как было установлено, способствовала увеличению продолжительности родов, дистоции и инструментальному родоразрешению. Таким образом, в последние годы уменьшение этих побочных эффектов путем модификации местных анестетиков, концентрации местного анестетика и вводимого объема было приоритетом с одной целью: оптимизировать обезболивание без моторной блокады.

Хотя эпидуральная анальгезия впервые была обеспечена непрерывной эпидуральной инфузией, была продемонстрирована эффективность прерывистого эпидурального болюса. Небольшие регулярные прерывистые болюсы приводят к более обширному и симметричному распространению местного анестетика в эпидуральном пространстве. Эти результаты привели к новому типу введения, сочетающему эпидуральные прерывистые болюсы с контролируемыми пациентом болюсами, называемыми PEIB (эпидуральные прерывистые болюсы пациента). По клиническим данным, PEIB ассоциируется со снижением потребления местных анестетиков и более высоким уровнем удовлетворенности матери.

Несмотря на то, что PEIB одобрена экспериментально и клинически, частота материнской моторной блокады и инструментальных вагинальных родов существенно не снижается при этой программе. Мы предположили, что автоматические прерывистые болюсы могут привести к накоплению местного анестетика, накладывающегося на болюс пациента. Это накопление может быть источником моторного блока, дистоции и инструментального родоразрешения. Поэтому мы предлагаем провести моноцентровое проспективное рандомизированное исследование с участием 308 пациентов, чтобы сравнить PEIB с эпидуральной анальгезией, полностью контролируемой пациентом. Мы ожидаем более низкий расход местного анестетика и более низкую частоту моторного блока, дистоции и инструментального введения благодаря бесплатному автоматическому программированию болюса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Использован местный анестетик: левобупивакаин 0,625 мг/мл.

Раствор готовят с 200 мл левобупивакаина 0,625 мг/мл, связанного с обезболивающими адъювантами: суфентанил 50 мкг и клонидин 75 мкг.

Рандомизация между:

- ПЭИБ:

  • автоматический ежечасный болюс: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
  • болюс, контролируемый пациентом: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
  • рефрактерный период: 8 мин.
  • непрерывная инфузия: 0
  • максимальная доза: 65 мг/4 часа

или

- БЕСПЛАТНОЕ программирование: эпидуральная анестезия полностью контролируется пациентом

  • автоматический почасовой болюс: 0
  • болюс, контролируемый пациентом: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
  • рефрактерный период: 8 мин.
  • непрерывная инфузия: 0
  • максимальная доза: 65 мг/4 часа

Наблюдение и уход в соответствии с французской экспертной конференцией SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) по ведению женщин при эпидуральной анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст >/= 18 лет
  • нерожавшие
  • >35 недель аменореи
  • При спонтанных или триггерных родах

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эпидуральной анестезии (предродовые нарушения гемостаза, инфекции)
  • Многоплодная беременность
  • Гибель плода в утробе
  • Запрограммированное или экстренное кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: PEIB - Применение местных левобупивакаиновых анестетиков: 0,625 мг/мл
  • автоматический ежечасный болюс: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
  • болюс, контролируемый пациентом: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
  • рефрактерный период: 8 мин.
  • непрерывная инфузия: 0
  • максимальная доза: 65 мг/4 часа
измерение расхода местного анестетика в обеих группах
Экспериментальный: БЕСПЛАТНОЕ программирование - левобупивакаиновые анестетики: 0,625 мг/мл

Эпидуральная анальгезия полностью контролируется пациентом

  • автоматический почасовой болюс: 0
  • болюс, контролируемый пациентом: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
  • рефрактерный период: 8 мин.
  • непрерывная инфузия: 0
  • максимальная доза: 65 мг/4 часа
измерение расхода местного анестетика в обеих группах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
употребление местного анестетика
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение моторного блока
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Частота дистоции
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Частота инструментального родоразрешения
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Частота введения окситоцина
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
оценка боли по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта от A: отлично до E: катастрофически в целом.
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться