- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03407209
Сравнительная эффективность контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии с автоматическим болюсом или без него (FREE BOLI)
Эпидуральная анестезия является важным элементом повседневного опыта родильного зала. Широко продемонстрированы его преимущества в отношении материнского опыта и с точки зрения безопасности.
Однако у некоторых женщин при эпидуральной анестезии возникала моторная блокада, которая, как было установлено, способствовала увеличению продолжительности родов, дистоции и инструментальному родоразрешению. Таким образом, в последние годы уменьшение этих побочных эффектов путем модификации местных анестетиков, концентрации местного анестетика и вводимого объема было приоритетом с одной целью: оптимизировать обезболивание без моторной блокады.
Хотя эпидуральная анальгезия впервые была обеспечена непрерывной эпидуральной инфузией, была продемонстрирована эффективность прерывистого эпидурального болюса. Небольшие регулярные прерывистые болюсы приводят к более обширному и симметричному распространению местного анестетика в эпидуральном пространстве. Эти результаты привели к новому типу введения, сочетающему эпидуральные прерывистые болюсы с контролируемыми пациентом болюсами, называемыми PEIB (эпидуральные прерывистые болюсы пациента). По клиническим данным, PEIB ассоциируется со снижением потребления местных анестетиков и более высоким уровнем удовлетворенности матери.
Несмотря на то, что PEIB одобрена экспериментально и клинически, частота материнской моторной блокады и инструментальных вагинальных родов существенно не снижается при этой программе. Мы предположили, что автоматические прерывистые болюсы могут привести к накоплению местного анестетика, накладывающегося на болюс пациента. Это накопление может быть источником моторного блока, дистоции и инструментального родоразрешения. Поэтому мы предлагаем провести моноцентровое проспективное рандомизированное исследование с участием 308 пациентов, чтобы сравнить PEIB с эпидуральной анальгезией, полностью контролируемой пациентом. Мы ожидаем более низкий расход местного анестетика и более низкую частоту моторного блока, дистоции и инструментального введения благодаря бесплатному автоматическому программированию болюса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использован местный анестетик: левобупивакаин 0,625 мг/мл.
Раствор готовят с 200 мл левобупивакаина 0,625 мг/мл, связанного с обезболивающими адъювантами: суфентанил 50 мкг и клонидин 75 мкг.
Рандомизация между:
- ПЭИБ:
- автоматический ежечасный болюс: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
- болюс, контролируемый пациентом: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
- рефрактерный период: 8 мин.
- непрерывная инфузия: 0
- максимальная доза: 65 мг/4 часа
или
- БЕСПЛАТНОЕ программирование: эпидуральная анестезия полностью контролируется пациентом
- автоматический почасовой болюс: 0
- болюс, контролируемый пациентом: 8 мл (5 мг) в течение 3 мин.
- рефрактерный период: 8 мин.
- непрерывная инфузия: 0
- максимальная доза: 65 мг/4 часа
Наблюдение и уход в соответствии с французской экспертной конференцией SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) по ведению женщин при эпидуральной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University Hopital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст >/= 18 лет
- нерожавшие
- >35 недель аменореи
- При спонтанных или триггерных родах
Критерий исключения:
- Противопоказания к эпидуральной анестезии (предродовые нарушения гемостаза, инфекции)
- Многоплодная беременность
- Гибель плода в утробе
- Запрограммированное или экстренное кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: PEIB - Применение местных левобупивакаиновых анестетиков: 0,625 мг/мл
|
измерение расхода местного анестетика в обеих группах
|
|
Экспериментальный: БЕСПЛАТНОЕ программирование - левобупивакаиновые анестетики: 0,625 мг/мл
Эпидуральная анальгезия полностью контролируется пациентом
|
измерение расхода местного анестетика в обеих группах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
употребление местного анестетика
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение моторного блока
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
Частота дистоции
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
Частота инструментального родоразрешения
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
Частота введения окситоцина
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
оценка боли по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта от A: отлично до E: катастрофически в целом.
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01346-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .