- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03407209
Porównanie skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta z bolusami automatycznymi lub bez nich (FREE BOLI)
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest istotną cechą codziennego doświadczenia sali porodowej. Szeroko wykazano jego korzyści dla doświadczenia matki i bezpieczeństwa.
Jednak u niektórych kobiet poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu wystąpiła blokada motoryczna, która, jak stwierdzono, przyczynia się do wydłużenia czasu trwania porodu, dystocji i porodu instrumentalnego. Dlatego w ostatnich latach priorytetem stało się ograniczenie tych skutków ubocznych poprzez modyfikację miejscowych środków znieczulających, stężenia środka miejscowo znieczulającego i wstrzykniętej objętości, w jednym celu: optymalizacja analgezji bez blokowania ruchu.
Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe było początkowo zapewniane przez ciągłą infuzję zewnątrzoponową, wykazano skuteczność przerywanego bolusa zewnątrzoponowego. Małe, regularnie podawane, przerywane bolusy prowadzą do bardziej rozległego i symetrycznego rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w przestrzeni zewnątrzoponowej. Odkrycia te doprowadziły do nowego rodzaju podawania łączącego zewnątrzoponowe bolusy przerywane z bolusami kontrolowanymi przez pacjenta, zwanymi PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Z powodów klinicznych PEIB wiąże się ze zmniejszonym zużyciem miejscowego środka znieczulającego i wyższym zadowoleniem matki.
Chociaż PEIB został zatwierdzony eksperymentalnie i klinicznie, częstość występowania bloku motorycznego u matki i porodu instrumentalnego drogą pochwową nie zmniejsza się znacząco przy tym programowaniu. Postawiliśmy hipotezę, że automatyczne przerywane bolusy mogą prowadzić do kumulacji miejscowego środka znieczulającego nakładającego się na bolus pacjenta. Ta kumulacja może być źródłem blokady motorycznej, dystocji i porodu instrumentalnego. Dlatego proponujemy przeprowadzenie monocentrycznego, prospektywnego, randomizowanego badania na 308 pacjentach w celu porównania PEIB ze znieczuleniem zewnątrzoponowym całkowicie kontrolowanym przez pacjenta. Spodziewamy się mniejszego zużycia miejscowego środka znieczulającego i mniejszej częstości występowania bloku motorycznego, dystocji i podawania instrumentalnego dzięki bezpłatnemu programowaniu automatycznego bolusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany środek znieczulający miejscowo: lewobupiwakaina 0,625mg/ml
Roztwór przygotowany z 200 ml lewobupiwakainy 0,625 mg/ml połączonej z adiuwantami o działaniu przeciwbólowym: sufentanyl 50 mikrogramów i klonidyna 75 mikrogramów.
Randomizacja między:
- PEIB:
- automatyczny bolus co godzinę: 8 ml (5 mg) przez 3 min
- kontrolowany przez pacjenta bolus: 8 ml (5 mg) przez 3 min
- okres refrakcji: 8 min
- infuzja ciągła: 0
- maksymalna dawka: 65mg/4h
Lub
- BEZPŁATNE programowanie: znieczulenie zewnątrzoponowe całkowicie kontrolowane przez pacjenta
- automatyczny bolus godzinowy: 0
- kontrolowany przez pacjenta bolus: 8 ml (5 mg) przez 3 min
- okres refrakcji: 8 min
- infuzja ciągła: 0
- maksymalna dawka: 65mg/4h
Nadzór i opieka zgodna z francuską konferencją ekspercką SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) na temat postępowania z kobietami w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University Hopital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek >/= 18 lat
- nieródka
- > 35 tygodni braku miesiączki
- Podczas porodu spontanicznego lub wyzwalanego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (zaburzenia hemostazy przedporodowej, infekcja)
- Ciąża mnoga
- Śmierć płodu w macicy
- Zaprogramowane lub w nagłych przypadkach cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: PEIB - Stosowanie miejscowych środków znieczulających lewobupiwakainy: 0,625 mg/ml
|
zużycia pomiaru znieczulenia miejscowego w obu grupach
|
Eksperymentalny: BEZPŁATNE programowanie - środki znieczulające lewobupiwakaina: 0,625 mg/ml
Znieczulenie zewnątrzoponowe całkowicie kontrolowane przez pacjenta
|
zużycia pomiaru znieczulenia miejscowego w obu grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zużycie środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
podczas dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie bloku silnika
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
podczas dostawy
|
Występowanie dystocji
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
podczas dostawy
|
Częstość porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
podczas dostawy
|
Występowanie cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
podczas dostawy
|
Częstość podawania oksytocyny
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
podczas dostawy
|
ocena bólu za pomocą skali numerycznej ocenianej od 0 do 10
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
podczas dostawy
|
Satysfakcja pacjenta według skali Likerta od A: doskonała do E: katastrofalna dla ogólnego doświadczenia
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
podczas dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01346-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .