Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta z bolusami automatycznymi lub bez nich (FREE BOLI)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest istotną cechą codziennego doświadczenia sali porodowej. Szeroko wykazano jego korzyści dla doświadczenia matki i bezpieczeństwa.

Jednak u niektórych kobiet poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu wystąpiła blokada motoryczna, która, jak stwierdzono, przyczynia się do wydłużenia czasu trwania porodu, dystocji i porodu instrumentalnego. Dlatego w ostatnich latach priorytetem stało się ograniczenie tych skutków ubocznych poprzez modyfikację miejscowych środków znieczulających, stężenia środka miejscowo znieczulającego i wstrzykniętej objętości, w jednym celu: optymalizacja analgezji bez blokowania ruchu.

Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe było początkowo zapewniane przez ciągłą infuzję zewnątrzoponową, wykazano skuteczność przerywanego bolusa zewnątrzoponowego. Małe, regularnie podawane, przerywane bolusy prowadzą do bardziej rozległego i symetrycznego rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w przestrzeni zewnątrzoponowej. Odkrycia te doprowadziły do ​​nowego rodzaju podawania łączącego zewnątrzoponowe bolusy przerywane z bolusami kontrolowanymi przez pacjenta, zwanymi PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Z powodów klinicznych PEIB wiąże się ze zmniejszonym zużyciem miejscowego środka znieczulającego i wyższym zadowoleniem matki.

Chociaż PEIB został zatwierdzony eksperymentalnie i klinicznie, częstość występowania bloku motorycznego u matki i porodu instrumentalnego drogą pochwową nie zmniejsza się znacząco przy tym programowaniu. Postawiliśmy hipotezę, że automatyczne przerywane bolusy mogą prowadzić do kumulacji miejscowego środka znieczulającego nakładającego się na bolus pacjenta. Ta kumulacja może być źródłem blokady motorycznej, dystocji i porodu instrumentalnego. Dlatego proponujemy przeprowadzenie monocentrycznego, prospektywnego, randomizowanego badania na 308 pacjentach w celu porównania PEIB ze znieczuleniem zewnątrzoponowym całkowicie kontrolowanym przez pacjenta. Spodziewamy się mniejszego zużycia miejscowego środka znieczulającego i mniejszej częstości występowania bloku motorycznego, dystocji i podawania instrumentalnego dzięki bezpłatnemu programowaniu automatycznego bolusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zastosowany środek znieczulający miejscowo: lewobupiwakaina 0,625mg/ml

Roztwór przygotowany z 200 ml lewobupiwakainy 0,625 mg/ml połączonej z adiuwantami o działaniu przeciwbólowym: sufentanyl 50 mikrogramów i klonidyna 75 mikrogramów.

Randomizacja między:

- PEIB:

  • automatyczny bolus co godzinę: 8 ml (5 mg) przez 3 min
  • kontrolowany przez pacjenta bolus: 8 ml (5 mg) przez 3 min
  • okres refrakcji: 8 min
  • infuzja ciągła: 0
  • maksymalna dawka: 65mg/4h

Lub

- BEZPŁATNE programowanie: znieczulenie zewnątrzoponowe całkowicie kontrolowane przez pacjenta

  • automatyczny bolus godzinowy: 0
  • kontrolowany przez pacjenta bolus: 8 ml (5 mg) przez 3 min
  • okres refrakcji: 8 min
  • infuzja ciągła: 0
  • maksymalna dawka: 65mg/4h

Nadzór i opieka zgodna z francuską konferencją ekspercką SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) na temat postępowania z kobietami w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja
        • Caen University Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek >/= 18 lat
  • nieródka
  • > 35 tygodni braku miesiączki
  • Podczas porodu spontanicznego lub wyzwalanego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (zaburzenia hemostazy przedporodowej, infekcja)
  • Ciąża mnoga
  • Śmierć płodu w macicy
  • Zaprogramowane lub w nagłych przypadkach cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: PEIB - Stosowanie miejscowych środków znieczulających lewobupiwakainy: 0,625 mg/ml
  • automatyczny bolus co godzinę: 8 ml (5 mg) przez 3 min
  • kontrolowany przez pacjenta bolus: 8 ml (5 mg) przez 3 min
  • okres refrakcji: 8 min
  • infuzja ciągła: 0
  • maksymalna dawka: 65mg/4h
zużycia pomiaru znieczulenia miejscowego w obu grupach
Eksperymentalny: BEZPŁATNE programowanie - środki znieczulające lewobupiwakaina: 0,625 mg/ml

Znieczulenie zewnątrzoponowe całkowicie kontrolowane przez pacjenta

  • automatyczny bolus godzinowy: 0
  • kontrolowany przez pacjenta bolus: 8 ml (5 mg) przez 3 min
  • okres refrakcji: 8 min
  • infuzja ciągła: 0
  • maksymalna dawka: 65mg/4h
zużycia pomiaru znieczulenia miejscowego w obu grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zużycie środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie bloku silnika
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy
Występowanie dystocji
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy
Częstość porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy
Występowanie cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy
Częstość podawania oksytocyny
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy
ocena bólu za pomocą skali numerycznej ocenianej od 0 do 10
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy
Satysfakcja pacjenta według skali Likerta od A: doskonała do E: katastrofalna dla ogólnego doświadczenia
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj