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Efficacité comparée de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient avec ou sans bolus automatiques (FREE BOLI)

22 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Caen

L'analgésie péridurale est une caractéristique importante de l'expérience quotidienne de la salle d'accouchement. Ses bénéfices sur le vécu maternel et en termes de sécurité ont été largement démontrés.

Cependant, certaines femmes sous analgésie péridurale ont subi un bloc moteur, qui s'est avéré contribuer à l'allongement de la durée du travail, de la dystocie et de l'accouchement instrumental. Ainsi, depuis quelques années, la réduction de ces effets secondaires en modifiant les anesthésiques locaux, la concentration d'anesthésique local et le volume injecté est devenue une priorité, avec un objectif : optimiser l'analgésie sans blocage moteur.

Bien que l'analgésie péridurale ait d'abord été fournie par une perfusion péridurale continue, l'efficacité d'un bolus péridural intermittent a été démontrée. De petits bolus intermittents régulièrement espacés conduisent à une diffusion plus étendue et symétrique de l'anesthésique local dans l'espace épidural. Ces découvertes ont conduit à un nouveau mode d'administration combinant des bolus intermittents périduraux et des bolus contrôlés par le patient appelés PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Sur le plan clinique, la PEIB est associée à une consommation réduite d'anesthésique local et à une plus grande satisfaction maternelle.

Bien que PEIB soit expérimentalement et cliniquement approuvé, l'incidence du bloc moteur maternel et de l'accouchement vaginal instrumental ne diminue pas de manière significative avec cette programmation. Nous avons émis l'hypothèse que les bolus intermittents automatiques peuvent entraîner une accumulation d'anesthésique local chevauchant le bolus du patient. Cette accumulation peut être à l'origine d'un bloc moteur, d'une dystocie et d'un accouchement instrumental. Nous proposons donc de mener une étude prospective randomisée monocentrique sur 308 patients afin de comparer la PEIB à une analgésie péridurale totalement contrôlée par le patient. Nous prévoyons une consommation moindre d'anesthésique local et une incidence moindre de bloc moteur, de dystocie et d'administration instrumentale avec la programmation gratuite du bolus automatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Anesthésique local utilisé : lévobupivacaïne 0,625mg/ml

Solution préparée avec 200 ml de lévobupivacaïne 0,625 mg/ml associée à des adjuvants antalgiques : sufentanyl 50 microgrammes et clonidine 75 microgrammes.

Randomisation entre :

- PEIB :

  • bolus horaire automatique : 8ml (5mg) sur 3 min
  • bolus contrôlé par le patient : 8 ml (5 mg) sur 3 min
  • période réfractaire : 8min
  • perfusion continue : 0
  • dose maximale : 65mg/4h

ou

- Programmation GRATUITE : analgésie péridurale totalement contrôlée par le patient

  • bolus horaire automatique : 0
  • bolus contrôlé par le patient : 8 ml (5 mg) sur 3 min
  • période réfractaire : 8min
  • perfusion continue : 0
  • dose maximale : 65mg/4h

Encadrement et prise en charge conforme au colloque d'expertise de la SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) sur la prise en charge des femmes sous analgésie péridurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

462

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France
        • Caen University Hopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge >/= 18 ans
  • nullipare
  • >35 semaines d'aménorrhée
  • En travail spontané ou déclenché

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'analgésie péridurale (troubles de l'hémostase pré-partum, infection)
  • Grossesse multiple
  • Mort fœtale in utero
  • césarienne programmée ou en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: PEIB - Utilisation d'anesthésiques locaux à base de lévobupivacaïne : 0,625 mg/ml
  • bolus horaire automatique : 8ml (5mg) sur 3 min
  • bolus contrôlé par le patient : 8 ml (5 mg) sur 3 min
  • période réfractaire : 8min
  • perfusion continue : 0
  • dose maximale : 65mg/4h
consommation de mesure d'anesthésique local dans les deux groupes
Expérimental: Programmation GRATUITE - anesthésiques lévobupivacaïne : 0,625 mg/ml

Analgésie péridurale totalement contrôlée par le patient

  • bolus horaire automatique : 0
  • bolus contrôlé par le patient : 8 ml (5 mg) sur 3 min
  • période réfractaire : 8min
  • perfusion continue : 0
  • dose maximale : 65mg/4h
consommation de mesure d'anesthésique local dans les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
consommation d'anesthésique local
Délai: lors de la livraison
lors de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du bloc moteur
Délai: lors de la livraison
lors de la livraison
Incidence de la dystocie
Délai: lors de la livraison
lors de la livraison
Incidence de l'accouchement instrumental
Délai: lors de la livraison
lors de la livraison
Incidence de la césarienne
Délai: lors de la livraison
lors de la livraison
Incidence de l'administration d'ocytocine
Délai: lors de la livraison
lors de la livraison
l'évaluation de la douleur par une échelle numérique cotée de 0 à 10
Délai: lors de la livraison
lors de la livraison
Satisfaction des patients avec une échelle de type Likert de A : excellent à E : catastrophique pour l'expérience globale
Délai: lors de la livraison
lors de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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