- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407209
Efficacité comparée de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient avec ou sans bolus automatiques (FREE BOLI)
L'analgésie péridurale est une caractéristique importante de l'expérience quotidienne de la salle d'accouchement. Ses bénéfices sur le vécu maternel et en termes de sécurité ont été largement démontrés.
Cependant, certaines femmes sous analgésie péridurale ont subi un bloc moteur, qui s'est avéré contribuer à l'allongement de la durée du travail, de la dystocie et de l'accouchement instrumental. Ainsi, depuis quelques années, la réduction de ces effets secondaires en modifiant les anesthésiques locaux, la concentration d'anesthésique local et le volume injecté est devenue une priorité, avec un objectif : optimiser l'analgésie sans blocage moteur.
Bien que l'analgésie péridurale ait d'abord été fournie par une perfusion péridurale continue, l'efficacité d'un bolus péridural intermittent a été démontrée. De petits bolus intermittents régulièrement espacés conduisent à une diffusion plus étendue et symétrique de l'anesthésique local dans l'espace épidural. Ces découvertes ont conduit à un nouveau mode d'administration combinant des bolus intermittents périduraux et des bolus contrôlés par le patient appelés PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Sur le plan clinique, la PEIB est associée à une consommation réduite d'anesthésique local et à une plus grande satisfaction maternelle.
Bien que PEIB soit expérimentalement et cliniquement approuvé, l'incidence du bloc moteur maternel et de l'accouchement vaginal instrumental ne diminue pas de manière significative avec cette programmation. Nous avons émis l'hypothèse que les bolus intermittents automatiques peuvent entraîner une accumulation d'anesthésique local chevauchant le bolus du patient. Cette accumulation peut être à l'origine d'un bloc moteur, d'une dystocie et d'un accouchement instrumental. Nous proposons donc de mener une étude prospective randomisée monocentrique sur 308 patients afin de comparer la PEIB à une analgésie péridurale totalement contrôlée par le patient. Nous prévoyons une consommation moindre d'anesthésique local et une incidence moindre de bloc moteur, de dystocie et d'administration instrumentale avec la programmation gratuite du bolus automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anesthésique local utilisé : lévobupivacaïne 0,625mg/ml
Solution préparée avec 200 ml de lévobupivacaïne 0,625 mg/ml associée à des adjuvants antalgiques : sufentanyl 50 microgrammes et clonidine 75 microgrammes.
Randomisation entre :
- PEIB :
- bolus horaire automatique : 8ml (5mg) sur 3 min
- bolus contrôlé par le patient : 8 ml (5 mg) sur 3 min
- période réfractaire : 8min
- perfusion continue : 0
- dose maximale : 65mg/4h
ou
- Programmation GRATUITE : analgésie péridurale totalement contrôlée par le patient
- bolus horaire automatique : 0
- bolus contrôlé par le patient : 8 ml (5 mg) sur 3 min
- période réfractaire : 8min
- perfusion continue : 0
- dose maximale : 65mg/4h
Encadrement et prise en charge conforme au colloque d'expertise de la SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) sur la prise en charge des femmes sous analgésie péridurale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France
- Caen University Hopital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge >/= 18 ans
- nullipare
- >35 semaines d'aménorrhée
- En travail spontané ou déclenché
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'analgésie péridurale (troubles de l'hémostase pré-partum, infection)
- Grossesse multiple
- Mort fœtale in utero
- césarienne programmée ou en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: PEIB - Utilisation d'anesthésiques locaux à base de lévobupivacaïne : 0,625 mg/ml
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consommation de mesure d'anesthésique local dans les deux groupes
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Expérimental: Programmation GRATUITE - anesthésiques lévobupivacaïne : 0,625 mg/ml
Analgésie péridurale totalement contrôlée par le patient
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consommation de mesure d'anesthésique local dans les deux groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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consommation d'anesthésique local
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du bloc moteur
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Incidence de la dystocie
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Incidence de l'accouchement instrumental
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Incidence de la césarienne
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Incidence de l'administration d'ocytocine
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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l'évaluation de la douleur par une échelle numérique cotée de 0 à 10
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Satisfaction des patients avec une échelle de type Likert de A : excellent à E : catastrophique pour l'expérience globale
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01346-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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