- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03407209
Sammenlignet effektivitet af patientkontrolleret epidural analgesi med eller uden automatisk bolus (FREE BOLI)
Epidural analgesi er et væsentligt træk ved hverdagsoplevelsen på fødestuen. Dens fordele på moderens oplevelse og med hensyn til sikkerhed er blevet bredt demonstreret.
Nogle kvinder under epidural analgesi har dog oplevet motorisk blokering, som har vist sig at bidrage til at forlænge varigheden af veer, dystoki og instrumentel levering. Derfor har det i de senere år været en prioritet at reducere disse bivirkninger ved at modificere lokalbedøvelsesmidler, koncentration af lokalbedøvelse og injiceret volumen med ét mål: at optimere analgesi uden motorisk blokering.
Selvom epidural analgesi først blev tilvejebragt ved kontinuerlig epidural infusion, er effektiviteten af intermitterende epidural bolus blevet påvist. Små regelmæssige intermitterende boluser fører til en mere omfattende og symmetrisk spredning af lokalbedøvelse i epiduralrummet. Disse resultater har ført til en ny form for administration, der kombinerer epidural intermitterende bolus med patientkontrollerede bolus kaldet PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). På kliniske grunde er PEIB forbundet med reduceret lokalbedøvelsesforbrug og højere moderens tilfredshed.
Mens PEIB er eksperimentelt og klinisk godkendt, falder forekomsten af maternel motorblok og instrumentel vaginal levering ikke væsentligt med denne programmering. Vi antog, at automatiske intermitterende bolus kan føre til en ophobning af lokalbedøvelse, der overlapper med patientbolus. Denne ophobning kan være kilden til motorisk blokering, dystoci og instrumentel levering. Derfor foreslår vi at lede en monocentrisk prospektiv randomiseret undersøgelse på 308 patienter for at sammenligne PEIB med epidural analgesi, der er fuldstændig kontrolleret af patienten. Vi forventer et lavere forbrug af lokalbedøvelse og en lavere forekomst af motorisk blokering, dystoci og instrumentel levering med den gratis automatiske bolusprogrammering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendt lokalbedøvelse: levobupivacain 0,625mg/ml
Opløsning fremstillet med 200 ml levobupivacain 0,625 mg/ml forbundet med smertestillende adjuvanser: sufentanyl 50 mikrogram og clonidin 75 mikrogram.
Randomisering mellem:
- PEIB:
- automatisk timebolus: 8ml (5mg) på 3 min
- patientkontrolleret bolus: 8ml (5mg) på 3 min
- refraktær periode: 8min
- kontinuerlig infusion: 0
- maksimal dosis: 65 mg/4 timer
eller
- GRATIS programmering: epidural analgesi fuldstændig kontrolleret af patienten
- automatisk timebolus: 0
- patientkontrolleret bolus: 8ml (5mg) på 3 min
- refraktær periode: 8min
- kontinuerlig infusion: 0
- maksimal dosis: 65 mg/4 timer
Supervision og pleje i overensstemmelse med den franske ekspertkonference under SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) om behandling af kvinder under epidural analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen University Hopital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder >/= 18 år
- Nulliparøs
- >35 uger med amenoré
- Ved spontan eller udløst veer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for epidural analgesi (pre-partum hæmostaseproblemer, infektion)
- Flerfoldsgraviditet
- Fosterdød i utero
- Programmeret eller i akut kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: PEIB - Anvendelse af lokal levobupivacainbedøvelse: 0,625 mg/ml
|
forbrug af lokalbedøvelsesmåling i begge grupper
|
|
Eksperimentel: GRATIS programmering - levobupivacain anæstetika: 0,625 mg/ml
Epidural analgesi fuldstændig kontrolleret af patienten
|
forbrug af lokalbedøvelsesmåling i begge grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
indtagelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af motorblok
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Forekomst af dystoki
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Forekomst af instrumentel levering
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Forekomst af oxytocinadministration
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
evaluering af smerte ved en numerisk skala vurderet fra 0 til 10
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
|
Patienttilfredshed med Likert type skala fra A: fremragende til E: katastrofal for den samlede oplevelse
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01346-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med forbrug af lokalbedøvelsesmåling
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada