女性の腸内細菌叢と炎症に対する発酵野菜の効果
2022年11月28日 更新者：Andrea Arikawa、University of North Florida
過体重および肥満の女性の腸内細菌叢の炎症および組成のマーカーに対する発酵野菜の影響
この提案では、6 週間の発酵野菜の毎日の摂取が、18 ～ 70 歳の女性の腸内細菌叢と炎症マーカーに影響を与えるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
興味のある参加者はオリエンテーションに招待され、学習手順が詳細に説明されます。
同意書に署名したら、参加者は介入の開始時に血液、尿、便のサンプルを提供するための訪問をスケジュールします。その時点で、発酵野菜グループ（1日1/2カップ、 6 週間）、非発酵野菜群（1 日 1/2 カップを 6 週間）、対照群（通常の食事）。
両方の野菜グループは、消費される野菜の毎週の配達を受け取ります.
6週間後、参加者は血液、尿、便のサンプルをもう一度提供します。
参加者は、食事摂取量、人口統計、身体活動、処方薬の使用、胃腸機能に関するアンケートにも記入します。
コンプライアンスは、胃腸機能ログを介して毎週監視されます。参加者は、毎日提供される野菜を消費したかどうか、および消費の副作用を入力するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- University of North Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI: 18.5-40 kg/m2
- 非喫煙者
- 以前にがんの診断を受けていない
- 甲状腺疾患なし
- 糖尿病なし
- 6 週間、毎日 1/2 カップの野菜を喜んで摂取する
- 向精神薬やうつ病の薬を使用しない
- 痩せる薬はいらない
- 減量ダイエットをしていない
- 過去 3 か月間抗生物質を使用していない
- 定期的に発酵野菜を摂取しない
- 消化器疾患を含む自己免疫疾患の病歴がない
除外基準:
- BMI <18.5 または >40 kg/m2
- 喫煙者
- 食欲や体重に影響を与える薬を服用している
- コントロールされていない高血圧
- 糖尿病
- 6 週間、毎日 1/2 カップの野菜を摂取したくない
- 2つの予定に出席したい
- 流行りのダイエットに続いて
- 抗生物質を頻繁に使用する
- 乾癬、関節リウマチ、甲状腺疾患、大腸炎などの自己免疫疾患と診断されている
- 発酵野菜の定期的な摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、介入の 6 週間の間、通常の食事に従うよう求められます。
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実験的：発酵野菜
発酵野菜グループに無作為に割り付けられた参加者は、キャベツ、ニンジン、またはピクルスを含む発酵野菜を 1 日 1/2 カップ、6 週間受け取ります。
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介入は、6週間毎日1/2カップの発酵野菜を摂取することです
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アクティブコンパレータ：非発酵野菜
非発酵野菜グループに無作為に割り付けられた参加者は、キャベツ、ニンジン、またはピクルスを含む非発酵野菜を 1 日 1/2 カップ、6 週間受け取ります。
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介入は、非発酵野菜を毎日 1/2 カップ、6 週間摂取することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：6週間
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全身性炎症のマーカー：血清CRP
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6週間
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シャノン・インデックス
時間枠：6週間
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シャノン指数は、豊富さ (存在する種の数) と均一性 (各種の数がどれだけ近いか) の両方を考慮に入れた微生物種の多様性の尺度です。
シャノン指数は、次の式を使用して計算できます: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi)。
H の値 0 は、コミュニティに種が 1 つしかないことを示します。
H の値が高いほど、特定のコミュニティ内の種の多様性が高くなります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠：6週間
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多周波生体インピーダンススケールを使用して測定
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6週間
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体脂肪率
時間枠：6週間
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多周波生体インピーダンススケールを使用して測定
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6週間
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収縮期血圧
時間枠：6週間
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電子血圧計カフで測定
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6週間
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リポ多糖
時間枠：6週間
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血清中の炎症マーカー
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月7日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。