Účinky fermentované zeleniny na střevní mikroflóru a záněty u žen
28. listopadu 2022 aktualizováno: Andrea Arikawa, University of North Florida
Účinky fermentované zeleniny na markery zánětu a složení střevní mikroflóry u žen s nadváhou a obezitou
Tento návrh bude zkoumat, zda denní konzumace fermentované zeleniny po dobu 6 týdnů může ovlivnit střevní mikroflóru a markery zánětu u žen ve věku 18-70 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zájemci budou pozváni na orientaci, kde budou podrobně vysvětleny studijní postupy.
Po podepsání formuláře souhlasu si účastníci naplánují návštěvu za účelem poskytnutí vzorků krve, moči a stolice na začátku intervence, kdy budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina fermentované zeleniny (1/2 šálku denně např. 6 týdnů), skupina nefermentované zeleniny (1/2 šálku denně po dobu 6 týdnů) a kontrolní skupina (obvyklá strava).
Obě skupiny zeleniny obdrží týdenní dodávky zeleniny ke konzumaci.
Po 6 týdnech účastníci poskytnou vzorky krve, moči a stolice ještě jednou.
Účastníci také vyplní dotazníky týkající se příjmu stravy, demografie, fyzické aktivity, užívání léků na předpis a funkce trávicího traktu.
Dodržování předpisů bude každý týden sledováno prostřednictvím protokolu gastrointestinálních funkcí, kde budou účastníci požádáni, aby zadali, zda každý den konzumovali či nekonzumovali zeleninu, a také případné vedlejší účinky konzumace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- University of North Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Nekuřák
- Bez předchozí diagnózy rakoviny
- Žádné onemocnění štítné žlázy
- Žádný diabetes
- Ochotný konzumovat 1/2 šálku zeleniny denně po dobu 6 týdnů
- Žádné užívání psychotických nebo depresivních léků
- Žádné léky na hubnutí
- Ne na hubnoucí dietu
- Žádné užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Žádná pravidelná konzumace kvašené zeleniny
- Bez anamnézy autoimunitního onemocnění, včetně gastrointestinálního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 nebo >40 kg/m2
- Kuřák
- Užívání léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes
- Není ochoten konzumovat 1/2 šálku zeleniny denně po dobu 6 týdnů
- Ochota se dostavit na dvě schůzky
- Po módní dietě
- Časté užívání antibiotik
- Diagnostikováno autoimunitním onemocněním, jako je psoriáza, revmatoidní artritida, onemocnění štítné žlázy, kolitida
- Pravidelná konzumace kvašené zeleniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou požádáni, aby dodržovali svou obvyklou dietu během 6 týdnů intervence.
|
|
|
Experimentální: Fermentovaná zelenina
Účastníci randomizovaní do skupiny kvašená zelenina budou dostávat 1/2 šálku kvašené zeleniny denně, včetně zelí, mrkve nebo nakládané zeleniny, po dobu 6 týdnů.
|
Intervencí je konzumace 1/2 šálku kvašené zeleniny každý den po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Nefermentovaná zelenina
Účastníci randomizovaní do skupiny nekvašené zeleniny budou dostávat 1/2 šálku denně nekvašené zeleniny, včetně zelí, mrkve nebo nakládané zeleniny, po dobu 6 týdnů.
|
Intervencí je konzumace 1/2 šálku nekvašené zeleniny každý den po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
|
Marker systémového zánětu: sérové CRP
|
6 týdnů
|
|
Shannonův index
Časové okno: 6 týdnů
|
Shannonův index je míra diverzity mikrobiálních druhů, která bere v úvahu jak abundanci (počet přítomných druhů), tak rovnoměrnost (jak blízko jsou čísla pro jednotlivé druhy).
Shannonův index lze vypočítat pomocí následující rovnice: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Hodnota nula pro H znamená, že společenství má pouze jeden druh.
Čím vyšší je hodnota H, tím vyšší je diverzita druhů v konkrétním společenstvu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí multifrekvenční bioimpedanční stupnice
|
6 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí multifrekvenční bioimpedanční stupnice
|
6 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí elektronické manžety krevního tlaku
|
6 týdnů
|
|
Lipopolysacharid
Časové okno: 6 týdnů
|
Marker zánětu v séru
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10334264-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V tuto chvíli neexistuje žádný plán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .