A fermentált zöldségek hatása a bél mikroflórájára és a gyulladásra nőknél
2022. november 28. frissítette: Andrea Arikawa, University of North Florida
A fermentált zöldségek hatása a gyulladás markereire és a bél mikroflóra összetételére túlsúlyos és elhízott nőknél
Ez a javaslat azt vizsgálja, hogy a fermentált zöldségek napi 6 hétig tartó fogyasztása hatással lehet-e a 18-70 év közötti nők bélmikroflórájára és a gyulladások markereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érdeklődő résztvevőket eligazításra hívják, ahol részletesen elmagyarázzák a tanulmányi eljárásokat.
A beleegyezési űrlap aláírása után a résztvevők látogatást ütemeznek be, hogy vér-, vizelet- és székletmintákat adjanak a beavatkozás kezdetén, majd véletlenszerűen három csoportba sorolják őket: fermentált zöldségek csoportja (1/2 csésze naponta 6 hét), egy nem fermentált zöldségcsoport (1/2 csésze naponta 6 héten át) és egy kontrollcsoport (szokásos étrend).
Mindkét zöldségcsoport heti kiszállítást kap az elfogyasztandó zöldségekből.
6 hét elteltével a résztvevők még egyszer vér-, vizelet- és székletmintákat adnak.
A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a táplálkozással, a demográfiai adatokkal, a fizikai aktivitással, a vényköteles gyógyszerhasználattal és a gyomor-bélrendszer működésével kapcsolatban.
A megfelelőséget hetente ellenőrizni fogják egy gasztrointesztinális működési napló segítségével, amelyben a résztvevőket meg kell adni, hogy fogyasztottak-e minden nap a felszolgált zöldséget, valamint a fogyasztás esetleges mellékhatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- University of North Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Nemdohányzó
- Nincs korábban rákos diagnózis
- Nincs pajzsmirigy betegség
- Nincs cukorbetegség
- Hajlandó 1/2 csésze zöldséget fogyasztani naponta 6 héten keresztül
- Ne használjon pszichotikus vagy depressziós gyógyszereket
- Nincs gyógyszer a fogyáshoz
- Nem fogyókúrás diétán
- Nem használt antibiotikumot az elmúlt 3 hónapban
- Nem fogyasztanak rendszeresen fermentált zöldségeket
- Nem szerepelt autoimmun betegség, beleértve a gyomor-bélrendszeri betegségeket is
Kizárási kritériumok:
- BMI <18,5 vagy >40 kg/m2
- Dohányos
- Az étvágyat vagy a testsúlyt befolyásoló gyógyszerek szedése
- Kontrollálatlan hipertónia
- Cukorbetegség
- Nem hajlandó 1/2 csésze zöldséget fogyasztani naponta 6 hétig
- Két találkozón hajlandó megjelenni
- Egy divatos diéta követése
- Az antibiotikumok gyakori használata
- Autoimmun betegséggel diagnosztizálták, mint a pikkelysömör, rheumatoid arthritis, pajzsmirigy betegség, vastagbélgyulladás
- Erjesztett zöldségek rendszeres fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be szokásos étrendjüket a beavatkozás 6 hetében.
|
|
|
Kísérleti: Fermentált zöldség
A fermentált zöldségek csoportjába véletlenszerűen besorolt résztvevők 6 héten keresztül napi 1/2 csésze fermentált zöldséget kapnak, beleértve a káposztát, sárgarépát vagy savanyúságot.
|
A beavatkozás napi 1/2 csésze erjesztett zöldség fogyasztása 6 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Nem erjesztett zöldség
A nem fermentált zöldségek csoportjába véletlenszerűen besorolt résztvevők 6 héten keresztül napi 1/2 csésze nem fermentált zöldséget kapnak, beleértve a káposztát, a sárgarépát vagy a savanyúságot.
|
A beavatkozás az, hogy 6 héten keresztül minden nap 1/2 csésze nem erjesztett zöldséget fogyasszunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hét
|
A szisztémás gyulladás markere: szérum CRP
|
6 hét
|
|
Shannon index
Időkeret: 6 hét
|
A Shannon-index a mikrobiális fajok diverzitásának mértéke, amely figyelembe veszi a bőséget (a jelenlévő fajok számát) és az egyenletességet (az egyes fajok számának közelsége).
A Shannon-index a következő egyenlettel számítható ki: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
A H nulla értéke azt jelzi, hogy egy közösségnek csak egy faja van.
Minél magasabb a H értéke, annál nagyobb a fajok diverzitása egy adott közösségben.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 6 hét
|
Többfrekvenciás bioimpedancia skála segítségével mérve
|
6 hét
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 6 hét
|
Többfrekvenciás bioimpedancia skála segítségével mérve
|
6 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Elektronikus vérnyomásmérő mandzsettával mérve
|
6 hét
|
|
Lipopoliszacharid
Időkeret: 6 hét
|
Gyulladás markere a szérumban
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10334264-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .