Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fermentowanych warzyw na mikroflorę jelitową i stany zapalne u kobiet

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Andrea Arikawa, University of North Florida

Wpływ fermentowanych warzyw na markery stanu zapalnego i skład mikroflory jelitowej u kobiet z nadwagą i otyłością

Ta propozycja ma na celu zbadanie, czy codzienne spożywanie sfermentowanych warzyw przez 6 tygodni może wpłynąć na mikroflorę jelitową i markery stanu zapalnego u kobiet w wieku od 18 do 70 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie, na którym zostaną szczegółowo wyjaśnione procedury badawcze. Po podpisaniu formularza zgody uczestnicy umówią się na wizytę w celu pobrania próbek krwi, moczu i kału na początku interwencji, po czym zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa sfermentowanych warzyw (1/2 szklanki dziennie dla 6 tygodni), grupę warzyw niesfermentowanych (1/2 szklanki dziennie przez 6 tygodni) oraz grupę kontrolną (zwykła dieta). Obie grupy warzyw będą otrzymywać cotygodniowe dostawy warzyw do spożycia. Po 6 tygodniach uczestnicy ponownie pobiorą próbki krwi, moczu i kału. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące diety, danych demograficznych, aktywności fizycznej, stosowania leków na receptę i funkcji przewodu pokarmowego. Zgodność będzie monitorowana co tydzień za pomocą dziennika funkcji żołądkowo-jelitowych, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie, czy spożywali warzywa dostarczane każdego dnia, a także wszelkie skutki uboczne spożycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • University of North Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18,5-40kg/m2
  • Niepalący
  • Brak wcześniejszej diagnozy raka
  • Brak chorób tarczycy
  • Brak cukrzycy
  • Gotowość do spożywania 1/2 szklanki warzyw dziennie przez 6 tygodni
  • Zakaz stosowania leków psychotycznych lub depresyjnych
  • Brak leków na odchudzanie
  • Nie na diecie odchudzającej
  • Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak regularnego spożywania sfermentowanych warzyw
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych, w tym chorób żołądkowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <18,5 lub >40 kg/m2
  • Palący
  • Przyjmowanie leków wpływających na apetyt lub masę ciała
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Niechęć do spożywania 1/2 szklanki warzyw dziennie przez 6 tygodni
  • Chęć stawienia się na dwóch spotkaniach
  • Po modnej diecie
  • Częste stosowanie antybiotyków
  • Zdiagnozowano choroby autoimmunologiczne, takie jak łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tarczycy, zapalenie jelita grubego
  • Regularne spożywanie sfermentowanych warzyw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłej diety podczas 6 tygodni interwencji.
Eksperymentalny: Sfermentowane warzywo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy sfermentowanych warzyw otrzymywali 1/2 szklanki dziennie sfermentowanych warzyw, w tym kapusty, marchwi lub marynat, przez 6 tygodni.
Inny: Sfermentowane warzywo
Interwencja polega na spożywaniu 1/2 szklanki sfermentowanych warzyw dziennie przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Warzywa niefermentowane
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy warzyw niesfermentowanych otrzymywali 1/2 szklanki dziennie warzyw niesfermentowanych, w tym kapusty, marchwi lub marynat, przez 6 tygodni.
Inny: Warzywa niefermentowane
Interwencja polega na spożywaniu 1/2 szklanki niesfermentowanych warzyw dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego: CRP w surowicy
6 tygodni
Indeks Shannona
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indeks Shannona jest miarą różnorodności gatunków drobnoustrojów, która uwzględnia zarówno obfitość (liczbę obecnych gatunków), jak i równomierność (jak bliskie są liczby dla każdego gatunku). Indeks Shannona można obliczyć za pomocą następującego równania: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Wartość zero dla H wskazuje, że społeczność ma tylko jeden gatunek. Im wyższa wartość H, tym większa różnorodność gatunkowa w danym zbiorowisku.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone przy użyciu wieloczęstotliwościowej skali bioimpedancji
6 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone przy użyciu wieloczęstotliwościowej skali bioimpedancji
6 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą elektronicznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
6 tygodni
Lipopolisacharyd
Ramy czasowe: 6 tygodni
Marker stanu zapalnego w surowicy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Florida

Współpracownicy

University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10334264-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sfermentowane warzywo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj