Efeitos de vegetais fermentados na microflora intestinal e inflamação em mulheres
28 de novembro de 2022 atualizado por: Andrea Arikawa, University of North Florida
Efeitos de Vegetais Fermentados em Marcadores de Inflamação e Composição da Microflora Intestinal em Mulheres com Sobrepeso e Obesas
Esta proposta examinará se o consumo diário de vegetais fermentados por 6 semanas pode afetar a microflora intestinal e os marcadores de inflamação de mulheres entre 18 e 70 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes interessados serão convidados para uma orientação onde os procedimentos do estudo serão explicados em detalhes.
Assim que o formulário de consentimento for assinado, os participantes agendarão uma visita para fornecer amostras de sangue, urina e fezes no início da intervenção, momento em que serão randomizados em um dos três grupos: um grupo de vegetais fermentados (1/2 xícara por dia para 6 semanas), um grupo de vegetais não fermentados (1/2 xícara por dia durante 6 semanas) e um grupo controle (dieta habitual).
Ambos os grupos de hortaliças receberão entregas semanais das hortaliças a serem consumidas.
Após 6 semanas, os participantes fornecerão amostras de sangue, urina e fezes mais uma vez.
Os participantes também preencherão questionários relacionados à ingestão alimentar, dados demográficos, atividade física, uso de medicamentos prescritos e função gastrointestinal.
A conformidade será monitorada semanalmente por meio de um registro de função gastrointestinal, onde os participantes serão solicitados a informar se consumiram ou não o vegetal fornecido todos os dias, bem como quaisquer efeitos colaterais do consumo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- University of North Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 18,5-40 kg/m2
- Não fumante
- Sem diagnóstico prévio de câncer
- Nenhuma doença da tireoide
- sem diabetes
- Disposto a consumir 1/2 xícara de vegetais diariamente por 6 semanas
- Sem uso de medicamentos psicóticos ou para depressão
- Sem remédio para emagrecer
- Não está em uma dieta de perda de peso
- Sem uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Sem consumo regular de vegetais fermentados
- Sem história de doença autoimune, incluindo doença gastrointestinal
Critério de exclusão:
- IMC <18,5 ou >40 kg/m2
- Fumante
- Tomar medicamentos que afetam o apetite ou o peso corporal
- Hipertensão Descontrolada
- Diabetes
- Não está disposto a consumir 1/2 xícara de vegetais diariamente por 6 semanas
- Disposto a comparecer em dois compromissos
- Seguindo uma dieta da moda
- Usar antibióticos com frequência
- Diagnosticado com doença autoimune, como psoríase, artrite reumatóide, doença da tireoide, colite
- Consumo regular de vegetais fermentados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo controle serão solicitados a seguir sua dieta habitual durante as 6 semanas da intervenção.
|
|
|
Experimental: Vegetal fermentado
Os participantes randomizados no grupo de vegetais fermentados receberão 1/2 xícara por dia de vegetais fermentados, incluindo repolho, cenoura ou picles, por 6 semanas.
|
A intervenção é consumir 1/2 xícara de vegetais fermentados todos os dias durante 6 semanas
|
|
Comparador Ativo: Vegetal não fermentado
Os participantes randomizados no grupo de vegetais não fermentados receberão 1/2 xícara por dia de vegetais não fermentados, incluindo repolho, cenoura ou picles, por 6 semanas.
|
A intervenção é consumir 1/2 xícara de vegetais não fermentados todos os dias durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 6 semanas
|
Marcador de inflamação sistêmica: PCR sérica
|
6 semanas
|
|
Índice de Shannon
Prazo: 6 semanas
|
O Índice de Shannon é uma medida da diversidade de espécies microbianas que leva em consideração tanto a abundância (o número de espécies presentes) quanto a uniformidade (quão próximos são os números de cada espécie).
O índice de Shannon pode ser calculado usando a seguinte equação: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Um valor de zero para H indica que uma comunidade tem apenas uma espécie.
Quanto maior o valor de H, maior a diversidade de espécies em uma determinada comunidade.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 6 semanas
|
Medido usando uma escala de bioimpedância multifrequencial
|
6 semanas
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
|
Medido usando uma escala de bioimpedância multifrequencial
|
6 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
|
Medido usando um manguito de pressão arterial eletrônico
|
6 semanas
|
|
Lipopolissacarídeo
Prazo: 6 semanas
|
Marcador de inflamação no soro
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10334264-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há plano no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vegetal fermentado
-
Lahanna oyUniversity of HelsinkiConcluídoControle de placa | Sangramento à Sondagem | Profundidade do Bolso | Microbioma salivarFinlândia