Efectos de las verduras fermentadas sobre la microflora intestinal y la inflamación en las mujeres
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Andrea Arikawa, University of North Florida
Efectos de Vegetales Fermentados sobre Marcadores de Inflamación y Composición de la Microflora Intestinal en Mujeres con Sobrepeso y Obesas
Esta propuesta examinará si el consumo diario de vegetales fermentados durante 6 semanas puede afectar la microflora intestinal y los marcadores de inflamación de mujeres entre 18 y 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes interesados serán invitados a una orientación donde se explicarán en detalle los procedimientos de estudio.
Una vez que se firme el formulario de consentimiento, los participantes programarán una visita para proporcionar muestras de sangre, orina y heces al comienzo de la intervención, momento en el que se asignarán al azar a uno de tres grupos: un grupo de vegetales fermentados (1/2 taza por día para 6 semanas), un grupo de vegetales no fermentados (1/2 taza al día durante 6 semanas) y un grupo control (dieta habitual).
Ambos grupos de hortalizas recibirán entregas semanales de las hortalizas a consumir.
Después de 6 semanas, los participantes proporcionarán muestras de sangre, orina y heces una vez más.
Los participantes también completarán cuestionarios relacionados con la ingesta dietética, la demografía, la actividad física, el uso de medicamentos recetados y la función gastrointestinal.
El cumplimiento se monitoreará semanalmente a través de un registro de función gastrointestinal donde se les pedirá a los participantes que ingresen si consumieron o no la verdura provista cada día, así como cualquier efecto secundario del consumo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- University of North Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 18,5-40 kg/m2
- No fumador
- Sin diagnóstico previo de cáncer
- Sin enfermedad de la tiroides
- sin diabetes
- Dispuesto a consumir 1/2 taza de verduras al día durante 6 semanas
- Sin uso de medicamentos psicóticos o para la depresión.
- Sin medicamentos para bajar de peso.
- No en una dieta para bajar de peso
- Sin uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- No consumo de vegetales fermentados de manera regular.
- Sin antecedentes de enfermedad autoinmune, incluida la enfermedad gastrointestinal
Criterio de exclusión:
- IMC <18,5 o >40 kg/m2
- Fumador
- Tomar medicamentos que afectan el apetito o el peso corporal
- Hipertensión no controlada
- Diabetes
- No está dispuesto a consumir 1/2 taza de verduras al día durante 6 semanas
- Dispuesto a presentarse en dos citas
- Seguir una dieta de moda
- Usar antibióticos con frecuencia
- Diagnosticado con enfermedad autoinmune, como psoriasis, artritis reumatoide, enfermedad de la tiroides, colitis
- Consumo habitual de verduras fermentadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
A los participantes asignados al azar al grupo de control se les pedirá que sigan su dieta habitual durante las 6 semanas de la intervención.
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Experimental: Verdura fermentada
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de vegetales fermentados recibirán 1/2 taza por día de vegetales fermentados, incluidos repollo, zanahorias o pepinillos, durante 6 semanas.
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La intervención es consumir 1/2 taza de vegetales fermentados todos los días durante 6 semanas
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Comparador activo: Verdura no fermentada
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de vegetales no fermentados recibirán 1/2 taza por día de vegetales no fermentados, incluidos repollo, zanahorias o pepinillos, durante 6 semanas.
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La intervención es consumir 1/2 taza de verduras no fermentadas todos los días durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Marcador de inflamación sistémica: PCR sérica
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6 semanas
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Índice de Shannon
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de Shannon es una medida de la diversidad de especies microbianas que tiene en cuenta tanto la abundancia (el número de especies presentes) como la uniformidad (qué tan cerca están los números de cada especie).
El índice de Shannon se puede calcular usando la siguiente ecuación: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Un valor de cero para H indica que una comunidad tiene solo una especie.
Cuanto mayor sea el valor de H, mayor será la diversidad de especies en una comunidad particular.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido utilizando una escala de bioimpedancia multifrecuencia
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6 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido utilizando una escala de bioimpedancia multifrecuencia
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6 semanas
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido con un manguito de presión arterial electrónico
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6 semanas
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Lipopolisacárido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Marcador de inflamación en suero
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10334264-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan por el momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .