Effecten van gefermenteerde groenten op darmmicroflora en ontstekingen bij vrouwen
28 november 2022 bijgewerkt door: Andrea Arikawa, University of North Florida
Effecten van gefermenteerde groenten op ontstekingsmarkers en samenstelling van de darmmicroflora bij vrouwen met overgewicht en obesitas
In dit voorstel wordt onderzocht of de dagelijkse consumptie van gefermenteerde groenten gedurende 6 weken invloed kan hebben op de darmflora en ontstekingsmarkers bij vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd voor een oriëntatie waar de studieprocedures in detail worden uitgelegd.
Zodra het toestemmingsformulier is ondertekend, plannen de deelnemers een bezoek om bloed-, urine- en ontlastingsmonsters te geven aan het begin van de interventie, waarna ze willekeurig worden ingedeeld in een van de drie groepen: een gefermenteerde groentegroep (1/2 kop per dag voor 6 weken), een niet-gefermenteerde groentegroep (1/2 kopje per dag gedurende 6 weken) en een controlegroep (gebruikelijke voeding).
Beide groentegroepen krijgen wekelijks de te consumeren groenten aangeleverd.
Na 6 weken zullen de deelnemers nog een keer bloed-, urine- en ontlastingsmonsters afgeven.
Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen met betrekking tot inname via de voeding, demografische gegevens, fysieke activiteit, voorgeschreven medicatiegebruik en gastro-intestinale functie.
Naleving zal wekelijks worden gecontroleerd via een gastro-intestinaal functielogboek, waarin deelnemers wordt gevraagd om in te voeren of ze de dagelijkse verstrekte groente al dan niet hebben geconsumeerd, evenals eventuele bijwerkingen van consumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- University of North Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Niet-roker
- Geen eerdere diagnose van kanker
- Geen schildklierziekte
- Geen suikerziekte
- Bereid om gedurende 6 weken dagelijks 1/2 kopje groenten te consumeren
- Geen gebruik van psychotische of depressiemedicatie
- Geen medicijnen om af te vallen
- Niet op een dieet voor gewichtsverlies
- Geen gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Geen regelmatige consumptie van gefermenteerde groenten
- Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief gastro-intestinale aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18,5 of >40 kg/m2
- Roker
- Medicijnen nemen die de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden
- Ongecontroleerde hypertensie
- suikerziekte
- Niet bereid om 6 weken lang dagelijks 1/2 kopje groenten te consumeren
- Bereid om op twee afspraken te verschijnen
- Een rage dieet volgen
- Vaak antibiotica gebruiken
- Gediagnosticeerd met auto-immuunziekte, zoals psoriasis, reumatoïde artritis, schildklierziekte, colitis
- Regelmatige consumptie van gefermenteerde groenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd in de controlegroep zal worden gevraagd om hun gebruikelijke dieet te volgen gedurende de 6 weken van de interventie.
|
|
|
Experimenteel: Gefermenteerde groente
Deelnemers gerandomiseerd in de groep gefermenteerde groenten krijgen gedurende 6 weken 1/2 kop per dag gefermenteerde groenten, waaronder kool, wortelen of augurken.
|
De interventie is om gedurende 6 weken elke dag 1/2 kopje gefermenteerde groenten te consumeren
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gefermenteerde groente
Deelnemers gerandomiseerd in de niet-gefermenteerde groentegroep krijgen gedurende 6 weken 1/2 kop per dag niet-gefermenteerde groenten, waaronder kool, wortelen of augurken.
|
De interventie is om gedurende 6 weken elke dag een halve kop niet-gefermenteerde groenten te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 weken
|
Marker van systemische ontsteking: serum CRP
|
6 weken
|
|
Shannon-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Shannon-index is een maatstaf voor de diversiteit van microbiële soorten die rekening houdt met zowel overvloed (het aantal aanwezige soorten) als gelijkmatigheid (hoe dicht de aantallen voor elke soort bij elkaar liggen).
De Shannon-index kan worden berekend met de volgende vergelijking: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Een waarde van nul voor H geeft aan dat een gemeenschap slechts één soort heeft.
Hoe hoger de waarde van H, hoe groter de diversiteit aan soorten in een bepaalde gemeenschap.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van een multifrequentie bio-impedantieschaal
|
6 weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van een multifrequentie bio-impedantieschaal
|
6 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van een elektronische bloeddrukmanchet
|
6 weken
|
|
Lipopolysaccharide
Tijdsspanne: 6 weken
|
Marker van ontsteking in serum
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10334264-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .