Effekter av fermenterte grønnsaker på tarmmikroflora og betennelse hos kvinner
28. november 2022 oppdatert av: Andrea Arikawa, University of North Florida
Effekter av fermenterte grønnsaker på markører for betennelse og sammensetning av tarmmikrofloraen hos overvektige og overvektige kvinner
Dette forslaget vil undersøke om daglig inntak av fermenterte grønnsaker i 6 uker kan påvirke tarmmikrofloraen og markører for betennelse hos kvinner i alderen 18-70 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte deltakere vil bli invitert til en orientering hvor studieprosedyrer vil bli forklart i detalj.
Når samtykkeskjemaet er signert, vil deltakerne planlegge et besøk for å gi blod-, urin- og avføringsprøver ved begynnelsen av intervensjonen, og da vil de randomiseres til en av tre grupper: en fermentert grønnsaksgruppe (1/2 kopp per dag for 6 uker), en ikke-fermentert grønnsaksgruppe (1/2 kopp per dag i 6 uker) og en kontrollgruppe (vanlig kosthold).
Begge grønnsaksgruppene vil motta ukentlige leveranser av grønnsakene som skal konsumeres.
Etter 6 uker vil deltakerne gi blod-, urin- og avføringsprøver en gang til.
Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer knyttet til kostinntak, demografi, fysisk aktivitet, reseptbelagte medisinbruk og mage-tarmfunksjon.
Overholdelse vil bli overvåket ukentlig via en gastrointestinal funksjonslogg hvor deltakerne vil bli bedt om å angi om de har konsumert eller ikke grønnsaken hver dag, samt eventuelle bivirkninger av forbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- University of North Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Ikke-røyker
- Ingen tidligere diagnose av kreft
- Ingen sykdom i skjoldbruskkjertelen
- Ingen diabetes
- Villig til å konsumere 1/2 kopp grønnsaker daglig i 6 uker
- Ingen bruk av psykotiske eller depresjonsmedisiner
- Ingen medisiner for å gå ned i vekt
- Ikke på en vekttap diett
- Ingen bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Ingen inntak av fermenterte grønnsaker på regelmessig basis
- Ingen historie med autoimmun sykdom, inkludert gastrointestinal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 eller >40 kg/m2
- Røyker
- Tar medisiner som påvirker appetitten eller kroppsvekten
- Ukontrollert hypertensjon
- Diabetes
- Ikke villig til å konsumere 1/2 kopp grønnsaker daglig i 6 uker
- Møt gjerne opp ved to avtaler
- Følger en kjepphest
- Bruker antibiotika ofte
- Diagnostisert med autoimmun sykdom, som psoriasis, revmatoid artritt, skjoldbruskkjertelsykdom, kolitt
- Regelmessig inntak av fermenterte grønnsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert inn i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold i løpet av de 6 ukene intervensjonen varer.
|
|
|
Eksperimentell: Fermentert grønnsak
Deltakere randomisert inn i den fermenterte grønnsaksgruppen vil motta 1/2 kopp per dag med fermenterte grønnsaker, inkludert kål, gulrøtter eller sylteagurk, i 6 uker.
|
Intervensjonen er å konsumere 1/2 kopp fermenterte grønnsaker hver dag i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Ikke-gjæret grønnsak
Deltakere som er randomisert til den ikke-fermenterte grønnsaksgruppen vil motta 1/2 kopp per dag med ikke-fermenterte grønnsaker, inkludert kål, gulrøtter eller pickles, i 6 uker.
|
Intervensjonen er å konsumere 1/2 kopp ikke-fermenterte grønnsaker hver dag i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
Markør for systemisk betennelse: serum CRP
|
6 uker
|
|
Shannon-indeksen
Tidsramme: 6 uker
|
Shannon-indeksen er et mål på mangfoldet av mikrobielle arter som tar hensyn til både overflod (antall arter tilstede) og jevnhet (hvor nære tallene for hver art er).
Shannon-indeksen kan beregnes ved å bruke følgende ligning: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
En verdi på null for H indikerer at et samfunn bare har én art.
Jo høyere verdien av H er, desto høyere er mangfoldet av arter i et bestemt samfunn.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av en multifrekvens bioimpedansskala
|
6 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av en multifrekvens bioimpedansskala
|
6 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmansjett
|
6 uker
|
|
Lipopolysakkarid
Tidsramme: 6 uker
|
Markør for betennelse i serum
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10334264-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for øyeblikket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .