Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fermenterede grøntsager på tarmmikroflora og betændelse hos kvinder

28. november 2022 opdateret af: Andrea Arikawa, University of North Florida

Virkninger af fermenterede grøntsager på markører for inflammation og sammensætning af tarmmikrofloraen hos overvægtige og fede kvinder

Dette forslag vil undersøge, om dagligt forbrug af fermenterede grøntsager i 6 uger kan påvirke tarmmikrofloraen og markører for betændelse hos kvinder i alderen 18-70 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede deltagere vil blive inviteret til en orientering, hvor studieprocedurer vil blive forklaret i detaljer. Når samtykkeformularen er underskrevet vil deltagerne planlægge et besøg for at give blod-, urin- og afføringsprøver ved begyndelsen af ​​interventionen, hvorefter de vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: en fermenteret grøntsagsgruppe (1/2 kop om dagen for 6 uger), en ikke-fermenteret grøntsagsgruppe (1/2 kop om dagen i 6 uger) og en kontrolgruppe (sædvanlig kost). Begge grøntsagsgrupper vil modtage ugentlige leveringer af de grøntsager, der skal indtages. Efter 6 uger vil deltagerne give blod-, urin- og afføringsprøver endnu en gang. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer relateret til kostindtag, demografi, fysisk aktivitet, brug af receptpligtig medicin og mave-tarmfunktion. Overholdelsen vil blive overvåget ugentligt via en mave-tarmfunktionslog, hvor deltagerne vil blive bedt om at indtaste, om de indtog eller ej den grøntsag, der blev leveret hver dag, samt eventuelle bivirkninger ved indtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • University of North Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Ingen tidligere diagnose af kræft
  • Ingen skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ingen diabetes
  • Villig til at indtage 1/2 kop grøntsager dagligt i 6 uger
  • Ingen brug af psykotisk eller depressionsmedicin
  • Ingen medicin til at tabe sig
  • Ikke på vægttabsdiæt
  • Ingen brug af antibiotika de seneste 3 måneder
  • Ingen indtagelse af fermenterede grøntsager på regelmæssig basis
  • Ingen historie med autoimmun sygdom, inklusive gastrointestinale sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller >40 kg/m2
  • Ryger
  • Tager medicin, der påvirker appetitten eller kropsvægten
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes
  • Ikke villig til at indtage 1/2 kop grøntsager dagligt i 6 uger
  • Møder gerne op ved to aftaler
  • Efter en modekur
  • Bruger ofte antibiotika
  • Diagnosticeret med autoimmun sygdom, som psoriasis, reumatoid arthritis, skjoldbruskkirtelsygdom, colitis
  • Regelmæssig indtagelse af fermenterede grøntsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret i kontrolgruppen vil blive bedt om at følge deres sædvanlige kost i løbet af de 6 uger af interventionen.
Eksperimentel: Fermenteret grøntsag
Deltagere randomiseret i den fermenterede grøntsagsgruppe vil modtage 1/2 kop per dag af fermenterede grøntsager, inklusive kål, gulerødder eller pickles, i 6 uger.
Andet: Fermenteret grøntsag
Indgrebet er at indtage 1/2 kop fermenterede grøntsager hver dag i 6 uger
Aktiv komparator: Ikke-fermenteret grøntsag
Deltagere randomiseret i den ikke-fermenterede grøntsagsgruppe vil modtage 1/2 kop om dagen af ​​ikke-fermenterede grøntsager, inklusive kål, gulerødder eller pickles, i 6 uger.
Andet: Ikke-fermenteret grøntsag
Interventionen er at indtage 1/2 kop ikke-fermenterede grøntsager hver dag i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
Markør for systemisk inflammation: serum CRP
6 uger
Shannon indeks
Tidsramme: 6 uger
Shannon-indekset er et mål for mangfoldigheden af ​​mikrobielle arter, der tager højde for både overflod (antallet af tilstedeværende arter) og jævnhed (hvor tæt tallene for hver art er). Shannon-indekset kan beregnes ved hjælp af følgende ligning: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). En værdi på nul for H indikerer, at et samfund kun har én art. Jo højere værdien af ​​H er, jo højere er mangfoldigheden af ​​arter i et bestemt samfund.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af en multifrekvens bioimpedansskala
6 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af en multifrekvens bioimpedansskala
6 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af en elektronisk blodtryksmanchet
6 uger
Lipopolysaccharid
Tidsramme: 6 uger
Markør for betændelse i serum
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Florida

Samarbejdspartnere

University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10334264-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan i øjeblikket.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner