Effets des légumes fermentés sur la microflore intestinale et l'inflammation chez les femmes
28 novembre 2022 mis à jour par: Andrea Arikawa, University of North Florida
Effets des légumes fermentés sur les marqueurs d'inflammation et la composition de la microflore intestinale chez les femmes en surpoids et obèses
Cette proposition examinera si la consommation quotidienne de légumes fermentés pendant 6 semaines peut avoir un impact sur la microflore intestinale et les marqueurs de l'inflammation des femmes âgées de 18 à 70 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants intéressés seront invités à une orientation où les procédures d'étude seront expliquées en détail.
Une fois le formulaire de consentement signé, les participants planifieront une visite pour fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles au début de l'intervention, après quoi ils seront randomisés dans l'un des trois groupes : un groupe de légumes fermentés (1/2 tasse par jour pour 6 semaines), un groupe de légumes non fermentés (1/2 tasse par jour pendant 6 semaines) et un groupe témoin (régime habituel).
Les deux groupes de légumes recevront des livraisons hebdomadaires des légumes à consommer.
Après 6 semaines, les participants fourniront à nouveau des échantillons de sang, d'urine et de selles.
Les participants rempliront également des questionnaires liés à l'apport alimentaire, à la démographie, à l'activité physique, à l'utilisation de médicaments sur ordonnance et à la fonction gastro-intestinale.
La conformité sera contrôlée chaque semaine via un journal de la fonction gastro-intestinale où les participants seront invités à indiquer s'ils ont consommé ou non le légume fourni chaque jour, ainsi que les éventuels effets secondaires de la consommation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- University of North Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC : 18,5-40 kg/m2
- Non fumeur
- Aucun diagnostic antérieur de cancer
- Pas de maladie thyroïdienne
- Pas de diabète
- Disposé à consommer 1/2 tasse de légumes par jour pendant 6 semaines
- Aucune utilisation de psychotiques ou de médicaments contre la dépression
- Pas de médicament pour maigrir
- Pas sur un régime amaigrissant
- Aucune utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Pas de consommation régulière de légumes fermentés
- Aucun antécédent de maladie auto-immune, y compris de maladie gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
- IMC <18,5 ou >40 kg/m2
- Fumeur
- Prendre des médicaments qui affectent l'appétit ou le poids corporel
- Hypertension non contrôlée
- Diabète
- Ne veut pas consommer 1/2 tasse de légumes par jour pendant 6 semaines
- Disposé à se présenter à deux rendez-vous
- Suivre un régime à la mode
- Utilisation fréquente d'antibiotiques
- Diagnostiqué avec une maladie auto-immune, comme le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde, une maladie thyroïdienne, la colite
- Consommation régulière de légumes fermentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants randomisés dans le groupe témoin seront invités à suivre leur régime alimentaire habituel pendant les 6 semaines de l'intervention.
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Expérimental: Légume fermenté
Les participants randomisés dans le groupe de légumes fermentés recevront 1/2 tasse par jour de légumes fermentés, y compris du chou, des carottes ou des cornichons, pendant 6 semaines.
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L'intervention consiste à consommer 1/2 tasse de légumes fermentés tous les jours pendant 6 semaines
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Comparateur actif: Légume non fermenté
Les participants randomisés dans le groupe de légumes non fermentés recevront 1/2 tasse par jour de légumes non fermentés, y compris du chou, des carottes ou des cornichons, pendant 6 semaines.
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L'intervention consiste à consommer 1/2 tasse de légumes non fermentés tous les jours pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 6 semaines
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Marqueur d'inflammation systémique : CRP sérique
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6 semaines
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Indice de Shannon
Délai: 6 semaines
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L'indice de Shannon est une mesure de la diversité des espèces microbiennes qui prend en compte à la fois l'abondance (le nombre d'espèces présentes) et la régularité (la proximité des nombres pour chaque espèce).
L'indice de Shannon peut être calculé à l'aide de l'équation suivante : H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Une valeur de zéro pour H indique qu'une communauté ne compte qu'une seule espèce.
Plus la valeur de H est élevée, plus la diversité des espèces dans une communauté particulière est élevée.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide d'une échelle de bioimpédance multifréquence
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6 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide d'une échelle de bioimpédance multifréquence
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6 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide d'un brassard de tensiomètre électronique
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6 semaines
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Lipopolysaccharide
Délai: 6 semaines
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Marqueur d'inflammation dans le sérum
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10334264-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .