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야채발효가 여성의 장내 미생물 및 염증에 미치는 영향

2022년 11월 28일 업데이트: Andrea Arikawa, University of North Florida

과체중 및 비만 여성의 염증 표지자 및 장내 미생물 구성에 대한 발효채소의 영향

이 제안은 6주 동안 매일 발효 야채를 섭취하는 것이 18세에서 70세 사이의 여성의 장내 미생물과 염증 지표에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관심 있는 참가자는 오리엔테이션에 초대되어 학습 절차를 자세히 설명합니다. 동의서에 서명하면 참가자는 중재 시작 시 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공하기 위해 방문 일정을 잡게 되며, 이 시점에서 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나로 분류됩니다. 6주), 비발효 채소군(6주간 하루 1/2컵), 대조군(평상식). 두 야채 그룹 모두 소비할 야채를 매주 배달받게 됩니다. 6주 후 참가자는 혈액, 소변 및 대변 샘플을 한 번 더 제공합니다. 참가자는 또한 식이 섭취, 인구 통계, 신체 활동, 처방약 사용 및 위장 기능과 관련된 설문지를 작성합니다. 준수 여부는 참가자가 매일 제공되는 야채를 섭취했는지 여부와 소비의 부작용을 입력하도록 요청하는 위장 기능 로그를 통해 매주 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • University of North Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI: 18.5-40kg/m2
  • 비 흡연자
  • 이전 암 진단 없음
  • 갑상선 질환 없음
  • 당뇨병 없음
  • 6주 동안 매일 1/2컵의 야채를 기꺼이 섭취합니다.
  • 정신병 또는 우울증 약물 사용 금지
  • 살을 빼는 약은 없다
  • 체중 감량 다이어트가 아닌
  • 지난 3개월 동안 항생제를 사용하지 않음
  • 정기적으로 발효 야채 섭취 금지
  • 위장병을 포함한 자가면역질환의 병력이 없는 자

제외 기준:

  • BMI <18.5 또는 >40kg/m2
  • 흡연자
  • 식욕이나 체중에 영향을 미치는 약물 복용
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 당뇨병
  • 6주 동안 매일 1/2컵의 야채를 기꺼이 섭취하지 않음
  • 두 번의 약속에 나타나기를 원합니다
  • 유행하는 다이어트에 이어
  • 항생제를 자주 사용
  • 건선, 류마티스관절염, 갑상선질환, 대장염 등 자가면역질환 진단
  • 발효 야채의 규칙적인 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 개입 6주 동안 평소 식단을 따르도록 요청받을 것입니다.
실험적: 발효 야채
발효 야채 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 6주 동안 양배추, 당근, 피클 등의 발효 야채를 하루 1/2컵씩 받게 됩니다.
다른: 발효 야채
개입은 6주 동안 매일 1/2 컵의 발효 야채를 섭취하는 것입니다.
활성 비교기: 발효되지 않은 야채
무발효 채소군으로 무작위 배정된 참여자들은 6주 동안 양배추, 당근, 피클 등 무발효 채소를 하루 1/2컵씩 받게 됩니다.
다른: 발효되지 않은 야채
중재는 6주 동안 매일 1/2 컵의 발효되지 않은 야채를 섭취하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질
기간: 6주
전신 염증 표지자: 혈청 CRP
6주
섀넌 인덱스
기간: 6주
Shannon Index는 풍부함(존재하는 종의 수)과 균일성(각 종의 수가 얼마나 가까운지)을 모두 고려한 미생물 종의 다양성을 측정한 것입니다. Shannon 지수는 다음 방정식을 사용하여 계산할 수 있습니다: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). H 값이 0이면 커뮤니티에 한 종만 있음을 나타냅니다. H 값이 높을수록 특정 군집에서 종의 다양성이 높아집니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 6주
다중 주파수 생체 임피던스 척도를 사용하여 측정
6주
체지방률
기간: 6주
다중 주파수 생체 임피던스 척도를 사용하여 측정
6주
수축기 혈압
기간: 6주
전자 혈압 커프를 사용하여 측정
6주
리포폴리사카라이드
기간: 6주
혈청 내 염증 표지자
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Florida

협력자

University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10334264-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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