发酵蔬菜对女性肠道菌群和炎症的影响
2022年11月28日 更新者：Andrea Arikawa、University of North Florida
发酵蔬菜对超重和肥胖女性炎症标志物和肠道菌群组成的影响
该提案将研究连续 6 周每天食用发酵蔬菜是否会影响 18-70 岁女性的肠道菌群和炎症标志物。
研究概览
详细说明
有兴趣的参与者将被邀请到一个方向，其中将详细解释学习程序。
签署同意书后，参与者将安排访问以在干预开始时提供血液、尿液和粪便样本，此时他们将被随机分配到三组之一：发酵蔬菜组（每天 1/2 杯6 周）、非发酵蔬菜组（每天 1/2 杯，持续 6 周）和对照组（正常饮食）。
两个蔬菜组都将每周收到要食用的蔬菜。
6 周后，参与者将再次提供血液、尿液和粪便样本。
参与者还将填写与饮食摄入、人口统计、身体活动、处方药使用和胃肠功能相关的问卷。
每周将通过胃肠功能日志监测依从性，参与者将被要求输入他们是否食用每天提供的蔬菜，以及食用的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- University of North Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数：18.5-40 公斤/平方米
- 非吸烟者
- 之前没有癌症诊断
- 没有甲状腺疾病
- 无糖尿病
- 愿意连续 6 周每天食用 1/2 杯蔬菜
- 不使用精神病或抑郁症药物
- 没有药物可以减肥
- 不在减肥饮食
- 过去 3 个月内未使用抗生素
- 不定期食用发酵蔬菜
- 无自身免疫性疾病史，包括胃肠道疾病
排除标准：
- BMI <18.5 或 >40 kg/m2
- 吸烟者
- 服用影响食欲或体重的药物
- 不受控制的高血压
- 糖尿病
- 不愿意连续 6 周每天吃 1/2 杯蔬菜
- 愿意出席两次约会
- 遵循时尚饮食
- 经常使用抗生素
- 被诊断患有自身免疫性疾病，如牛皮癣、类风湿性关节炎、甲状腺疾病、结肠炎
- 经常食用发酵蔬菜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
随机分配到对照组的参与者将被要求在干预的 6 周内遵循他们通常的饮食。
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实验性的：发酵蔬菜
随机分配到发酵蔬菜组的参与者将每天接受 1/2 杯发酵蔬菜，包括卷心菜、胡萝卜或泡菜，持续 6 周。
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干预措施是每天食用 1/2 杯发酵蔬菜，持续 6 周
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有源比较器：非发酵蔬菜
随机分配到非发酵蔬菜组的参与者将每天接受 1/2 杯非发酵蔬菜，包括卷心菜、胡萝卜或泡菜，持续 6 周。
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干预措施是每天食用 1/2 杯非发酵蔬菜，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：6周
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全身炎症标志物：血清CRP
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6周
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香农指数
大体时间：6周
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香农指数是衡量微生物物种多样性的指标，它同时考虑了丰度（存在的物种数量）和均匀度（每个物种的数量有多接近）。
可以使用以下等式计算香农指数：H= -∑(i=1)^s pi ln(pi)。
H 的值为零表示一个群落只有一个物种。
H 值越高，特定群落的物种多样性越高。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：6周
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使用多频生物阻抗标度测量
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6周
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体脂百分比
大体时间：6周
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使用多频生物阻抗标度测量
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6周
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收缩压
大体时间：6周
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使用电子血压袖带测量
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6周
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脂多糖
大体时间：6周
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血清中的炎症标志物
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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