Effetti delle verdure fermentate sulla microflora intestinale e sull'infiammazione nelle donne
28 novembre 2022 aggiornato da: Andrea Arikawa, University of North Florida
Effetti delle verdure fermentate sui marcatori di infiammazione e sulla composizione della microflora intestinale nelle donne in sovrappeso e obese
Questa proposta esaminerà se il consumo quotidiano di verdure fermentate per 6 settimane può avere un impatto sulla microflora intestinale e sui marcatori di infiammazione delle donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti interessati saranno invitati a un orientamento in cui verranno spiegate in dettaglio le procedure di studio.
Una volta firmato il modulo di consenso, i partecipanti programmeranno una visita per fornire campioni di sangue, urina e feci all'inizio dell'intervento, a quel punto verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: un gruppo vegetale fermentato (1/2 tazza al giorno per 6 settimane), un gruppo vegetale non fermentato (1/2 tazza al giorno per 6 settimane) e un gruppo di controllo (dieta abituale).
Entrambi i gruppi orticoli riceveranno consegne settimanali delle verdure da consumare.
Dopo 6 settimane, i partecipanti forniranno campioni di sangue, urina e feci ancora una volta.
I partecipanti compileranno anche questionari relativi all'assunzione dietetica, ai dati demografici, all'attività fisica, all'uso di farmaci prescritti e alla funzione gastrointestinale.
La conformità verrà monitorata settimanalmente tramite un registro delle funzioni gastrointestinali in cui ai partecipanti verrà chiesto di inserire se hanno consumato o meno la verdura fornita ogni giorno, nonché eventuali effetti collaterali del consumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- University of North Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC: 18,5-40 kg/m2
- Non fumatore
- Nessuna precedente diagnosi di cancro
- Nessuna malattia della tiroide
- Nessun diabete
- Disposto a consumare 1/2 tazza di verdura al giorno per 6 settimane
- Nessun uso di psicotici o farmaci per la depressione
- Nessun farmaco per perdere peso
- Non su una dieta dimagrante
- Nessun uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Nessun consumo regolare di verdure fermentate
- Nessuna storia di malattia autoimmune, inclusa la malattia gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- BMI <18,5 o >40 kg/m2
- Fumatore
- Assunzione di farmaci che influenzano l'appetito o il peso corporeo
- Ipertensione incontrollata
- Diabete
- Non disposto a consumare 1/2 tazza di verdura al giorno per 6 settimane
- Disposto a presentarsi a due appuntamenti
- Seguendo una dieta alla moda
- Uso frequente di antibiotici
- Diagnosi di malattia autoimmune, come psoriasi, artrite reumatoide, malattie della tiroide, colite
- Consumo regolare di verdure fermentate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verrà chiesto di seguire la loro dieta abituale durante le 6 settimane dell'intervento.
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Sperimentale: Verdure fermentate
I partecipanti randomizzati nel gruppo di verdure fermentate riceveranno 1/2 tazza al giorno di verdure fermentate, inclusi cavoli, carote o sottaceti, per 6 settimane.
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L'intervento consiste nel consumare 1/2 tazza di verdure fermentate ogni giorno per 6 settimane
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Comparatore attivo: Vegetale non fermentato
I partecipanti randomizzati nel gruppo di verdure non fermentate riceveranno 1/2 tazza al giorno di verdure non fermentate, inclusi cavoli, carote o sottaceti, per 6 settimane.
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L'intervento consiste nel consumare 1/2 tazza di verdure non fermentate ogni giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Marker di infiammazione sistemica: siero CRP
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6 settimane
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Indice di Shannon
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice di Shannon è una misura della diversità delle specie microbiche che tiene conto sia dell'abbondanza (il numero di specie presenti) che dell'uniformità (quanto sono vicini i numeri per ciascuna specie).
L'indice di Shannon può essere calcolato utilizzando la seguente equazione: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Un valore pari a zero per H indica che una comunità ha una sola specie.
Maggiore è il valore di H, maggiore è la diversità delle specie in una particolare comunità.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato utilizzando una scala di bioimpedenza multifrequenza
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6 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato utilizzando una scala di bioimpedenza multifrequenza
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6 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato utilizzando un bracciale elettronico per la pressione sanguigna
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6 settimane
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Lipopolisaccaride
Lasso di tempo: 6 settimane
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Marcatore di infiammazione nel siero
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10334264-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non c'è nessun piano al momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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