Auswirkungen von fermentiertem Gemüse auf die Darmflora und Entzündungen bei Frauen
28. November 2022 aktualisiert von: Andrea Arikawa, University of North Florida
Auswirkungen von fermentiertem Gemüse auf Entzündungsmarker und Zusammensetzung der Darmflora bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen
In diesem Vorschlag wird untersucht, ob der tägliche Verzehr von fermentiertem Gemüse über einen Zeitraum von 6 Wochen die Darmmikroflora und Entzündungsmarker von Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interessierte Teilnehmer werden zu einer Orientierungsveranstaltung eingeladen, bei der die Studienabläufe detailliert erklärt werden.
Sobald die Einverständniserklärung unterschrieben ist, vereinbaren die Teilnehmer zu Beginn des Eingriffs einen Besuch, um Blut-, Urin- und Stuhlproben abzugeben. Zu diesem Zeitpunkt werden sie zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit fermentiertem Gemüse (1/2 Tasse pro Tag für 6 Wochen), eine Gruppe mit nicht fermentiertem Gemüse (1/2 Tasse pro Tag für 6 Wochen) und eine Kontrollgruppe (übliche Ernährung).
Beide Gemüsegruppen erhalten wöchentliche Lieferungen des zu verzehrenden Gemüses.
Nach 6 Wochen werden die Teilnehmer noch einmal Blut-, Urin- und Stuhlproben abgeben.
Die Teilnehmer füllen auch Fragebögen zu Nahrungsaufnahme, Demografie, körperlicher Aktivität, Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente und Magen-Darm-Funktion aus.
Die Einhaltung wird wöchentlich über ein Magen-Darm-Funktionsprotokoll überwacht, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, einzutragen, ob sie das täglich bereitgestellte Gemüse verzehrt haben oder nicht, sowie etwaige Nebenwirkungen des Verzehrs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- University of North Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Nichtraucher
- Keine vorherige Diagnose von Krebs
- Keine Schilddrüsenerkrankung
- Kein Diabetes
- Bereit, 6 Wochen lang täglich 1/2 Tasse Gemüse zu konsumieren
- Keine Verwendung von psychotischen oder Depressionsmedikamenten
- Keine Medikamente zum Abnehmen
- Nicht auf einer Diät zum Abnehmen
- Kein Einsatz von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Kein regelmäßiger Verzehr von fermentiertem Gemüse
- Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- BMI <18,5 oder >40 kg/m2
- Raucher
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Diabetes
- Nicht bereit, 6 Wochen lang täglich 1/2 Tasse Gemüse zu konsumieren
- Bereitschaft, zu zwei Terminen zu erscheinen
- Nach einer Modediät
- Häufiger Einsatz von Antibiotika
- Diagnostiziert mit Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis, rheumatoider Arthritis, Schilddrüsenerkrankung, Kolitis
- Regelmäßiger Verzehr von fermentiertem Gemüse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, während der 6 Wochen der Intervention ihre übliche Ernährung einzuhalten.
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Experimental: Fermentiertes Gemüse
Teilnehmer, die zufällig in die Gruppe mit fermentiertem Gemüse eingeteilt wurden, erhalten 6 Wochen lang 1/2 Tasse fermentiertes Gemüse pro Tag, einschließlich Kohl, Karotten oder Gurken.
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Die Intervention besteht darin, 6 Wochen lang täglich 1/2 Tasse fermentiertes Gemüse zu konsumieren
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Aktiver Komparator: Nicht fermentiertes Gemüse
Teilnehmer, die zufällig in die Gruppe mit nicht fermentiertem Gemüse eingeteilt wurden, erhalten 6 Wochen lang 1/2 Tasse nicht fermentiertes Gemüse pro Tag, einschließlich Kohl, Karotten oder Gurken.
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Die Intervention besteht darin, 6 Wochen lang täglich 1/2 Tasse nicht fermentiertes Gemüse zu konsumieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
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Marker einer systemischen Entzündung: Serum-CRP
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6 Wochen
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Shannon-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Shannon-Index ist ein Maß für die Vielfalt mikrobieller Arten, das sowohl die Häufigkeit (die Anzahl der vorhandenen Arten) als auch die Gleichmäßigkeit (wie nahe die Zahlen für jede Art liegen) berücksichtigt.
Der Shannon-Index kann mit folgender Gleichung berechnet werden: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Ein Wert von Null für H zeigt an, dass eine Gemeinschaft nur eine Art hat.
Je höher der Wert von H, desto größer die Artenvielfalt in einer bestimmten Gemeinschaft.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit einer Multifrequenz-Bioimpedanzskala
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6 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit einer Multifrequenz-Bioimpedanzskala
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6 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit einer elektronischen Blutdruckmanschette
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6 Wochen
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Lipopolysaccharid
Zeitfenster: 6 Wochen
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Entzündungsmarker im Serum
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim EK, An SY, Lee MS, Kim TH, Lee HK, Hwang WS, Choe SJ, Kim TY, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ, Lee KW. Fermented kimchi reduces body weight and improves metabolic parameters in overweight and obese patients. Nutr Res. 2011 Jun;31(6):436-43. doi: 10.1016/j.nutres.2011.05.011.
- Han K, Bose S, Wang JH, Kim BS, Kim MJ, Kim EJ, Kim H. Contrasting effects of fresh and fermented kimchi consumption on gut microbiota composition and gene expression related to metabolic syndrome in obese Korean women. Mol Nutr Food Res. 2015 May;59(5):1004-8. doi: 10.1002/mnfr.201400780. Epub 2015 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10334264-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Im Moment gibt es keinen Plan.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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