Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fermenterade grönsaker på tarmmikroflora och inflammation hos kvinnor

28 november 2022 uppdaterad av: Andrea Arikawa, University of North Florida

Effekter av fermenterade grönsaker på markörer för inflammation och sammansättning av tarmmikrofloran hos överviktiga och feta kvinnor

Detta förslag kommer att undersöka om daglig konsumtion av fermenterade grönsaker under 6 veckor kan påverka tarmmikrofloran och markörer för inflammation hos kvinnor i åldrarna 18-70 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intresserade deltagare kommer att bjudas in till en orientering där studieprocedurer kommer att förklaras i detalj. När samtyckesformuläret är undertecknat kommer deltagarna att schemalägga ett besök för att ge blod-, urin- och avföringsprover i början av interventionen, då de kommer att randomiseras till en av tre grupper: en fermenterad grönsaksgrupp (1/2 kopp per dag för 6 veckor), en icke-fermenterad grönsaksgrupp (1/2 kopp per dag i 6 veckor) och en kontrollgrupp (vanlig kost). Båda grönsaksgrupperna kommer att få veckoleveranser av de grönsaker som ska konsumeras. Efter 6 veckor kommer deltagarna att ge blod-, urin- och avföringsprover en gång till. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär relaterade till kostintag, demografi, fysisk aktivitet, användning av receptbelagda läkemedel och mag-tarmfunktion. Efterlevnaden kommer att övervakas varje vecka via en mag-tarmfunktionslogg där deltagarna kommer att uppmanas att ange om de har konsumerat eller inte den grönsak som tillhandahålls varje dag, såväl som eventuella biverkningar av konsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • University of North Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Icke rökare
  • Ingen tidigare diagnos av cancer
  • Ingen sköldkörtelsjukdom
  • Ingen diabetes
  • Villig att konsumera 1/2 kopp grönsaker dagligen i 6 veckor
  • Ingen användning av psykotiska eller depressionsmediciner
  • Ingen medicin för att gå ner i vikt
  • Inte på en viktminskningsdiet
  • Ingen användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Ingen konsumtion av fermenterade grönsaker på en regelbunden basis
  • Ingen historia av autoimmun sjukdom, inklusive gastrointestinala sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • BMI <18,5 eller >40 kg/m2
  • Rökare
  • Att ta mediciner som påverkar aptiten eller kroppsvikten
  • Okontrollerad hypertoni
  • Diabetes
  • Inte villig att konsumera 1/2 kopp grönsaker dagligen i 6 veckor
  • Dyker gärna upp vid två möten
  • Följer en modediet
  • Använder antibiotika ofta
  • Diagnostiserats med autoimmun sjukdom, som psoriasis, reumatoid artrit, sköldkörtelsjukdom, kolit
  • Regelbunden konsumtion av fermenterade grönsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att uppmanas att följa sin vanliga diet under de 6 veckorna av interventionen.
Experimentell: Fermenterad grönsak
Deltagare som randomiserats till den fermenterade grönsaksgruppen kommer att få 1/2 kopp per dag av fermenterade grönsaker, inklusive kål, morötter eller pickles, i 6 veckor.
Övrig: Fermenterad grönsak
Interventionen är att konsumera 1/2 kopp fermenterade grönsaker varje dag i 6 veckor
Aktiv komparator: Icke-jäst grönsak
Deltagare som randomiserats till den icke-jästa grönsaksgruppen kommer att få 1/2 kopp per dag av icke-jästa grönsaker, inklusive kål, morötter eller pickles, i 6 veckor.
Övrig: Icke-jäst grönsak
Interventionen är att konsumera 1/2 kopp icke-fermenterade grönsaker varje dag i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
Markör för systemisk inflammation: serum CRP
6 veckor
Shannon Index
Tidsram: 6 veckor
Shannon Index är ett mått på mångfalden av mikrobiella arter som tar hänsyn till både överflöd (antalet arter som finns) och jämnhet (hur nära siffrorna för varje art är). Shannon-indexet kan beräknas med följande ekvation: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Ett värde på noll för H indikerar att ett samhälle bara har en art. Ju högre värde H är, desto högre mångfald av arter i ett visst samhälle.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 6 veckor
Mäts med hjälp av en multifrekvens bioimpedansskala
6 veckor
Kroppsfettprocent
Tidsram: 6 veckor
Mäts med hjälp av en multifrekvens bioimpedansskala
6 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Mäts med en elektronisk blodtrycksmanschett
6 veckor
Lipopolysackarid
Tidsram: 6 veckor
Markör för inflammation i serum
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Florida

Samarbetspartners

University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10334264-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för tillfället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Fermenterad grönsak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera