Exercise and Rehabilitation After Traumatic Brain Injury
2018年1月26日 更新者:Grace S. Griesbach、Centre for Neuro Skills
Effects of Aerobic Exercise and Rehabilitation After Traumatic Brain Injury
The purpose of this study is to examine the effects of exercise on recovery after traumatic brain injury.
Investigators will determine if exercise enhances rehabilitation by increasing substances (proteins) that can facilitate recovery.
調査の概要
詳細な説明
Exercise-based therapies can promote recovery of function and are easily implemented in the clinical rehabilitation setting.
This study will determine if exercise facilitates recovery by improving markers of neuroplasticity and decreasing neuroinflammatory responses.
The investigators will also determine if variations in genes involved in neuroplasticity, memory and inflammation influence the responsiveness to exercise and rehabilitation.
Particular genetic polymorphisms involved in neuroplasticity and inflammatory responses will be evaluated.
Recovery will be determined by assessing cognitive function, life quality and balance.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Encino、California、アメリカ、91436
- 募集
- Centre for Neuro Skills
-
コンタクト:
- Grace Griesbach, PhD
- 電話番号:818-783-3800
- メール:researchcentre@neuroskills.com
-
コンタクト:
- Charan Singh, MS
- 電話番号:(661)872-3408
- メール:csingh@neuroskills.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of TBI (for R+AER and R groups).
- Fluency in English or Spanish.
- Able to walk with or without a device.
Exclusion Criteria:
- Orthopedic or cardiac conditions that prevent from exercising.
- Current diagnosis of neurological and/or psychiatric diseases.
Unable to be in the Los Angeles CA metropolitan area for the duration of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Intervention aerobic exercise (AER)
Participants with traumatic brain injury (TBI) that are enrolled in a comprehensive rehabilitation program (R) will be engaged in an aerobic exercise program (AER).
These participants will also receive standard rehabilitation which includes exercise within the physical therapy session.
Given that the duration of the rehabilitative program is variable the period of AER training will be no less than 4 weeks and will not exceed 30 weeks.
Activity levels will be monitored.
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Aerobic exercise will be performed with a treadmill or stationary tandem bike 3 times per week.
Each exercise session will take about 30 minutes plus 5 to 10 min of warm-up and cool-down.
Participants will wear a safety harness.
リハビリテーション プログラムは、センター フォー ニューロ スキルズで週 5 日間、日常生活の活動の完了、開始、適切な行動、地域社会への統合に重点を置いています。
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アクティブコンパレータ:rehabilitation (R)
Participants with traumatic brain injury that are enrolled in a comprehensive rehabilitation program.
These participants will receive standard rehabilitation.
Given that the duration of the rehabilitative program is variable the duration of participation will be no less than 4 weeks and will not exceed 30 weeks.
Activity levels will be monitored.
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リハビリテーション プログラムは、センター フォー ニューロ スキルズで週 5 日間、日常生活の活動の完了、開始、適切な行動、地域社会への統合に重点を置いています。
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介入なし:control (C)
Healthy volunteers' responsiveness to exercise and activity levels will be determined to detect TBI effects.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aerobic Exercise Induced Changes in Inflammatory responses to exercise
時間枠:4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Selected analytes will be evaluated from serum.
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4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Aerobic Exercise Induced Changes in Cognitive Function
時間枠:5 years
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Attention, processing speed, reaction times, memory and nonverbal reasoning are evaluated by CNS Vital Signs.
All scores are aggregated to one reported value (Neurocognitive Index).
Scoring is by a computer based auto-scored multivariate scoring system developed by the manufacturers.
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5 years
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Aerobic Exercise Induced Changes in Cardio Pulmonary Fitness
時間枠:4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Ventilatory Threshold (aerobic capacity)
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4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Aerobic Exercise Induced Changes in Neuroplasticity responses to exercise
時間枠:4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Selected analytes will be evaluated from serum.
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4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genetic polymorphisms involved in Inflammatory and neuroplasticity responses to aerobic exercise.
時間枠:4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Genetic material will be obtained.
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4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Aerobic Exercise Induced Changes in Depression Symptoms
時間枠:4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Beck Depression Inventory
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4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Verbal Memory
時間枠:4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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California Verbal Learning Test (CVLT II).
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4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Visual Search/Processing Speed
時間枠:4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Trail Making
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4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Quality of Life
時間枠:4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
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4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Grace S Griesbach, PhD、Centre for Neuro Skills
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Hellawell DJ, Taylor RT, Pentland B. Cognitive and psychosocial outcome following moderate or severe traumatic brain injury. Brain Inj. 1999 Jul;13(7):489-504. doi: 10.1080/026990599121403.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Chamelian L, Feinstein A. Outcome after mild to moderate traumatic brain injury: the role of dizziness. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1662-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.012.
- Agrawal M, Joshi M. Impact of rehabilitation on functional outcome during the first year of moderate and severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(3):292-7. doi: 10.3109/02699052.2013.865266. Epub 2013 Dec 30.
- Griesbach GS, Kreber LA, Harrington D, Ashley MJ. Post-acute traumatic brain injury rehabilitation: effects on outcome measures and life care costs. J Neurotrauma. 2015 May 15;32(10):704-11. doi: 10.1089/neu.2014.3754. Epub 2015 Feb 11.
- Chandrasekhar SS. The assessment of balance and dizziness in the TBI patient. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):445-54. doi: 10.3233/NRE-130867.
- Ridgel AL, Vitek JL, Alberts JL. Forced, not voluntary, exercise improves motor function in Parkinson's disease patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):600-8. doi: 10.1177/1545968308328726. Epub 2009 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Aerobic Exercise (AER)の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.完了