- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03407924
Exercise and Rehabilitation After Traumatic Brain Injury
26. ledna 2018 aktualizováno: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills
Effects of Aerobic Exercise and Rehabilitation After Traumatic Brain Injury
The purpose of this study is to examine the effects of exercise on recovery after traumatic brain injury.
Investigators will determine if exercise enhances rehabilitation by increasing substances (proteins) that can facilitate recovery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exercise-based therapies can promote recovery of function and are easily implemented in the clinical rehabilitation setting.
This study will determine if exercise facilitates recovery by improving markers of neuroplasticity and decreasing neuroinflammatory responses.
The investigators will also determine if variations in genes involved in neuroplasticity, memory and inflammation influence the responsiveness to exercise and rehabilitation.
Particular genetic polymorphisms involved in neuroplasticity and inflammatory responses will be evaluated.
Recovery will be determined by assessing cognitive function, life quality and balance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grace S Griesbach, PhD
- Telefonní číslo: (818)783-3800
- E-mail: researchcentre@neuroskills.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Kreber, PhD
- Telefonní číslo: (661)873-6513
- E-mail: researchcentre@neuroskills.com
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Nábor
- Centre for Neuro Skills
-
Kontakt:
- Grace Griesbach, PhD
- Telefonní číslo: 818-783-3800
- E-mail: researchcentre@neuroskills.com
-
Kontakt:
- Charan Singh, MS
- Telefonní číslo: (661)872-3408
- E-mail: csingh@neuroskills.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of TBI (for R+AER and R groups).
- Fluency in English or Spanish.
- Able to walk with or without a device.
Exclusion Criteria:
- Orthopedic or cardiac conditions that prevent from exercising.
- Current diagnosis of neurological and/or psychiatric diseases.
Unable to be in the Los Angeles CA metropolitan area for the duration of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention aerobic exercise (AER)
Participants with traumatic brain injury (TBI) that are enrolled in a comprehensive rehabilitation program (R) will be engaged in an aerobic exercise program (AER).
These participants will also receive standard rehabilitation which includes exercise within the physical therapy session.
Given that the duration of the rehabilitative program is variable the period of AER training will be no less than 4 weeks and will not exceed 30 weeks.
Activity levels will be monitored.
|
Aerobic exercise will be performed with a treadmill or stationary tandem bike 3 times per week.
Each exercise session will take about 30 minutes plus 5 to 10 min of warm-up and cool-down.
Participants will wear a safety harness.
Rehabilitační program je zaměřen na absolvování aktivit každodenního života, iniciaci, vhodné chování a komunitní integraci po dobu pěti dnů v týdnu v Centru neuroskills.
|
Aktivní komparátor: rehabilitation (R)
Participants with traumatic brain injury that are enrolled in a comprehensive rehabilitation program.
These participants will receive standard rehabilitation.
Given that the duration of the rehabilitative program is variable the duration of participation will be no less than 4 weeks and will not exceed 30 weeks.
Activity levels will be monitored.
|
Rehabilitační program je zaměřen na absolvování aktivit každodenního života, iniciaci, vhodné chování a komunitní integraci po dobu pěti dnů v týdnu v Centru neuroskills.
|
Žádný zásah: control (C)
Healthy volunteers' responsiveness to exercise and activity levels will be determined to detect TBI effects.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aerobic Exercise Induced Changes in Inflammatory responses to exercise
Časové okno: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Selected analytes will be evaluated from serum.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cognitive Function
Časové okno: 5 years
|
Attention, processing speed, reaction times, memory and nonverbal reasoning are evaluated by CNS Vital Signs.
All scores are aggregated to one reported value (Neurocognitive Index).
Scoring is by a computer based auto-scored multivariate scoring system developed by the manufacturers.
|
5 years
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cardio Pulmonary Fitness
Časové okno: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Ventilatory Threshold (aerobic capacity)
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Neuroplasticity responses to exercise
Časové okno: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Selected analytes will be evaluated from serum.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genetic polymorphisms involved in Inflammatory and neuroplasticity responses to aerobic exercise.
Časové okno: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Genetic material will be obtained.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Depression Symptoms
Časové okno: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Beck Depression Inventory
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbal Memory
Časové okno: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
California Verbal Learning Test (CVLT II).
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Visual Search/Processing Speed
Časové okno: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Trail Making
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Quality of Life
Časové okno: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Hellawell DJ, Taylor RT, Pentland B. Cognitive and psychosocial outcome following moderate or severe traumatic brain injury. Brain Inj. 1999 Jul;13(7):489-504. doi: 10.1080/026990599121403.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Chamelian L, Feinstein A. Outcome after mild to moderate traumatic brain injury: the role of dizziness. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1662-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.012.
- Agrawal M, Joshi M. Impact of rehabilitation on functional outcome during the first year of moderate and severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(3):292-7. doi: 10.3109/02699052.2013.865266. Epub 2013 Dec 30.
- Griesbach GS, Kreber LA, Harrington D, Ashley MJ. Post-acute traumatic brain injury rehabilitation: effects on outcome measures and life care costs. J Neurotrauma. 2015 May 15;32(10):704-11. doi: 10.1089/neu.2014.3754. Epub 2015 Feb 11.
- Chandrasekhar SS. The assessment of balance and dizziness in the TBI patient. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):445-54. doi: 10.3233/NRE-130867.
- Ridgel AL, Vitek JL, Alberts JL. Forced, not voluntary, exercise improves motor function in Parkinson's disease patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):600-8. doi: 10.1177/1545968308328726. Epub 2009 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AER-TBI1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Aerobic Exercise (AER)
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor...Aktivní, ne náborChirurgická operace | Dětská rakovinaSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZlatý stafylokok | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Infekce, Bakterie | Plicní infekceBělorusko, Belgie, Brazílie, Čína, Estonsko, Francie, Gruzie, Izrael, Lotyšsko, Mexiko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Ukrajina