- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407924
Exercise and Rehabilitation After Traumatic Brain Injury
26 de enero de 2018 actualizado por: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills
Effects of Aerobic Exercise and Rehabilitation After Traumatic Brain Injury
The purpose of this study is to examine the effects of exercise on recovery after traumatic brain injury.
Investigators will determine if exercise enhances rehabilitation by increasing substances (proteins) that can facilitate recovery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exercise-based therapies can promote recovery of function and are easily implemented in the clinical rehabilitation setting.
This study will determine if exercise facilitates recovery by improving markers of neuroplasticity and decreasing neuroinflammatory responses.
The investigators will also determine if variations in genes involved in neuroplasticity, memory and inflammation influence the responsiveness to exercise and rehabilitation.
Particular genetic polymorphisms involved in neuroplasticity and inflammatory responses will be evaluated.
Recovery will be determined by assessing cognitive function, life quality and balance.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace S Griesbach, PhD
- Número de teléfono: (818)783-3800
- Correo electrónico: researchcentre@neuroskills.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Kreber, PhD
- Número de teléfono: (661)873-6513
- Correo electrónico: researchcentre@neuroskills.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Reclutamiento
- Centre for Neuro Skills
-
Contacto:
- Grace Griesbach, PhD
- Número de teléfono: 818-783-3800
- Correo electrónico: researchcentre@neuroskills.com
-
Contacto:
- Charan Singh, MS
- Número de teléfono: (661)872-3408
- Correo electrónico: csingh@neuroskills.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of TBI (for R+AER and R groups).
- Fluency in English or Spanish.
- Able to walk with or without a device.
Exclusion Criteria:
- Orthopedic or cardiac conditions that prevent from exercising.
- Current diagnosis of neurological and/or psychiatric diseases.
Unable to be in the Los Angeles CA metropolitan area for the duration of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention aerobic exercise (AER)
Participants with traumatic brain injury (TBI) that are enrolled in a comprehensive rehabilitation program (R) will be engaged in an aerobic exercise program (AER).
These participants will also receive standard rehabilitation which includes exercise within the physical therapy session.
Given that the duration of the rehabilitative program is variable the period of AER training will be no less than 4 weeks and will not exceed 30 weeks.
Activity levels will be monitored.
|
Aerobic exercise will be performed with a treadmill or stationary tandem bike 3 times per week.
Each exercise session will take about 30 minutes plus 5 to 10 min of warm-up and cool-down.
Participants will wear a safety harness.
El programa de rehabilitación se centra en la finalización de las actividades de la vida diaria, la iniciación, el comportamiento apropiado y la integración comunitaria durante cinco días a la semana en el Centro de Neurohabilidades.
|
Comparador activo: rehabilitation (R)
Participants with traumatic brain injury that are enrolled in a comprehensive rehabilitation program.
These participants will receive standard rehabilitation.
Given that the duration of the rehabilitative program is variable the duration of participation will be no less than 4 weeks and will not exceed 30 weeks.
Activity levels will be monitored.
|
El programa de rehabilitación se centra en la finalización de las actividades de la vida diaria, la iniciación, el comportamiento apropiado y la integración comunitaria durante cinco días a la semana en el Centro de Neurohabilidades.
|
Sin intervención: control (C)
Healthy volunteers' responsiveness to exercise and activity levels will be determined to detect TBI effects.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aerobic Exercise Induced Changes in Inflammatory responses to exercise
Periodo de tiempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Selected analytes will be evaluated from serum.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cognitive Function
Periodo de tiempo: 5 years
|
Attention, processing speed, reaction times, memory and nonverbal reasoning are evaluated by CNS Vital Signs.
All scores are aggregated to one reported value (Neurocognitive Index).
Scoring is by a computer based auto-scored multivariate scoring system developed by the manufacturers.
|
5 years
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cardio Pulmonary Fitness
Periodo de tiempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Ventilatory Threshold (aerobic capacity)
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Neuroplasticity responses to exercise
Periodo de tiempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Selected analytes will be evaluated from serum.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Genetic polymorphisms involved in Inflammatory and neuroplasticity responses to aerobic exercise.
Periodo de tiempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Genetic material will be obtained.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Depression Symptoms
Periodo de tiempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Beck Depression Inventory
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Verbal Memory
Periodo de tiempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
California Verbal Learning Test (CVLT II).
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Visual Search/Processing Speed
Periodo de tiempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Trail Making
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Hellawell DJ, Taylor RT, Pentland B. Cognitive and psychosocial outcome following moderate or severe traumatic brain injury. Brain Inj. 1999 Jul;13(7):489-504. doi: 10.1080/026990599121403.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Chamelian L, Feinstein A. Outcome after mild to moderate traumatic brain injury: the role of dizziness. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1662-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.012.
- Agrawal M, Joshi M. Impact of rehabilitation on functional outcome during the first year of moderate and severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(3):292-7. doi: 10.3109/02699052.2013.865266. Epub 2013 Dec 30.
- Griesbach GS, Kreber LA, Harrington D, Ashley MJ. Post-acute traumatic brain injury rehabilitation: effects on outcome measures and life care costs. J Neurotrauma. 2015 May 15;32(10):704-11. doi: 10.1089/neu.2014.3754. Epub 2015 Feb 11.
- Chandrasekhar SS. The assessment of balance and dizziness in the TBI patient. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):445-54. doi: 10.3233/NRE-130867.
- Ridgel AL, Vitek JL, Alberts JL. Forced, not voluntary, exercise improves motor function in Parkinson's disease patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):600-8. doi: 10.1177/1545968308328726. Epub 2009 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AER-TBI1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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