AER-271を評価する第1相試験

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 45 歳までの、人種を問わない男性または女性。
2. -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2である。
3. 病歴、身体診察、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査による評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、総ビリルビンおよび間接ビリルビンによるギルバート症候群の疑い]治験責任医師によって評価されるスクリーニングおよび/またはチェックイン時に許容されます)。
4. -男性被験者は、少なくとも90日間外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な子供を父親にすることができる男性の場合、必要な避妊方法を使用し、最初の投与時から精子の提供を控えます最後の投与機会から90日後まで。

5. 女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。

   • 閉経後、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLのスクリーニングを伴う月経停止後少なくとも12か月（代替の医学的原因なし）と定義、または
   • 子宮摘出術、Essure 処置、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、または確認された卵管閉塞 (卵管結紮ではない) の後に永久無菌。
6. IV注入に十分な静脈アクセス。
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. -チェックイン時に臨床的に重大な異常な身体検査所見がある。
3. -治験責任医師が決定した、臨床的に重要な病歴がある。
4. -現在抗けいれん薬を受けていなくても、発作障害の病歴。
5. パート B のみ: C-SSRS の質問 4 または質問 5 に「はい」と回答することで証明されるように、急性の自殺願望があり、スクリーニングおよびチェックインで行動する意図を伴う積極的な自殺念慮を示します。
6. パート B のみ: 「実際の試み」、「中断された試み」、「中止された試み」、または「準備行為」について C-SSRS の自殺行動セクションで「はい」の決定がなされるような自殺行動の履歴があるまたは行動」をスクリーニングおよびチェックインで確認します。
7. -臨床的に重要な代謝（真性糖尿病、高コレステロール血症、または脂質異常症を含む）、血液、肺、心血管、胃腸（胆嚢摘出術および虫垂切除術が許容される）、神経、肝臓、腎臓、泌尿器、免疫、または精神障害（歴史現在治療を受けていない軽度のうつ病は許容されます）、治験責任医師によって決定されます。
8. -治験責任医師が決定した、臨床的に重大なアレルギー状態（非活動性花粉症を除く）がある。
9. -治験責任医師が決定したように、薬物アレルギーの重大な病歴があります。
10. -スクリーニング時および最初の投与前に、口腔体温、呼吸数、または仰臥位の脈拍数または血圧に臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の意見では、研究に参加するリスクが増加します。

11. スクリーニングまたはDay-1で次の基準のいずれかを満たす心電図所見（範囲外の場合、ECGは2回繰り返される可能性があり、3回の平均が使用されます）：

    • QTcF >450 ミリ秒を繰り返し測定により確認し、
    • QRS 持続時間 > 120 ミリ秒、
    • PR 間隔 >220 ミリ秒、
    • QTc測定を困難にするか、QTcデータを解釈不能にする調査結果。
12. torsades de pointeのその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
13. -1日目の連続12誘導心電図モニタリングで臨床的に重大な不整脈または洞休止が確認された場合、治験責任医師が決定します。
14. 治験責任医師または被指名人が決定したように、スクリーニングおよびチェックイン時に臨床的に重大な異常な実験室安全性所見がある（1回の繰り返し評価が許容される）。 注: 肝機能検査 (AST、ALT、総ビリルビン、GGT など) および炎症反応マーカー (白血球数、好中球および単球の絶対数) は、スクリーニング時に正常範囲内でなければなりません (1 回の評価を繰り返すことは許容されます) (スクリーニングの後、これは治験責任医師によって決定されます)。
15. -スクリーニング時の肝炎ウイルス検査（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体）陽性またはヒト免疫不全ウイルス抗体検査（またはp24抗原）陽性。
16. -治験責任医師（または被指名人）によって決定された、最初の投与から4週間以内に臨床的に重大な病気にかかったことがある。
17. 男性で週21単位以上、女性で週14単位以上のアルコール摂取。 注: 1 単位のアルコールは、12 オンス (360 mL) のビール、1.5 オンス (45 mL) の酒、または 5 オンス (150 mL) のワインに相当します。
18. -調査官によって決定された、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴。
19. アクティブな喫煙者または他の形態のタバコのユーザー。 元喫煙者またはタバコ使用者は、フォローアップ訪問まで、1日目の投与前の少なくとも6か月間、喫煙または他の形態のタバコの使用を控えている必要があります。
20. -スクリーニングの90日前から献血、スクリーニングの42日前から血小板、またはスクリーニングの7日前からフォローアップ訪問の56日後まで血漿を寄付しました。
21. -ランダム化前の30日以内に別の治験薬を受け取った。
22. -CYP1A2の既知の阻害剤または誘導剤、またはセントジョンズワートを含む任意の薬物またはハーブ療法を受けている.最初の投与前30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている, フォローアップの訪問まで, 意見がない限り.治験責任医師（または指名された人）、医療モニター、および/またはエアロミクスのいずれか、またはそのいずれかによって、投薬が研究手順を妨害したり、安全性を損なうことはありません。
23. 無作為化前の14日以内の処方薬/製品の使用、またはビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調剤を含む非処方薬/製品の使用 無作為化の前の7日以内 フォローするまで-up をご覧ください。 例外は、ケースバイケースで、医療モニター、治験責任医師 (または被指名人)、および/または Aeromics によって作成される場合があります。 治験責任医師の裁量により、アセトアミノフェンの中程度の 1 日用量 (例えば、1 日 1g 以下、連続 2 日間) の間欠的使用が許可される場合があります。
24. スクリーニング（コチニンまたはアルコールを含まない）またはチェックイン（コチニンおよびアルコールを含む）で尿中薬物スクリーニングが陽性であり、繰り返し確認される。
25. チェックインの 7 日前からフォローアップの訪問まで、ケシの実、グレープフルーツ、またはセビリア オレンジを含む飲食物の消費。
26. -チェックインの7日前からフォローアップ訪問まで、激しい運動を控えたくない被験者。
27. チェックインからフォローアップ訪問までの 72 時間以内のアルコールを含む飲食物の消費。
28. チェックインの72時間前からパートAの場合は3日目、パートBの場合は12日目に退院するまでのカフェインを含む飲食物の消費。
29. -以前にこの研究に参加した、または取りやめたことがある。
30. -治験責任医師の意見では、この研究に参加すべきではない被験者。