- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407924
Exercise and Rehabilitation After Traumatic Brain Injury
26 gennaio 2018 aggiornato da: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills
Effects of Aerobic Exercise and Rehabilitation After Traumatic Brain Injury
The purpose of this study is to examine the effects of exercise on recovery after traumatic brain injury.
Investigators will determine if exercise enhances rehabilitation by increasing substances (proteins) that can facilitate recovery.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Exercise-based therapies can promote recovery of function and are easily implemented in the clinical rehabilitation setting.
This study will determine if exercise facilitates recovery by improving markers of neuroplasticity and decreasing neuroinflammatory responses.
The investigators will also determine if variations in genes involved in neuroplasticity, memory and inflammation influence the responsiveness to exercise and rehabilitation.
Particular genetic polymorphisms involved in neuroplasticity and inflammatory responses will be evaluated.
Recovery will be determined by assessing cognitive function, life quality and balance.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Reclutamento
- Centre for Neuro Skills
-
Contatto:
- Grace Griesbach, PhD
- Numero di telefono: 818-783-3800
- Email: researchcentre@neuroskills.com
-
Contatto:
- Charan Singh, MS
- Numero di telefono: (661)872-3408
- Email: csingh@neuroskills.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of TBI (for R+AER and R groups).
- Fluency in English or Spanish.
- Able to walk with or without a device.
Exclusion Criteria:
- Orthopedic or cardiac conditions that prevent from exercising.
- Current diagnosis of neurological and/or psychiatric diseases.
Unable to be in the Los Angeles CA metropolitan area for the duration of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervention aerobic exercise (AER)
Participants with traumatic brain injury (TBI) that are enrolled in a comprehensive rehabilitation program (R) will be engaged in an aerobic exercise program (AER).
These participants will also receive standard rehabilitation which includes exercise within the physical therapy session.
Given that the duration of the rehabilitative program is variable the period of AER training will be no less than 4 weeks and will not exceed 30 weeks.
Activity levels will be monitored.
|
Aerobic exercise will be performed with a treadmill or stationary tandem bike 3 times per week.
Each exercise session will take about 30 minutes plus 5 to 10 min of warm-up and cool-down.
Participants will wear a safety harness.
Il programma riabilitativo si concentra sul completamento delle attività della vita quotidiana, l'iniziazione, il comportamento appropriato e l'integrazione della comunità per cinque giorni alla settimana presso il Center for Neuro Skills.
|
Comparatore attivo: rehabilitation (R)
Participants with traumatic brain injury that are enrolled in a comprehensive rehabilitation program.
These participants will receive standard rehabilitation.
Given that the duration of the rehabilitative program is variable the duration of participation will be no less than 4 weeks and will not exceed 30 weeks.
Activity levels will be monitored.
|
Il programma riabilitativo si concentra sul completamento delle attività della vita quotidiana, l'iniziazione, il comportamento appropriato e l'integrazione della comunità per cinque giorni alla settimana presso il Center for Neuro Skills.
|
Nessun intervento: control (C)
Healthy volunteers' responsiveness to exercise and activity levels will be determined to detect TBI effects.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aerobic Exercise Induced Changes in Inflammatory responses to exercise
Lasso di tempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Selected analytes will be evaluated from serum.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cognitive Function
Lasso di tempo: 5 years
|
Attention, processing speed, reaction times, memory and nonverbal reasoning are evaluated by CNS Vital Signs.
All scores are aggregated to one reported value (Neurocognitive Index).
Scoring is by a computer based auto-scored multivariate scoring system developed by the manufacturers.
|
5 years
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cardio Pulmonary Fitness
Lasso di tempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Ventilatory Threshold (aerobic capacity)
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Neuroplasticity responses to exercise
Lasso di tempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Selected analytes will be evaluated from serum.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Genetic polymorphisms involved in Inflammatory and neuroplasticity responses to aerobic exercise.
Lasso di tempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Genetic material will be obtained.
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Depression Symptoms
Lasso di tempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Beck Depression Inventory
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Verbal Memory
Lasso di tempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
California Verbal Learning Test (CVLT II).
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Visual Search/Processing Speed
Lasso di tempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Trail Making
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Quality of Life
Lasso di tempo: 4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
|
4 to 30 weeks depending on the duration of rehabilitation coverage.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Hellawell DJ, Taylor RT, Pentland B. Cognitive and psychosocial outcome following moderate or severe traumatic brain injury. Brain Inj. 1999 Jul;13(7):489-504. doi: 10.1080/026990599121403.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Chamelian L, Feinstein A. Outcome after mild to moderate traumatic brain injury: the role of dizziness. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1662-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.012.
- Agrawal M, Joshi M. Impact of rehabilitation on functional outcome during the first year of moderate and severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(3):292-7. doi: 10.3109/02699052.2013.865266. Epub 2013 Dec 30.
- Griesbach GS, Kreber LA, Harrington D, Ashley MJ. Post-acute traumatic brain injury rehabilitation: effects on outcome measures and life care costs. J Neurotrauma. 2015 May 15;32(10):704-11. doi: 10.1089/neu.2014.3754. Epub 2015 Feb 11.
- Chandrasekhar SS. The assessment of balance and dizziness in the TBI patient. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):445-54. doi: 10.3233/NRE-130867.
- Ridgel AL, Vitek JL, Alberts JL. Forced, not voluntary, exercise improves motor function in Parkinson's disease patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):600-8. doi: 10.1177/1545968308328726. Epub 2009 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AER-TBI1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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