健康な中国人ボランティアにおける SIM1910-09 の忍容性、安全性、および PK 特性
健康な中国人ボランティアにおける単回/複数回投与後の SIM1910-09 の忍容性、安全性、および PK 特性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 I 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ru Lin
- 電話番号:86-15521381683
- メール:ru.lin@cn.simcere.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国の男性または女性の健康なボランティア;
- -被験者は、研究の目的、手順、要件、研究期間、および潜在的なリスクを完全に理解し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名しました。
- ICF に署名した時点で 18 歳から 50 歳 (境界値を含む)。
- 男性の被験者の体重は50kg以上、女性の被験者の体重は45kg以上で、ボディマス指数(BMI)は19〜28kg / m2の範囲内でなければなりません(境界値を含む)
除外基準:
- 初回投与前3ヶ月以内に献血量400mL以上で献血に参加した者、または輸血を受けた者。
- 研究者が決定したように、臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアレルギー反応の病歴があり、治験薬または治験薬の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている人;
- 薬物中毒および/またはアルコール乱用の履歴がある、または薬物およびアルコールのスクリーニング検査で陽性の結果が得られた、または過去5年間に薬物乱用の履歴があった、またはスクリーニング前の3か月間に薬物を使用した人;またはスクリーニング期間中の尿薬物スクリーニング検査で陽性の結果;
- アルコールとタバコの使用者 (1 週間に 14 ユニット以上のアルコールを飲む: 1 ユニット = ビール 285 mL、スピリッツ 25 mL、またはワイン 100 mL、1 日 5 本以上のタバコを吸う喫煙者)。試用期間;または尿コチニン検査で陽性の結果;
- フリデリシア法補正 QT 間隔 (QTcF) は、12 誘導心電図で男性で > 450 ミリ秒または女性で > 470 ミリ秒;
- 神経系、循環器系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝系、骨格筋骨格系等の重要臓器に明らかな既往歴があり、研究責任者が本研究への参加に適さないと判断した者。
- 初回接種前6ヶ月以内に何らかの手術を受けた方。
- 初回投与前6ヶ月以内に肝毒性薬(ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど)を服用した方。
- 最初の投与前3か月以内に治験薬を服用した;
- 最初の投与前 2 週間以内に処方薬または市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア製品、または漢方薬を服用した;
- 包括的な身体検査(バイタルサイン、身体検査、神経学的検査)、定期検査(血液検査、血液生化学、尿検査、凝固機能)、12誘導心電図、胸部X線、認知機能およびその他の検査における異常。研究者によって臨床的に重要であると判断された;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間中および最終投与後3か月間、避妊または効果的な非薬理学的避妊を使用できない女性被験者、または保護されていない性交をした女性 2週間前の性交最初の投与まで;
- 感染症スクリーニング(HBSAG、HCV-AB、HIV-AB、梅毒抗体を含む)の陽性結果;
- 治験薬の投与前48時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品、カフェイン、キサンチンまたはアルコールを含む食品または飲料を摂取する;または、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因。
- 針病または血液病の病歴がある患者、または採血に対する抵抗性または静脈穿刺採血に対する不耐性;
- -この研究に参加するための他の不適切な要因を持つ被験者 研究者によって判断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SIM1910-09
この試験には、パート A - 単回漸増用量とパート B - 複数回漸増用量の 2 つのパートが含まれます。 パート A、4 つの用量コホートがあり、各コホートは SIM1910-09 を受けるために 6 人の被験者を登録します。 パート B、4 つの用量コホートがあり、各コホートは SIM1910-09 を受けるために 6 人の被験者を登録します。 用量の漸増は、独立した第三者の臨床医師によって決定されます。 次の高用量コホートは、停止ルールが満たされない場合にのみ開始できます。 |
パート A - 単回漸増用量 SIM1910-09 は、30 分間かけて IV ボーラス注入によって投与されます。 試験用量には 2mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg が含まれており、低用量から高用量まで順次試験されます。 パート B - 複数回の漸増用量。SIM1910-09 は、30 分間にわたる初回ボーラス用量として投与され、その後 72 時間にわたる連続注入が行われます。試験用量には、4 mg/kg IV ボーラス注入 + 0.03 mg/kg/ h 持続注入;4mg/kg IVボーラス注入+0.1mg/kg/h 持続注入;4mg/kg IVボーラス注入+0.3mg/kg/h 持続注入;4mg/kg IVボーラス注入+0.6mg/kg/h 持続注入、低用量から高用量まで順次テストされます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この試験には、パート A - 単回漸増用量とパート B - 複数回漸増用量の 2 つのパートが含まれます。 パート A、4 つの用量コホートがあり、各コホートはプラセボを受ける 2 人の被験者を登録します。 パート B、4 つの用量コホートがあり、各コホートはプラセボを受ける 2 人の被験者を登録します。 用量の漸増は、独立した第三者の臨床医師によって決定されます。 次の高用量コホートは、停止ルールが満たされない場合にのみ開始できます。 |
パート A - 単回漸増用量、プラセボは 30 分間かけて IV ボーラス注入によって投与されます。 試験用量には 2mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg が含まれており、低用量から高用量まで順次試験されます。 パート B - 複数回の漸増用量。プラセボは 30 分間にわたる初回ボーラス用量として投与され、その後 72 時間にわたる連続注入が行われます。試験用量には、4 mg/kg IV ボーラス注入 + 0.03 mg/kg/h が含まれます。 持続注入;4mg/kg IVボーラス注入+0.1mg/kg/h 持続注入;4mg/kg IVボーラス注入+0.3mg/kg/h 持続注入;4mg/kg IVボーラス注入+0.6mg/kg/h 持続注入、低用量から高用量まで順次テストされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な中国人成人被験者における単回または複数回の漸増投与後の有害事象
時間枠:最終投与7日後
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CTCAE V5.0による有害事象のある被験者の数と割合
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最終投与7日後
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健康な中国人成人被験者における単回または複数回の漸増投与後の身体検査のベースラインからの臨床的に有意な変化
時間枠:最終投与7日後
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頭部、頸部、胸部、腹部、筋骨格系、表在リンパ節、神経系を含む身体的評価の異常発生率
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最終投与7日後
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健康な中国人成人被験者における単回/複数回の漸増投与後のバイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化
時間枠:最終投与7日後
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体温、脈拍、呼吸数、血圧の異常発生率
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最終投与7日後
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健康な中国人成人被験者における単回または複数回の漸増投与後の臨床検査のベースラインからの臨床的に有意な変化
時間枠:最終投与7日後
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血液学、凝固機能、臨床化学、および尿検査結果に基づく臨床検査値異常の発生率
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最終投与7日後
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健康な中国人成人被験者における単回または複数回の上昇投与後の 12 誘導心電図のベースラインからの臨床的に有意な変化
時間枠:最終投与7日後
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ECG記録に基づく心拍数、PR、QT、QRS、QTcFの異常発生率
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最終投与7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最終採血から1~2週間以内
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SIM1910-09 および SCR-6401 の血漿中濃度-時間プロファイル (ng/mL) の最大濃度
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最終採血から1~2週間以内
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PK パラメータ: 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:最終採血から1~2週間以内
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SIM1910-09 および SCR-6401 の最大濃度は、血漿濃度-時間プロファイル (h*ng/mL) から導き出されました
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最終採血から1~2週間以内
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PK パラメータ: クリアランス (CL)
時間枠:最終採血から1~2週間以内
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血漿濃度-時間プロファイル (mL/h/kg) から導き出された SIM1910-09 のクリアランス
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最終採血から1~2週間以内
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PK パラメータ: 半減期 (t1/2)
時間枠:最終採血から1~2週間以内
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血漿濃度-時間プロファイルから導き出された SIM1910-09 および SCR-6401 の半減期 (h)
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最終採血から1~2週間以内
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PK パラメータ: 分布量 (V)
時間枠:最終採血から1~2週間以内
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血漿中濃度-時間プロファイルから導出したSIM1910-09の分布量(mL/kg)
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最終採血から1~2週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果:インターロイキン1β(IL-1β)のサイトカイン濃度
時間枠:最終採血から1週間以内
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インビトロ刺激後のex-vivo血液中のIL-1βのサイトカイン濃度および採血は、単回/複数回の漸増投与の前後でトークン化された
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最終採血から1週間以内
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探索的結果: インターロイキン 6 (IL-6) のサイトカイン濃度
時間枠:最終採血から1週間以内
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インビトロ刺激後のex-vivo血液中のIL-6のサイトカイン濃度および採血は、単回/複数回の漸増投与の前後でトークン化された
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最終採血から1週間以内
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探索的結果: サイトカイン 腫瘍壊死因子α (TNF-α) の濃度
時間枠:最終採血から1週間以内
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インビトロ刺激後のエクスビボ血液中のTNF-αのサイトカイン濃度および採血は、単回/複数回の漸増投与の前後でトークン化されました
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最終採血から1週間以内
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探索的結果:インターフェロンγ(IFN-γ)のサイトカイン濃度
時間枠:最終採血から1週間以内
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インビトロ刺激後の生体外血液中のIFN-γのサイトカイン濃度と、単回/複数回の漸増投与の前後の採血がトークン化されました
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最終採血から1週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SIM1910-09の臨床試験
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Aboca Spa Societa' AgricolaSprim Advanced Life Sciences完了
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Duke UniversityUnited States Department of Defense; Imperial College of Londonわからない
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary完了インフルエンザ、ヒト | 新しい 2009 年インフルエンザ H1N1ハンガリー