En studie som bedömer cirkulationen kring kirurgiska snitt vid tiden för laparotomi stängning
Möjlighet att bedöma sårperfusion vid tidpunkten för stängning av laparotomi
Denna studie görs för att ta reda på om Spectrum Near-Infrared (NIR) avbildning med Indocyanine Green (ICG) färgämne kan hjälpa till att mäta blodflödet runt ett snitt före och efter att kirurgen stänger snittet med häftklamrar eller suturer.
Spectrum NIR-bildsystemet använder en handhållen kamera som producerar en speciell typ av ljus som kan hjälpa kirurger att se saker under operation som är svåra att se med blotta ögat, till exempel cancervävnad kontra frisk vävnad. Spectrum NIR imaging har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som ett verktyg som används i stor utsträckning under operation.
ICG-färgämne är en steril lösning som kan ses med Spectrum NIR-avbildning. Detta färgämne, som används med Spectrum NIR-avbildning, gör att kirurger kan se blodflödet till delar av kroppen under och efter operationen. Att se till att det finns tillräckligt med blodflöde till operationsstället hjälper till att främja en mindre komplicerad återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för behörighet före operation
Inklusionskriterier:
- Kvinna som genomgår en laparotomiprocedur via ett vertikalt mittlinjesnitt för alla indikationer hos gynekologitjänsten på MSK
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med nedsatt leverfunktion, vilket framgår av förhöjda transaminaser
- Kvinnor med en historia av cirros eller annan kronisk leversjukdom
- Kvinnor med allergi mot jod
- Kvinnor som genomgår laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi
Kriterier för behörighet efter operation
Inklusionskriterier:
- Kvinna som genomgår en laparotomiprocedur via ett vertikalt mittlinjesnitt för alla indikationer hos gynekologitjänsten på MSK
- Ålder ≥18 år
Uteslutningskriterier för ämne:
- Kvinnor med laparotomisnitt som inte kan stängas främst på grund av vävnads- eller fasciaskada
- Kvinnor med tvärgående laparotomisnitt
- Kvinnor med laparotomisnitt lämnas öppna på grund av en fallklassificering som "förorenade" eller "smutsiga"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kvinnor som har en laparotomi
De första 10 patienterna som registreras kommer att genomgå hudförslutning med häftklamrar.
De nästa 10 inskrivna patienterna kommer att genomgå hudförslutning med en löpande subkutikulär sutur
utvärdera hudperfusion med Spectrum NIR-bildsystemet efter intravenös injektion av ICG hos alla patienter.
Patienterna kommer att tilldelas hudförslutning med antingen löpande subkutikulär sutur eller hudklammer på ett sekventiellt, icke-randomiserat sätt före proceduren.
Efter att det planerade kirurgiska ingreppet är klart kommer ICG att injiceras intravenöst.
Video av snittet kommer att spelas in.
Efter att huden är slutförd kommer en andra intravenös bolus av ICG (samma dos som tidigare injicerats) att ges.
Video av snittet kommer att spelas in igen.
Mätning av perfusion kommer därefter att utföras genom videoanalys vid de tidigare beskrivna tre fördefinierade punkterna längs snittet efter att operationen är klar och igen efter att huden stängts.
|
Laparotomi via vertikalt mittlinjesnitt och efter att det planerade kirurgiska ingreppet är avslutat.
ICG kommer att injiceras intravenöst ICG är ett fluorescerande jodidfärgämne.
Spectrum NIR-bildsystemet använder en handhållen kamera som avger ljus inom NIR-området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av fallen med framgångsrika perfusionsmätningar
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas av procentandelen fall med framgångsrika perfusionsmätningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-650
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .