Une étude évaluant la circulation autour des incisions chirurgicales au moment de la fermeture de la laparotomie
1 août 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faisabilité de l'évaluation de la perfusion de la plaie au moment de la fermeture de la laparotomie
Cette étude est en cours pour déterminer si l'imagerie Spectrum Near-Infrared (NIR) avec le colorant vert d'indocyanine (ICG) peut aider à mesurer le flux sanguin autour d'une incision avant et après que le chirurgien a fermé l'incision avec des agrafes ou des sutures.
Le système d'imagerie Spectrum NIR utilise une caméra portable qui produit un type spécial de lumière qui peut aider les chirurgiens à voir des choses difficiles à voir à l'œil nu, par exemple, des tissus cancéreux par rapport à des tissus sains. L'imagerie Spectrum NIR a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) comme un outil largement utilisé pendant la chirurgie.
Le colorant ICG est une solution stérile visible avec l'imagerie Spectrum NIR. Ce colorant, utilisé avec l'imagerie Spectrum NIR, permet aux chirurgiens de voir le flux sanguin vers les parties du corps pendant et après la chirurgie. S'assurer qu'il y a suffisamment de flux sanguin vers le site chirurgical aide à favoriser une récupération moins compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'éligibilité avant la chirurgie
Critère d'intégration:
- Femme subissant une intervention de laparotomie par incision médiane verticale pour toute indication avec le service de gynécologie de MSK
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent des transaminases élevées
- Femmes ayant des antécédents de cirrhose ou d'une autre maladie hépatique chronique
- Femmes allergiques à l'iode
- Femmes subissant une chirurgie laparoscopique ou mini-invasive
Critères d'éligibilité après la chirurgie
Critère d'intégration:
- Femme subissant une intervention de laparotomie par incision médiane verticale pour toute indication avec le service de gynécologie de MSK
- Âge ≥18 ans
Critères d'exclusion de sujet :
- Femmes avec des incisions de laparotomie incapables d'être fermées principalement en raison de lésions tissulaires ou fasciales
- Femmes avec des incisions de laparotomie transversale
- Femmes dont les incisions de laparotomie sont restées ouvertes en raison d'une classification de cas comme « contaminée » ou « sale »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Femmes ayant une laparotomie
Les 10 premiers patients inscrits subiront une fermeture cutanée avec des agrafes.
Les 10 prochains patients inscrits subiront une fermeture cutanée avec une suture sous-cutanée courante.
évaluer la perfusion cutanée à l'aide du système d'imagerie Spectrum NIR après l'injection intraveineuse d'ICG chez tous les patients.
Les patients se verront attribuer une fermeture cutanée avec une suture sous-cutanée ou des agrafes cutanées de manière séquentielle et non randomisée avant la procédure.
Une fois l'intervention chirurgicale prévue terminée, l'ICG sera injecté par voie intraveineuse.
La vidéo de l'incision sera enregistrée.
Une fois la fermeture cutanée terminée, un deuxième bolus intraveineux d'ICG (même dose que précédemment injectée) sera administré.
La vidéo de l'incision sera à nouveau enregistrée.
La mesure de la perfusion sera ensuite effectuée par analyse vidéo aux trois points prédéfinis décrits précédemment le long de l'incision après la fin de la chirurgie et à nouveau après la fermeture de la peau.
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Laparotomie par incision médiane verticale et une fois l'intervention chirurgicale prévue terminée.
ICG sera injecté par voie intraveineuse ICG est un colorant iodure fluorescent.
Le système d'imagerie Spectrum NIR utilise une caméra portative qui émet de la lumière dans la gamme NIR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de cas avec des mesures de perfusion réussies
Délai: 1 an
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La faisabilité sera déterminée par le pourcentage de cas avec des mesures de perfusion réussies.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-650
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .