一项评估剖腹手术切口周围循环的研究
2022年8月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
剖腹手术闭合时评估伤口灌注的可行性
正在进行这项研究，以确定使用吲哚菁绿 (ICG) 染料的光谱近红外 (NIR) 成像是否可以帮助测量外科医生用订书钉或缝线闭合切口前后切口周围的血流量。
Spectrum NIR 成像系统使用手持式相机产生特殊类型的光，可以帮助外科医生在手术过程中看到肉眼难以看到的东西，例如，癌组织与健康组织。 光谱 NIR 成像已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准作为一种在手术中广泛使用的工具。
ICG 染料是一种无菌溶液，可以通过 Spectrum NIR 成像看到。 这种染料与 Spectrum NIR 成像一起使用，可以让外科医生在手术期间和手术后看到血液流向身体的各个部位。 确保有足够的血液流向手术部位有助于促进不那么复杂的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
手术前的资格标准
纳入标准：
- 在 MSK 斯隆妇科服务处因任何适应症接受垂直中线切口剖腹手术的女性
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 转氨酶升高证明存在肝功能障碍的女性
- 有肝硬化或其他慢性肝病病史的女性
- 对碘过敏的女性
- 接受腹腔镜或微创手术的女性
手术后资格标准
纳入标准：
- 在 MSK 斯隆妇科服务处因任何适应症接受垂直中线切口剖腹手术的女性
- 年龄≥18岁
受试者排除标准：
- 主要由于组织或筋膜损伤导致剖腹手术切口无法闭合的女性
- 有横向剖腹手术切口的妇女
- 由于病例分类为“污染”或“肮脏”，剖腹手术切口未打开的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剖腹手术的妇女
登记的前 10 名患者将接受缝合钉缝合皮肤。
接下来的 10 名患者将通过连续的皮下缝合进行皮肤闭合。
在所有患者静脉注射 ICG 后，使用 Spectrum NIR 成像系统评估皮肤灌注。
患者将在手术前以连续的、非随机的方式分配皮肤闭合，使用连续的皮下缝合或皮肤钉。
计划的外科手术完成后，将静脉注射 ICG。
将记录切口的视频。
皮肤闭合完成后，将给予第二次静脉推注 ICG（与先前注射的剂量相同）。
将再次记录切口的视频。
灌注的测量随后将通过视频分析在手术完成后沿切口的先前描述的三个预定义点进行，并在皮肤闭合后再次进行。
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在计划的外科手术完成后，通过垂直中线切口进行剖腹手术。
ICG 将被静脉注射 ICG 是一种荧光碘化物染料。
Spectrum NIR 成像系统使用在 NIR 范围内发射光的手持式相机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功进行灌注测量的病例百分比
大体时间：1年
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可行性将取决于成功进行灌注测量的病例百分比。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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