Badanie oceniające krążenie wokół nacięć chirurgicznych w czasie zamykania laparotomii
Możliwość oceny perfuzji rany w czasie zamykania laparotomii
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy obrazowanie widma w bliskiej podczerwieni (NIR) z barwnikiem zieleni indocyjaninowej (ICG) może pomóc w pomiarze przepływu krwi wokół nacięcia przed i po zamknięciu nacięcia przez chirurga za pomocą zszywek lub szwów.
System obrazowania Spectrum NIR wykorzystuje ręczną kamerę, która wytwarza specjalny rodzaj światła, który może pomóc chirurgom zobaczyć podczas operacji rzeczy, które są trudne do zobaczenia gołym okiem, na przykład tkankę nowotworową w porównaniu do zdrowej tkanki. Obrazowanie widma NIR zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) jako narzędzie szeroko stosowane podczas operacji.
Barwnik ICG jest sterylnym roztworem, który można zobaczyć za pomocą obrazowania Spectrum NIR. Ten barwnik, używany z obrazowaniem Spectrum NIR, pozwala chirurgom zobaczyć przepływ krwi do części ciała podczas i po operacji. Zapewnienie wystarczającego przepływu krwi do miejsca operacji pomaga promować mniej skomplikowany powrót do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikacji przed operacją
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta poddawana zabiegowi laparotomii przez pionowe nacięcie pośrodkowe z dowolnego wskazania w Poradni Ginekologicznej MSK
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby, o czym świadczy podwyższona aktywność aminotransferaz
- Kobiety z marskością lub inną przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
- Kobiety z alergią na jod
- Kobiety poddawane zabiegom laparoskopowym lub małoinwazyjnym
Kryteria kwalifikacji po operacji
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta poddawana zabiegowi laparotomii przez pionowe nacięcie pośrodkowe z dowolnego wskazania w Poradni Ginekologicznej MSK
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wykluczenia podmiotu:
- Kobiety z nacięciami laparotomii, których nie można zamknąć, głównie z powodu uszkodzenia tkanki lub powięzi
- Kobiety z poprzecznymi nacięciami laparotomii
- Kobiety z otwartymi nacięciami po laparotomii z powodu klasyfikacji przypadku jako „zanieczyszczone” lub „brudne”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kobiety po laparotomii
Pierwszych 10 zapisanych pacjentów zostanie poddanych zamknięciu skóry za pomocą zszywek.
Kolejnych 10 zapisanych pacjentów zostanie poddanych zamknięciu skóry za pomocą ciągłego szwu podskórnego
ocenić perfuzję skóry za pomocą systemu obrazowania Spectrum NIR po dożylnym wstrzyknięciu ICG u wszystkich pacjentów.
Pacjentom zostanie przydzielone zamknięcie skóry za pomocą szwu podnaskórkowego lub zszywek skórnych w sekwencyjny, nierandomizowany sposób przed zabiegiem.
Po zakończeniu planowanego zabiegu chirurgicznego ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie.
Film z nacięcia zostanie nagrany.
Po całkowitym zamknięciu skóry zostanie podany drugi dożylny bolus ICG (taka sama dawka jak poprzednio wstrzyknięta).
Film z nacięcia zostanie ponownie nagrany.
Pomiar perfuzji zostanie następnie przeprowadzony za pomocą analizy wideo we wcześniej opisanych trzech predefiniowanych punktach wzdłuż nacięcia po zakończeniu operacji i ponownie po zamknięciu skóry.
|
Laparotomia przez pionowe nacięcie w linii pośrodkowej i po zakończeniu planowanego zabiegu chirurgicznego.
ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie. ICG jest fluorescencyjnym barwnikiem jodkowym.
System obrazowania Spectrum NIR wykorzystuje ręczną kamerę, która emituje światło w zakresie NIR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek przypadków z pomyślnymi pomiarami perfuzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka przypadków z pomyślnymi pomiarami perfuzji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-650
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .