Tutkimus, jossa arvioidaan verenkiertoa kirurgisten viiltojen ympärillä laparotomian sulkemisen yhteydessä
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Haavan perfuusion arvioinnin toteutettavuus laparotomian sulkemisen yhteydessä
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko Spectrum Near-Infrared (NIR) -kuvaus Indocyanine Green (ICG) -värillä auttaa mittaamaan verenkiertoa viillon ympärillä ennen ja sen jälkeen, kun kirurgi sulkee viillon niiteillä tai ompeleilla.
Spectrum NIR -kuvausjärjestelmä käyttää kädessä pidettävää kameraa, joka tuottaa erityistä valoa, joka voi auttaa kirurgia näkemään leikkauksen aikana asioita, joita on vaikea nähdä paljaalla silmällä, esimerkiksi syöpäkudos verrattuna terveeseen kudokseen. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt spektrin NIR-kuvantamisen työkaluksi, jota käytetään laajalti leikkauksen aikana.
ICG-väriaine on steriili liuos, joka voidaan nähdä Spectrum NIR -kuvauksella. Tämä väriaine, jota käytetään Spectrum NIR -kuvauksen kanssa, antaa kirurgille mahdollisuuden nähdä veren virtaus kehon osiin leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Riittävän verenkierron varmistaminen leikkauskohtaan auttaa edistämään helpompaa toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit ennen leikkausta
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolle tehdään laparotomia pystysuoran keskiviivan viillon kautta mistä tahansa indikaatiosta MSK:n gynekologian palveluksessa
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on maksan vajaatoiminta, mistä on osoituksena kohonneet transaminaasit
- Naiset, joilla on ollut kirroosi tai muu krooninen maksasairaus
- Naiset, jotka ovat allergisia jodille
- Naiset, joille tehdään laparoskooppinen tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus
Kelpoisuuskriteerit leikkauksen jälkeen
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolle tehdään laparotomia pystysuoran keskiviivan viillon kautta mistä tahansa indikaatiosta MSK:n gynekologian palveluksessa
- Ikä ≥18 vuotta
Aiheen poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on laparotomiaa, jota ei voida sulkea ensisijaisesti kudos- tai faskiaalivaurion vuoksi
- Naiset, joilla on poikittainen laparotomia viilto
- Naiset, joilla on laparotomialeikkaukset jätetty auki, koska tapaus on luokiteltu "saastunut" tai "likainen"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naiset, joille on tehty laparotomia
Ensimmäiset 10 potilasta sulkevat ihon niiteillä.
Seuraavat 10 potilasta sulkevat ihon juoksevalla ihonalaisen ompeleen avulla
arvioi ihon perfuusio käyttämällä Spectrum NIR -kuvausjärjestelmää suonensisäisen ICG-injektion jälkeen kaikille potilaille.
Potilaille määrätään ihosulkeminen joko juoksevalla ihonalaisen ompeleen tai ihon niittien avulla peräkkäin, ei-satunnaistettuna ennen toimenpidettä.
Kun suunniteltu kirurginen toimenpide on valmis, ICG ruiskutetaan suonensisäisesti.
Leikkauksesta tallennetaan video.
Kun iho on sulkeutunut, annetaan toinen suonensisäinen ICG-bolus (sama annos kuin aiemmin injektoitu).
Video viillosta tallennetaan uudelleen.
Perfuusion mittaus suoritetaan myöhemmin videoanalyysillä aiemmin kuvatuissa kolmessa ennalta määritellyssä kohdassa viillon varrella leikkauksen jälkeen ja uudelleen ihon sulkemisen jälkeen.
|
Laparotomia pystysuoran keskiviivan viillon kautta ja suunnitellun kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
ICG ruiskutetaan suonensisäisesti. ICG on fluoresoiva jodidiväri.
Spectrum NIR -kuvausjärjestelmä käyttää kädessä pidettävää kameraa, joka lähettää valoa NIR-alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus tapauksista, joissa perfuusiomittaukset onnistuivat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuus määräytyy onnistuneiden perfuusiomittausten prosenttiosuuden perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-650
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparotomia
-
University Hospital, LimogesLopetettuPostoperatiivinen analgesia vatsakirurgiassa: lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus (PERIDIGE)Laparotomian alla laajennettu sykkyräsuolen resektio | Total Proctocolectomy Under Laparotomy | Kolektomia vasen/oikea/koko laparotomiassa | Rectosigmoidaalinen resektio laparotomian alla | Peräsuolen etuleikkaus laparotomian alla | Vatsa-perineaalinen amputaatio laparotomian allaRanska