Um estudo avaliando a circulação ao redor de incisões cirúrgicas no momento do fechamento da laparotomia
1 de agosto de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Viabilidade de avaliar a perfusão da ferida no momento do fechamento da laparotomia
Este estudo está sendo feito para descobrir se a imagem do espectro infravermelho próximo (NIR) com corante indocianina verde (ICG) pode ajudar a medir o fluxo sanguíneo ao redor de uma incisão antes e depois que o cirurgião fecha a incisão com grampos ou suturas.
O sistema de imagem Spectrum NIR usa uma câmera portátil que produz um tipo especial de luz que pode ajudar os cirurgiões a ver coisas durante a cirurgia que são difíceis de ver a olho nu, por exemplo, tecido canceroso versus tecido saudável. A imagem Spectrum NIR foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) como uma ferramenta amplamente utilizada durante a cirurgia.
O corante ICG é uma solução estéril que pode ser vista com imagens Spectrum NIR. Este corante, usado com imagens Spectrum NIR, permite que os cirurgiões vejam o fluxo sanguíneo para partes do corpo durante e após a cirurgia. Certificar-se de que há fluxo sanguíneo suficiente para o local da cirurgia ajuda a promover uma recuperação menos complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de elegibilidade antes da cirurgia
Critério de inclusão:
- Mulher submetida a um procedimento de laparotomia através de uma incisão mediana vertical para qualquer indicação no Serviço de Ginecologia do MSK
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres com disfunção hepática evidenciada por transaminases elevadas
- Mulheres com histórico de cirrose ou outra doença hepática crônica
- Mulheres com alergia ao iodo
- Mulheres submetidas a cirurgia laparoscópica ou minimamente invasiva
Critérios para Elegibilidade Pós-Cirurgia
Critério de inclusão:
- Mulher submetida a um procedimento de laparotomia através de uma incisão mediana vertical para qualquer indicação no Serviço de Ginecologia do MSK
- Idade ≥18 anos
Critérios de Exclusão de Assunto:
- Mulheres com incisões de laparotomia incapazes de serem fechadas principalmente devido a danos teciduais ou fasciais
- Mulheres com incisões transversais de laparotomia
- Mulheres com incisões de laparotomia deixadas abertas devido à classificação do caso como "contaminado" ou "sujo"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mulheres tendo uma laparotomia
Os primeiros 10 pacientes inscritos serão submetidos ao fechamento da pele com grampos.
Os próximos 10 pacientes inscritos serão submetidos ao fechamento da pele com uma sutura subcuticular contínua.
avaliar a perfusão da pele usando o sistema de imagem Spectrum NIR após a injeção intravenosa de ICG em todos os pacientes.
Os pacientes receberão o fechamento da pele com sutura subcuticular contínua ou grampos de pele de forma sequencial e não randomizada antes do procedimento.
Após a conclusão do procedimento cirúrgico planejado, o ICG será injetado por via intravenosa.
O vídeo da incisão será gravado.
Depois que o fechamento da pele estiver completo, um segundo bolus intravenoso de ICG (mesma dose injetada anteriormente) será administrado.
O vídeo da incisão será gravado novamente.
A medição da perfusão será subsequentemente realizada por análise de vídeo nos três pontos predefinidos descritos anteriormente ao longo da incisão após a conclusão da cirurgia e novamente após o fechamento da pele.
|
Laparotomia via incisão mediana vertical e após a conclusão do procedimento cirúrgico planejado.
ICG será injetado por via intravenosa ICG é um corante de iodeto fluorescente.
O sistema de imagem Spectrum NIR usa uma câmera portátil que emite luz na faixa NIR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de casos com medições de perfusão bem-sucedidas
Prazo: 1 ano
|
A viabilidade será determinada pela porcentagem de casos com medições de perfusão bem-sucedidas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-650
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .