개복술 봉합 시 수술 절개부 주변의 순환을 평가하는 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
개복술 봉합 시 상처 관류 평가의 타당성
이 연구는 Indocyanine Green(ICG) 염료를 사용한 NIR(Spectrum Near-Infrared) 이미징이 외과의가 스테이플이나 봉합사로 절개를 닫기 전후에 절개 주변의 혈류를 측정하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
Spectrum NIR 이미징 시스템은 암 조직 대 건강한 조직과 같이 육안으로 보기 어려운 것을 외과의가 볼 수 있도록 외과의가 도움을 줄 수 있는 특수 유형의 빛을 생성하는 휴대용 카메라를 사용합니다. Spectrum NIR 이미징은 FDA(Food and Drug Administration)에서 수술 중에 널리 사용되는 도구로 승인되었습니다.
ICG 염료는 Spectrum NIR 이미징으로 볼 수 있는 멸균 용액입니다. Spectrum NIR 이미징과 함께 사용되는 이 염료를 통해 외과의는 수술 중 및 수술 후 신체 부위로의 혈류를 볼 수 있습니다. 수술 부위에 충분한 혈류가 있는지 확인하면 덜 복잡한 회복을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
수술 전 자격 기준
포함 기준:
- MSK 산부인과 서비스에서 모든 적응증에 대해 수직 정중선 절개를 통해 개복술 절차를 진행 중인 여성
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 상승된 트랜스아미나제에 의해 입증되는 간 기능 장애가 있는 여성
- 간경화 또는 기타 만성 간 질환의 병력이 있는 여성
- 요오드 알레르기가 있는 여성
- 복강경 또는 최소 침습 수술을 받는 여성
수술 후 자격 기준
포함 기준:
- MSK 산부인과 서비스에서 모든 적응증에 대해 수직 정중선 절개를 통해 개복술 절차를 진행 중인 여성
- 연령 ≥18세
대상 제외 기준:
- 주로 조직 또는 근막 손상으로 인해 봉합할 수 없는 개복 절개가 있는 여성
- 가로 개복 절개를 한 여성
- "오염됨" 또는 "더러움"으로 분류되어 개복술 절개가 열린 상태로 남아 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개복술을 받는 여성
등록된 처음 10명의 환자는 스테이플로 피부 봉합을 받게 됩니다.
등록된 다음 10명의 환자는 실행 중인 피하 봉합사로 피부 봉합을 받게 됩니다.
모든 환자에게 ICG를 정맥 주사한 후 Spectrum NIR 이미징 시스템을 사용하여 피부 관류를 평가합니다.
환자는 절차 전에 순차적이고 비무작위 방식으로 피하 봉합사 또는 피부 스테이플을 사용하여 피부 봉합을 지정받습니다.
계획된 수술 절차가 완료되면 ICG를 정맥 주사합니다.
절개 영상이 녹화됩니다.
피부 봉합이 완료된 후 ICG의 두 번째 정맥 내 볼루스(이전에 주사한 것과 동일한 용량)를 투여합니다.
절개 영상이 다시 녹화됩니다.
관류의 측정은 수술이 완료된 후 그리고 피부 봉합 후에 다시 절개를 따라 이전에 설명된 세 개의 미리 정의된 지점에서 비디오 분석에 의해 후속적으로 수행됩니다.
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수직 정중선 절개를 통한 개복술과 계획된 수술 절차가 완료된 후.
ICG는 정맥 주사됩니다 ICG는 형광 요오드 염료입니다.
Spectrum NIR 이미징 시스템은 NIR 범위에서 빛을 방출하는 휴대용 카메라를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 관류 측정 사례의 비율
기간: 일년
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타당성은 성공적인 관류 측정 사례의 비율에 따라 결정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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