A sebészeti bemetszések körüli keringést értékelő tanulmány a laparotomia lezárásakor
A sebperfúzió felmérésének megvalósíthatósága a laparotomiás lezáráskor
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy az Indocyanine Green (ICG) festékkel végzett spektrum közeli infravörös (NIR) képalkotás segíthet-e a véráramlás mérésében a metszés körül, mielőtt és miután a sebész a bemetszést kapcsokkal vagy varratokkal lezárja.
A Spectrum NIR képalkotó rendszer egy olyan kézi kamerát használ, amely egy speciális fényt bocsát ki, amely segíthet a sebészek számára olyan dolgokat látni a műtét során, amelyeket szabad szemmel nehéz látni, például a rákos szöveteket az egészséges szövetekkel szemben. A spektrum NIR képalkotást az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta, mint a műtét során széles körben használt eszközt.
Az ICG festék egy steril oldat, amely a Spectrum NIR képalkotással látható. Ez a színezék, amelyet a Spectrum NIR képalkotással használnak, lehetővé teszi a sebészek számára, hogy lássák a véráramlást a testrészekben a műtét alatt és után. Ha gondoskodik arról, hogy a műtéti helyre elegendő vér áramoljon, az elősegíti a kevésbé bonyolult felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A műtét előtti alkalmasság kritériumai
Bevételi kritériumok:
- Nő, aki függőleges középvonali metszéssel laparotomiás beavatkozáson esik át bármilyen indikáció miatt az MSK Nőgyógyászati Szolgálatánál
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- Nők májműködési zavarban, amit a transzaminázszint emelkedése igazol
- Nők, akiknek kórelőzményében cirrhosis vagy más krónikus májbetegség szerepel
- Jódallergiás nők
- Laparoszkópos vagy minimálisan invazív műtéten átesett nők
Műtét utáni alkalmassági kritériumok
Bevételi kritériumok:
- Nő, aki függőleges középvonali metszéssel laparotomiás beavatkozáson esik át bármilyen indikáció miatt az MSK Nőgyógyászati Szolgálatánál
- Életkor ≥18 év
Tárgykizárási kritériumok:
- Nők, akiknél a laparotomiás bemetszések nem zárhatók le elsősorban szövet- vagy fasciakárosodás miatt
- Nők keresztirányú laparotomiás bemetszéssel
- A „szennyezett” vagy „piszkos” besorolás miatt nyitva hagyott laparotomiás bemetszéseken átesett nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Laparotomián átesett nők
Az első 10 beiratkozott betegnél kapcsos bőrlezárás történik.
A következő 10 beíratott beteg bőrbezárása futó szubkutikuláris varrattal történik.to
értékelje ki a bőr perfúzióját a Spectrum NIR képalkotó rendszer segítségével intravénás ICG injekciót követően minden betegnél.
A betegeket az eljárás előtt szekvenciális, nem véletlenszerű módon bőrzárással vagy szubkutikuláris varrattal vagy bőrkapcsokkal rendelik hozzá.
A tervezett sebészeti beavatkozás befejezése után az ICG-t intravénásan injektálják.
A metszésről videót rögzítenek.
A bőrzáródás befejezése után egy második intravénás ICG-bolust kell beadni (ugyanaz a dózis, mint korábban befecskendezve).
A metszésről ismét videó kerül rögzítésre.
A perfúzió mérését ezután videoanalízissel végzik el a korábban leírt három előre meghatározott ponton a bemetszés mentén, miután a műtét befejeződött, majd ismét a bőr lezárása után.
|
Laparotomia függőleges középvonali bemetszéssel és a tervezett műtéti beavatkozás befejezése után.
Az ICG-t intravénásan adják be. Az ICG egy fluoreszcens jodid festék.
A Spectrum NIR képalkotó rendszer egy kézi kamerát használ, amely a NIR tartományban bocsát ki fényt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az esetek százalékos aránya sikeres perfúziós méréssel
Időkeret: 1 év
|
A megvalósíthatóságot a sikeres perfúziós méréssel rendelkező esetek százalékos aránya határozza meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-650
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .