Un estudio que evalúa la circulación alrededor de las incisiones quirúrgicas en el momento del cierre de la laparotomía
1 de agosto de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Factibilidad de evaluar la perfusión de la herida en el momento del cierre de la laparotomía
Este estudio se realiza para determinar si las imágenes de espectro infrarrojo cercano (NIR) con colorante verde de indocianina (ICG) pueden ayudar a medir el flujo sanguíneo alrededor de una incisión antes y después de que el cirujano cierre la incisión con grapas o suturas.
El sistema de imágenes Spectrum NIR utiliza una cámara de mano que produce un tipo especial de luz que puede ayudar a los cirujanos a ver cosas durante la cirugía que son difíciles de ver a simple vista, por ejemplo, tejido canceroso versus tejido sano. Las imágenes Spectrum NIR han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como una herramienta que se usa ampliamente durante la cirugía.
El tinte ICG es una solución estéril que se puede ver con imágenes Spectrum NIR. Este colorante, utilizado con imágenes Spectrum NIR, permite a los cirujanos ver el flujo de sangre a partes del cuerpo durante y después de la cirugía. Asegurarse de que haya suficiente flujo de sangre en el sitio quirúrgico ayuda a promover una recuperación menos complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de elegibilidad antes de la cirugía
Criterios de inclusión:
- Mujer que se somete a un procedimiento de laparotomía a través de una incisión vertical en la línea media por cualquier indicación con el Servicio de Ginecología de MSK
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres con disfunción hepática evidenciada por transaminasas elevadas
- Mujeres con antecedentes de cirrosis u otra enfermedad hepática crónica
- Mujeres con alergia al yodo.
- Mujeres sometidas a cirugía laparoscópica o mínimamente invasiva
Criterios de Elegibilidad Post-Cirugía
Criterios de inclusión:
- Mujer que se somete a un procedimiento de laparotomía a través de una incisión vertical en la línea media por cualquier indicación con el Servicio de Ginecología de MSK
- Edad ≥18 años
Criterios de exclusión de materias:
- Mujeres con incisiones de laparotomía que no se pueden cerrar principalmente debido a daño tisular o fascial
- Mujeres con incisiones de laparotomía transversa
- Mujeres con incisiones de laparotomía abiertas debido a la clasificación de un caso como "contaminado" o "sucio"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mujeres que tienen una laparotomía
Los primeros 10 pacientes inscritos se someterán a cierre de piel con grapas.
Los próximos 10 pacientes inscritos se someterán al cierre de la piel con una sutura subcuticular continua.
evalúe la perfusión de la piel utilizando el sistema de imágenes Spectrum NIR después de la inyección intravenosa de ICG en todos los pacientes.
A los pacientes se les asignará el cierre de la piel con suturas subcuticulares continuas o grapas cutáneas de forma secuencial y no aleatoria antes del procedimiento.
Después de completar el procedimiento quirúrgico planificado, se inyectará ICG por vía intravenosa.
Se grabará un video de la incisión.
Una vez que se completa el cierre de la piel, se administrará un segundo bolo intravenoso de ICG (la misma dosis que se inyectó anteriormente).
Se grabará nuevamente el video de la incisión.
Posteriormente, la medición de la perfusión se realizará mediante análisis de video en los tres puntos predefinidos descritos anteriormente a lo largo de la incisión después de completar la cirugía y nuevamente después del cierre de la piel.
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Laparotomía a través de una incisión vertical en la línea media y después de que se complete el procedimiento quirúrgico planificado.
El ICG se inyectará por vía intravenosa. El ICG es un tinte de yoduro fluorescente.
El sistema de imágenes Spectrum NIR utiliza una cámara de mano que emite luz en el rango NIR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de casos con mediciones de perfusión exitosas
Periodo de tiempo: 1 año
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La factibilidad estará determinada por el porcentaje de casos con mediciones de perfusión exitosas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-650
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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