Исследование, оценивающее кровообращение вокруг хирургических разрезов во время закрытия лапаротомии
Возможность оценки перфузии раны во время закрытия лапаротомии
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли визуализация спектра в ближней инфракрасной области (NIR) с красителем индоцианином зеленым (ICG) помочь измерить кровоток вокруг разреза до и после того, как хирург закроет разрез скобами или швами.
В системе визуализации Spectrum NIR используется ручная камера, излучающая свет особого типа, который может помочь хирургам во время операции увидеть то, что трудно увидеть невооруженным глазом, например, раковую ткань по сравнению со здоровой тканью. Спектральная NIR-визуализация была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве инструмента, который широко используется во время хирургических операций.
Краситель ICG представляет собой стерильный раствор, который можно увидеть с помощью изображения Spectrum NIR. Этот краситель, используемый при визуализации Spectrum NIR, позволяет хирургам видеть приток крови к частям тела во время и после операции. Обеспечение достаточного притока крови к хирургическому участку помогает облегчить восстановление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости до операции
Критерии включения:
- Женщине делают лапаротомию через вертикальный срединный разрез по любым показаниям в гинекологической службе центра MSK.
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Женщины с нарушением функции печени, о чем свидетельствует повышенный уровень трансаминаз
- Женщины с циррозом или другим хроническим заболеванием печени в анамнезе
- Женщины с аллергией на йод
- Женщины, перенесшие лапароскопическую или малоинвазивную операцию
Критерии приемлемости после операции
Критерии включения:
- Женщине делают лапаротомию через вертикальный срединный разрез по любым показаниям в гинекологической службе центра MSK.
- Возраст ≥18 лет
Критерии исключения субъекта:
- Женщины с лапаротомными разрезами, которые невозможно закрыть в первую очередь из-за повреждения тканей или фасций.
- Женщины с поперечными лапаротомными разрезами
- Женщины с открытыми лапаротомными разрезами в связи с классификацией случая как «загрязненный» или «грязный».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщинам после лапаротомии
Первым 10 зарегистрированным пациентам будет проведено закрытие кожи скобами.
Следующим 10 зарегистрированным пациентам будет проведено закрытие кожи непрерывным подкожным швом.
оценить перфузию кожи с помощью системы визуализации Spectrum NIR после внутривенной инъекции ICG у всех пациентов.
Пациентам будет назначено закрытие кожи либо непрерывным подкожным швом, либо кожными скобками в последовательном, нерандомизированном порядке перед процедурой.
После того, как запланированная хирургическая процедура будет завершена, ICG будет введен внутривенно.
Видео разреза будет записано.
После того, как закрытие кожи будет завершено, будет введен второй внутривенный болюс ICG (та же доза, что и ранее введенная).
Видео разреза будет снова записано.
Измерение перфузии будет впоследствии выполнено с помощью видеоанализа в ранее описанных трех предварительно определенных точках вдоль разреза после завершения операции и снова после закрытия кожи.
|
Лапаротомия через вертикальный срединный разрез и после завершения запланированной хирургической процедуры.
ICG будет вводиться внутривенно ICG представляет собой флуоресцентный йодидный краситель.
В системе визуализации Spectrum NIR используется переносная камера, которая излучает свет в диапазоне NIR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент случаев с успешными измерениями перфузии
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость будет определяться процентом случаев с успешными измерениями перфузии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-650
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .