Uno studio che valuta la circolazione intorno alle incisioni chirurgiche al momento della chiusura della laparotomia
Fattibilità della valutazione della perfusione della ferita al momento della chiusura laparotomica
Questo studio è stato condotto per scoprire se l'imaging dello spettro nel vicino infrarosso (NIR) con colorante verde indocianina (ICG) può aiutare a misurare il flusso sanguigno attorno a un'incisione prima e dopo che il chirurgo chiude l'incisione con graffette o punti di sutura.
Il sistema di imaging Spectrum NIR utilizza una fotocamera portatile che produce un tipo speciale di luce che può aiutare i chirurghi a vedere cose difficili da vedere ad occhio nudo durante l'intervento chirurgico, ad esempio tessuto canceroso rispetto a tessuto sano. L'imaging NIR dello spettro è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come strumento ampiamente utilizzato durante gli interventi chirurgici.
Il colorante ICG è una soluzione sterile che può essere vista con l'imaging Spectrum NIR. Questo colorante, utilizzato con l'imaging Spectrum NIR, consente ai chirurghi di vedere il flusso sanguigno in parti del corpo durante e dopo l'intervento chirurgico. Assicurarsi che ci sia abbastanza flusso sanguigno nel sito chirurgico aiuta a promuovere un recupero meno complicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità prima dell'intervento chirurgico
Criterio di inclusione:
- Donna sottoposta a intervento di laparotomia tramite incisione mediana verticale per qualsiasi indicazione presso il Servizio di Ginecologia di MSK
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Donne con disfunzione epatica come evidenziato da transaminasi elevate
- Donne con una storia di cirrosi o altre malattie epatiche croniche
- Donne con un'allergia allo iodio
- Donne sottoposte a chirurgia laparoscopica o minimamente invasiva
Criteri di ammissibilità post-chirurgia
Criterio di inclusione:
- Donna sottoposta a intervento di laparotomia tramite incisione mediana verticale per qualsiasi indicazione presso il Servizio di Ginecologia di MSK
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione del soggetto:
- Donne con incisioni laparotomiche che non possono essere chiuse principalmente a causa di danni tissutali o fasciali
- Donne con incisioni laparotomiche trasversali
- Donne con incisioni laparotomiche lasciate aperte a causa di una classificazione del caso come "contaminata" o "sporca"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Donne che hanno una laparotomia
I primi 10 pazienti arruolati saranno sottoposti a sutura cutanea con graffette.
I successivi 10 pazienti arruolati saranno sottoposti a sutura cutanea con sutura sottocuticolare continua
valutare la perfusione cutanea utilizzando il sistema di imaging Spectrum NIR dopo l'iniezione endovenosa di ICG in tutti i pazienti.
Ai pazienti verrà assegnata la chiusura della pelle con sutura sottocuticolare in esecuzione o graffette cutanee in modo sequenziale e non randomizzato prima della procedura.
Al termine della procedura chirurgica pianificata, l'ICG verrà iniettato per via endovenosa.
Verrà registrato il video dell'incisione.
Dopo che la chiusura della pelle è completa, verrà somministrato un secondo bolo endovenoso di ICG (stessa dose iniettata in precedenza).
Il video dell'incisione verrà nuovamente registrato.
La misurazione della perfusione verrà successivamente eseguita mediante analisi video nei tre punti predefiniti precedentemente descritti lungo l'incisione dopo il completamento dell'intervento chirurgico e di nuovo dopo la chiusura della pelle.
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Laparotomia tramite incisione mediana verticale e dopo il completamento della procedura chirurgica pianificata.
L'ICG verrà iniettato per via endovenosa. L'ICG è un colorante fluorescente allo ioduro.
Il sistema di imaging Spectrum NIR utilizza una fotocamera portatile che emette luce nella gamma NIR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di casi con misurazioni della perfusione riuscite
Lasso di tempo: 1 anno
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La fattibilità sarà determinata dalla percentuale di casi con misurazioni della perfusione riuscite.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-650
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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